Terapia con cellule killer naturali autologhe per il carcinoma epatocellulare
24 settembre 2023 aggiornato da: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Uno studio di fase I sulla terapia con cellule killer naturali autologhe per il carcinoma epatocellulare
Questo studio rappresenta uno studio clinico di fase I che utilizza la terapia con cellule natural killer (NK) per pazienti con diagnosi di cancro al fegato, in particolare quelli classificati come Child-Pugh A e che rientrano negli stadi B o C del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). i risultati includono la determinazione del dosaggio terapeutico adeguato, l’identificazione degli eventuali effetti collaterali risultanti e il calcolo della durata media della sopravvivenza libera da progressione.
Il gruppo target dello studio è costituito da tutti gli individui con diagnosi di cancro al fegato.
Allo stesso tempo, il campione pratico è costituito da coloro che hanno ricevuto cure mediche per cancro al fegato presso l’ospedale Cipto Mangunkusumo (RSCM) tra maggio e dicembre 2022.
Il campione di ricerca scelto comprende pazienti affetti da cancro al fegato che soddisfano i criteri di partecipazione predeterminati.
La dimensione del campione necessaria per discernere i dosaggi di trattamento appropriati e il tasso di insorgenza di potenziali effetti collaterali sarà costituita da 2-3 pazienti con cancro al fegato a cui vengono somministrate cellule NK autologhe.
Il processo per isolare queste cellule NK aderisce alle linee guida stabilite da Miltenyi Biotec.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ardhi Rahman Ahani, MD
- Numero di telefono: +62 87870171876
- Email: ardhi.ahani@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Firshan Makbul, MD
- Numero di telefono: +62 81242625535
- Email: makbulfirshan@gmail.com
Luoghi di studio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto mangunkusumo general hospital
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Contatto:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
- Numero di telefono: +62 87870171876
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Contatto:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
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Sub-investigatore:
- Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
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Sub-investigatore:
- Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
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Sub-investigatore:
- Iqbal Fasha, MBiomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
- Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) classificato come BCLC B e C
- Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Sopravvivenza prevista del paziente superiore a tre mesi
- I seguenti parametri rientrano nell'intervallo normale:
Conta piastrinica ≥ 80.000/μL Conta globuli bianchi ≥ 3.000/μL Conta neutrofili ≥ 2.000 Emoglobina ≥ 9 mg/dL Rapporto internazionale normalizzato (INR) 0,8-1,5 Funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 2, SGOT e SGPT < 60 U/L) Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,3, urea sierica < 10)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Afflitto da altri tumori maligni, sia fegato non HCC che altri tumori maligni
- I pazienti sono affetti da altre condizioni quali ipertensione, grave malattia coronarica, mielosoppressione, disturbi respiratori e infezioni acute o croniche
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto e hanno ricevuto altre terapie con cellule staminali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellula killer naturale autologa
Forma di dosaggio: cellule autologhe Natural Killer (NK). Queste cellule verranno raccolte dal corpo del paziente e reinfuse nel paziente. Dosaggio: la quantità della dose specifica sarà determinata in base alle condizioni mediche del paziente e alla risposta al trattamento. Verranno calcolati dosaggi personalizzati per ogni individuo. Frequenza: il trattamento verrà somministrato tramite metodo endovenoso. Durata: la durata del trattamento varierà a seconda della risposta del paziente e della sua valutazione medica. Potrebbero essere necessarie diverse settimane per valutarne a fondo l’efficacia e i potenziali impatti. |
La terapia verrà somministrata per via endovenosa
Il dispositivo CliniMACS Plus è uno strumento automatizzato di separazione cellulare che utilizza la tecnologia MACS.
Incorpora un sistema flessibile progettato per isolare cellule clinicamente etichettate utilizzando MicroBeads.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio ottimale del trattamento
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di cellule NK autologhe (giorno 0) fino a 6 mesi
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Valutare la sicurezza dell'infusione di cellule NK autologhe e scoprire tossicità dose-limitanti (DLT).
Questa valutazione determinerà il dosaggio raccomandato per la successiva fase di sperimentazione.
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Inizio dell'infusione di cellule NK autologhe (giorno 0) fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restringimento del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le scansioni TC misureranno le dimensioni del tumore al basale e i tempi specifici post-infusione.
La risposta del tumore sarà valutata utilizzando i criteri mRECIST.
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Fino a 6 mesi
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Risposte immunologiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La citometria a flusso valuterà i biomarcatori delle cellule NK infuse, come CD45 e CD56, che persistono nel sangue periferico.
Questi biomarcatori saranno valutati prima e dopo l'infusione.
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Fino a 6 mesi
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Profilo ematologico
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di cellule NK autologhe (giorno 0) fino a 6 mesi
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Variazioni dell'emocromo completo (CBC), dell'emocromo differenziale, del profilo della coagulazione, della fosfatasi alcalina media (ALP), dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato amiotransferasi (AST) rispetto al basale in ciascun momento della valutazione
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Inizio dell'infusione di cellule NK autologhe (giorno 0) fino a 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di cellule NK autologhe (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
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Questa metrica indica il periodo durante il quale le condizioni di un paziente non mostrano segni di progressione o peggioramento in seguito alla somministrazione di terapia con cellule autologhe natural killer (NK)
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Inizio dell'infusione di cellule NK autologhe (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22080996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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