自体自然杀伤细胞治疗肝细胞癌
2023年9月24日 更新者：Cosphiadi Irawan、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
自体自然杀伤细胞治疗肝细胞癌的 I 期研究
这项研究代表了一项 I 期临床试验，利用自然杀伤 (NK) 细胞疗法治疗诊断为肝癌的患者，特别是那些被归类为 Child-Pugh A 并属于巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 期或 C 期的患者。结果包括确定合适的治疗剂量、识别任何由此产生的副作用以及计算无进展生存期的平均持续时间。
该研究的目标群体包括所有被诊断患有肝癌的个体。
同时，实际样本包括 2022 年 5 月至 12 月期间在 Cipto Mangunkusumo 医院 (RSCM) 接受肝癌治疗的患者。
所选的研究样本包括符合预定参与标准的肝癌患者。
确定适当治疗剂量和潜在副作用发生率所需的样本量应包括 2-3 名接受自体 NK 细胞的肝癌患者。
分离这些 NK 细胞的过程遵循 Miltenyi Biotec 制定的指南。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ardhi Rahman Ahani, MD
- 电话号码：+62 87870171876
- 邮箱：ardhi.ahani@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Firshan Makbul, MD
- 电话号码：+62 81242625535
- 邮箱：makbulfirshan@gmail.com
学习地点
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
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接触：
- Ardhi Rahman Ahani, MD
- 电话号码：+62 87870171876
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接触：
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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首席研究员：
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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副研究员：
- Ardhi Rahman Ahani, MD
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副研究员：
- Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
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副研究员：
- Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
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副研究员：
- Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
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副研究员：
- Iqbal Fasha, MBiomed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄20-60岁
- 分期为 BCLC B 和 C 的肝细胞癌 (HCC) 患者
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 分数 ≥ 70
- 预计患者生存期超过三个月
- 以下参数均在正常范围内：
血小板计数 ≥ 80,000/μL 白细胞计数 ≥ 3000/μL 中性粒细胞计数 ≥ 2000 血红蛋白 ≥ 9 mg/dL 国际标准化比值 (INR) 0.8-1.5 肝功能充足（胆红素 < 2，SGOT 和 SGPT < 60 U/L）肾功能充足（血清肌酐<1.3，血清尿素<10）
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 患有其他恶性肿瘤，无论是非 HCC 肝脏还是其他恶性肿瘤
- 患者受到其他疾病的影响，如高血压、严重冠心病、骨髓抑制、呼吸系统疾病以及急性或慢性感染
- 之前接受过移植并接受过其他干细胞治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体自然杀伤细胞
剂型：自体自然杀伤 (NK) 细胞。 这些细胞将从患者体内采集并输回患者体内。 剂量：具体剂量将根据患者的身体状况和对治疗的反应来确定。 将为每个人计算定制剂量。 频率：治疗将通过静脉注射方法进行。 持续时间：治疗的持续时间将根据患者的反应和医疗评估而有所不同。 可能需要几周的时间才能彻底评估其有效性和潜在影响。 |
该疗法将通过静脉注射进行
CliniMACS Plus 设备是一种使用 MACS 技术的自动化细胞分离工具。
它包含一个灵活的系统，设计用于使用微珠分离临床标记的细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳治疗剂量
大体时间：开始输注自体 NK 细胞（第 0 天）直至 6 个月
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评估自体 NK 细胞输注的安全性并发现剂量限制毒性 (DLT)。
该评估将确定下一个试验阶段的推荐剂量。
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开始输注自体 NK 细胞（第 0 天）直至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤缩小
大体时间：最长 6 个月
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CT 扫描将测量基线和特定输注后时间的肿瘤大小。
将使用 mRECIST 标准评估肿瘤反应。
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最长 6 个月
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免疫反应
大体时间：最长 6 个月
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流式细胞术将评估输注的 NK 细胞生物标志物，例如外周血中持续存在的 CD45 和 CD56。
这些生物标志物将在输注前和输注后进行评估。
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最长 6 个月
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血液学概况
大体时间：开始输注自体 NK 细胞（第 0 天）直至 6 个月
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每个评估时间点的全血计数 (CBC)、差异血计数、凝血特征、平均碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化
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开始输注自体 NK 细胞（第 0 天）直至 6 个月
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无进展生存期
大体时间：开始输注自体 NK 细胞（第 0 天）直至疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 2 年
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该指标表示在接受自体自然杀伤 (NK) 细胞治疗后患者病情没有出现进展或恶化迹象的时间段
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开始输注自体 NK 细胞（第 0 天）直至疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cosphiadi Irawan, MD, PhD、Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月24日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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