Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog Natural Killer Cell Therapy for hepatocellulært karcinom

24. september 2023 opdateret af: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Et fase I-studie af autolog naturlig dræbercelleterapi for hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse repræsenterer et fase I klinisk forsøg, der anvender naturlig dræber (NK) celleterapi til patienter diagnosticeret med levercancer, specifikt dem, der er klassificeret som Child-Pugh A og falder inden for Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadier B eller C. Den forventede resultater omfatter bestemmelse af den passende behandlingsdosis, identifikation af eventuelle resulterende bivirkninger og beregning af den gennemsnitlige varighed af progressionsfri overlevelse. Målgruppen for undersøgelsen består af alle personer med diagnosen leverkræft. Samtidig består den praktiske prøve af dem, der modtog lægehjælp for leverkræft på Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) mellem maj og december 2022. Den valgte forskningsprøve omfatter leverkræftpatienter, som opfylder de forudbestemte deltagelseskriterier. Den nødvendige prøvestørrelse til at bestemme passende behandlingsdoser og forekomsten af ​​potentielle bivirkninger skal bestå af 2-3 leverkræftpatienter, som får autologe NK-celler. Processen til isolering af disse NK-celler overholder retningslinjerne fastsat af Miltenyi Biotec.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
          • Telefonnummer: +62 87870171876
        • Kontakt:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
        • Underforsker:
          • Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
        • Underforsker:
          • Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
        • Underforsker:
          • Iqbal Fasha, MBiomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-60 år
  • Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) iscenesat som BCLC B og C
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70
  • Forventet patientoverlevelse på mere end tre måneder
  • Følgende parametre er inden for normalområdet:

Blodpladeantal ≥ 80.000/µL Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/µL Neutrofiltal ≥ 2000 Hæmoglobin ≥ 9 mg/dL International Normalized Ratio (INR) 0,8-1,5 Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < SG 0, ​​2 PT 0 og 2 SG) Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,3, serumurinstof < 10)

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i undersøgelsen
  • Plaget af andre maligne sygdomme, uanset om de ikke er HCC-lever eller andre maligne sygdomme
  • Patienter er ramt af andre tilstande såsom hypertension, alvorlig koronarsygdom, myelosuppression, luftvejslidelser og akutte eller kroniske infektioner
  • Patienter, der tidligere har gennemgået transplantation og modtaget anden stamcellebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog Natural Killer Cell

Doseringsform: Autologe Natural Killer (NK) celler. Disse celler vil blive høstet fra patientens krop og infunderet tilbage i patienten.

Dosering: Den specifikke dosismængde vil blive bestemt baseret på patientens medicinske tilstand og respons på behandlingen. Skræddersyede doser vil blive beregnet for hver enkelt person.

Hyppighed: Behandlingen vil blive givet gennem en intravenøs metode.

Varighed: Længden af ​​behandlingen vil variere afhængigt af, hvordan patienten reagerer og deres lægelige vurdering. Det kan tage flere uger at evaluere dens effektivitet og potentielle påvirkninger grundigt.
Medicin: Autolog Natural Killer Cell Terapi
Behandlingen vil blive administreret intravenøst
Enhed: Clinimacs Plus
CliniMACS Plus-enheden er et automatiseret celleadskillelsesværktøj, der bruger MACS-teknologi. Det inkorporerer et fleksibelt system designet til isolering af klinisk mærkede celler ved hjælp af MicroBeads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal behandlingsdosering
Tidsramme: Start af infusion af autologe NK-celler (dag 0) indtil op til 6 måneder
For at evaluere sikkerheden ved autolog NK-celle-infusion og opdage dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Denne evaluering vil bestemme den anbefalede dosis til den næste forsøgsfase.
Start af infusion af autologe NK-celler (dag 0) indtil op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvind
Tidsramme: Op til 6 måneder
CT-scanninger vil måle tumorstørrelse ved baseline og specifikke post-infusionstider. Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af mRECIST-kriterier.
Op til 6 måneder
Immunologiske reaktioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Flowcytometri vil evaluere infunderede NK-cellers biomarkører, såsom CD45 og CD56, der persisterer i perifert blod. Disse biomarkører vil blive evalueret før og efter infusion.
Op til 6 måneder
Hæmatologisk profil
Tidsramme: Start af infusion af autologe NK-celler (dag 0) indtil op til 6 måneder
Ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC), differentielt blodtal, koagulationsprofil, gennemsnitlig alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt
Start af infusion af autologe NK-celler (dag 0) indtil op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Start af infusion af autologe NK-celler (dag 0) indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år
Denne metrik angiver den periode, hvor en patients tilstand ikke viser tegn på fremskridt eller forværring efter administration af autolog naturlig dræber (NK) celleterapi
Start af infusion af autologe NK-celler (dag 0) indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22080996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner