간세포암종에 대한 자가 자연살해세포 치료
2023년 9월 24일 업데이트: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
간세포암종에 대한 자가 자연살해세포 치료에 대한 제1상 연구
이 연구는 간암 진단을 받은 환자, 특히 Child-Pugh A로 분류되고 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 단계 B 또는 C에 속하는 환자를 대상으로 자연 살해(NK) 세포 치료법을 활용하는 제1상 임상 시험을 나타냅니다. 결과에는 적절한 치료 용량 결정, 그에 따른 부작용 식별, 무진행 생존 기간의 평균 계산 등이 포함됩니다.
연구 대상 그룹은 간암 진단을 받은 모든 개인으로 구성됩니다.
동시에 실제 표본은 2022년 5월부터 12월까지 RSCM(Cipto Mangunkusumo Hospital)에서 간암 진료를 받은 사람들로 구성됐다.
선택된 연구 샘플은 미리 결정된 참여 기준을 충족하는 간암 환자로 구성됩니다.
적절한 치료 용량과 잠재적인 부작용 발생률을 식별하는 데 필요한 표본 크기는 자가 NK 세포를 투여한 간암 환자 2~3명으로 구성됩니다.
이러한 NK 세포를 분리하는 과정은 Miltenyi Biotec이 확립한 지침을 준수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ardhi Rahman Ahani, MD
- 전화번호: +62 87870171876
- 이메일: ardhi.ahani@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Firshan Makbul, MD
- 전화번호: +62 81242625535
- 이메일: makbulfirshan@gmail.com
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Cipto mangunkusumo general hospital
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연락하다:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
- 전화번호: +62 87870171876
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연락하다:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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수석 연구원:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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부수사관:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
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부수사관:
- Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
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부수사관:
- Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
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부수사관:
- Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
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부수사관:
- Iqbal Fasha, MBiomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~60세 환자
- BCLC B 및 C 단계로 분류된 간세포암종(HCC) 환자
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 70
- 환자 생존기간 3개월 이상 예상
- 다음 매개변수는 정상 범위 내에 있습니다.
혈소판 수 ≥ 80,000/μL 백혈구 수 ≥ 3000/μL 호중구 수 ≥ 2000 헤모글로빈 ≥ 9 mg/dL 국제 표준화 비율(INR) 0.8-1.5 적절한 간 기능(빌리루빈 < 2, SGOT 및 SGPT < 60 U/L) 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.3, 혈청 요소 < 10)
제외 기준:
- 연구 참여를 거부함
- 비간세포암종이든 다른 악성종양이든 다른 악성종양에 의해 고통받는 경우
- 환자는 고혈압, 중증 관상동맥 질환, 골수억제, 호흡기 질환, 급성 또는 만성 감염과 같은 다른 질환의 영향을 받습니다.
- 이전에 이식을 받았거나 다른 줄기세포치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 자연 살해 세포
투여 형태: 자가 자연 살해(NK) 세포. 이 세포는 환자의 몸에서 채취되어 환자에게 다시 주입됩니다. 복용량: 구체적인 복용량은 환자의 건강 상태와 치료에 대한 반응에 따라 결정됩니다. 개인별로 맞춤 복용량이 계산됩니다. 빈도: 치료는 정맥 주사 방법을 통해 제공됩니다. 기간: 치료 기간은 환자의 반응 방식과 의학적 평가에 따라 달라집니다. 그 효과와 잠재적 영향을 철저히 평가하는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다. |
치료법은 정맥 주사로 투여됩니다.
CliniMACS Plus 장치는 MACS 기술을 사용하는 자동화된 세포 분리 도구입니다.
이는 MicroBeads를 사용하여 임상적으로 표지된 세포를 분리하기 위해 설계된 유연한 시스템을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 치료 용량
기간: 자가 NK 세포 주입 시작(0일차)부터 최대 6개월까지
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자가 NK 세포 주입의 안전성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT)을 발견합니다.
이 평가를 통해 다음 시험 단계에 권장되는 복용량이 결정됩니다.
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자가 NK 세포 주입 시작(0일차)부터 최대 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 수축
기간: 최대 6개월
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CT 스캔은 기준선 및 특정 주입 후 시간에 종양 크기를 측정합니다.
종양 반응은 mRECIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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면역학적 반응
기간: 최대 6개월
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유동 세포 계측법은 말초 혈액에 지속되는 CD45 및 CD56과 같은 주입된 NK 세포의 바이오마커를 평가합니다.
이러한 바이오마커는 주입 전 및 주입 후에 평가됩니다.
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최대 6개월
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혈액학 프로필
기간: 자가 NK 세포 주입 시작(0일차)부터 최대 6개월까지
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각 평가 시점의 기준선 대비 전체 혈구 수(CBC), 차등 혈구 수, 응고 프로필, 평균 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미오 전이 효소(AST)의 변화
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자가 NK 세포 주입 시작(0일차)부터 최대 6개월까지
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무진행 생존
기간: 자가 NK 세포 주입 시작(0일) 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 2년
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이 지표는 자가자연살해(NK) 세포치료제 투여 이후 환자의 상태가 진행 또는 악화 징후를 보이지 않는 기간을 나타냅니다.
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자가 NK 세포 주입 시작(0일) 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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