Terapia autóloga con células asesinas naturales para el carcinoma hepatocelular
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Un estudio de fase I de la terapia con células asesinas naturales autólogas para el carcinoma hepatocelular
Este estudio representa un ensayo clínico de fase I que utiliza terapia con células asesinas naturales (NK) para pacientes diagnosticados con cáncer de hígado, específicamente aquellos clasificados como Child-Pugh A y que se encuentran dentro de las etapas B o C de la Clínica de Cáncer de Hígado de Barcelona (BCLC). Los resultados incluyen determinar la dosis de tratamiento adecuada, identificar los efectos secundarios resultantes y calcular la duración promedio de la supervivencia libre de progresión.
El grupo objetivo del estudio está formado por todas las personas diagnosticadas con cáncer de hígado.
Al mismo tiempo, la muestra práctica está formada por quienes recibieron atención médica por cáncer de hígado en el Hospital Cipto Mangunkusumo (RSCM) entre mayo y diciembre de 2022.
La muestra de investigación elegida está compuesta por pacientes con cáncer de hígado que cumplen con los criterios de participación predeterminados.
El tamaño de muestra necesario para discernir las dosis de tratamiento adecuadas y la tasa de aparición de posibles efectos secundarios consistirá en 2-3 pacientes con cáncer de hígado a los que se les administren células NK autólogas.
El proceso de aislamiento de estas células NK sigue las pautas establecidas por Miltenyi Biotec.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ardhi Rahman Ahani, MD
- Número de teléfono: +62 87870171876
- Correo electrónico: ardhi.ahani@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Firshan Makbul, MD
- Número de teléfono: +62 81242625535
- Correo electrónico: makbulfirshan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Contacto:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
- Número de teléfono: +62 87870171876
-
Contacto:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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Investigador principal:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
-
Sub-Investigador:
- Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
-
Sub-Investigador:
- Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
-
Sub-Investigador:
- Iqbal Fasha, MBiomed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 60 años.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) clasificados como BCLC B y C
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Supervivencia esperada del paciente de más de tres meses.
- Los siguientes parámetros están dentro del rango normal:
Recuento de plaquetas ≥ 80.000/μL Recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/μL Recuento de neutrófilos ≥ 2000 Hemoglobina ≥ 9 mg/dL Índice normalizado internacional (INR) 0,8-1,5 Función hepática adecuada (bilirrubina < 2, SGOT y SGPT < 60 U/L) Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,3, urea sérica < 10)
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Afectados por otras neoplasias malignas, ya sea hígado sin CHC u otras neoplasias malignas
- Los pacientes se ven afectados por otras afecciones como hipertensión, enfermedad coronaria grave, mielosupresión, trastornos respiratorios e infecciones agudas o crónicas.
- Pacientes que previamente se han sometido a un trasplante y han recibido otras terapias con células madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Célula asesina natural autóloga
Forma de dosificación: Células asesinas naturales (NK) autólogas. Estas células se recolectarán del cuerpo del paciente y se volverán a infundir en el paciente. Dosis: La cantidad de dosis específica se determinará según la condición médica del paciente y la respuesta al tratamiento. Se calcularán dosis personalizadas para cada individuo. Frecuencia: El tratamiento se administrará mediante un método intravenoso. Duración: La duración del tratamiento variará dependiendo de cómo responda el paciente y su valoración médica. Pueden ser necesarias varias semanas para evaluar exhaustivamente su eficacia y sus posibles impactos. |
La terapia se administrará por vía intravenosa.
El dispositivo CliniMACS Plus es una herramienta de separación celular automatizada que utiliza tecnología MACS.
Incorpora un sistema flexible diseñado para aislar células clínicamente marcadas mediante MicroBeads.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de tratamiento óptima
Periodo de tiempo: Inicio de infusión de células NK autólogas (Día 0) hasta los 6 meses
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Evaluar la seguridad de la infusión autóloga de células NK y descubrir toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
Esta evaluación determinará la dosis recomendada para la siguiente fase del ensayo.
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Inicio de infusión de células NK autólogas (Día 0) hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las tomografías computarizadas medirán el tamaño del tumor al inicio y en momentos específicos posteriores a la infusión.
La respuesta tumoral se evaluará utilizando los criterios mRECIST.
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Hasta 6 meses
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Respuestas inmunológicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La citometría de flujo evaluará los biomarcadores de las células NK infundidas, como CD45 y CD56, que persisten en la sangre periférica.
Estos biomarcadores se evaluarán antes y después de la infusión.
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Hasta 6 meses
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Perfil de hematología
Periodo de tiempo: Inicio de infusión de células NK autólogas (Día 0) hasta los 6 meses
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Cambios en el hemograma completo (CBC), el hemograma diferencial, el perfil de coagulación, la fosfatasa alcalina media (ALP), la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato amiotransferasa (AST) desde el inicio en cada momento de la evaluación
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Inicio de infusión de células NK autólogas (Día 0) hasta los 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión de células NK autólogas (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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Esta métrica indica el período durante el cual la condición de un paciente no muestra signos de progresión o deterioro posterior a la administración de terapia con células asesinas naturales (NK) autólogas.
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Inicio de la infusión de células NK autólogas (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22080996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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