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Terapia com células assassinas naturais autólogas para carcinoma hepatocelular

24 de setembro de 2023 atualizado por: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Um estudo de fase I de terapia com células assassinas naturais autólogas para carcinoma hepatocelular

Este estudo representa um ensaio clínico de fase I que utiliza terapia com células natural killer (NK) para pacientes com diagnóstico de câncer de fígado, especificamente aqueles classificados como Child-Pugh A e enquadrados nos estágios B ou C do Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). os resultados incluem a determinação da dosagem de tratamento adequada, a identificação de quaisquer efeitos colaterais resultantes e o cálculo da duração média da sobrevivência livre de progressão. O grupo-alvo do estudo consiste em todos os indivíduos com diagnóstico de câncer de fígado. Ao mesmo tempo, a amostra prática é composta por quem recebeu atendimento médico para câncer de fígado no Hospital Cipto Mangunkusumo (RSCM) entre maio e dezembro de 2022. A amostra de pesquisa escolhida compreende pacientes com câncer de fígado que atendem aos critérios de participação pré-determinados. O tamanho de amostra necessário para discernir as dosagens de tratamento apropriadas e a taxa de ocorrência de potenciais efeitos colaterais consistirá em 2-3 pacientes com câncer de fígado que recebem células NK autólogas. O processo de isolamento destas células NK segue as diretrizes estabelecidas pela Miltenyi Biotec.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contato:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
          • Número de telefone: +62 87870171876
        • Contato:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
        • Subinvestigador:
          • Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
        • Subinvestigador:
          • Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
        • Subinvestigador:
          • Iqbal Fasha, MBiomed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 20 e 60 anos
  • Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) estadiados como BCLC B e C
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Sobrevida esperada do paciente de mais de três meses
  • Os seguintes parâmetros estão dentro da faixa normal:

Contagem de plaquetas ≥ 80.000/µL Contagem de leucócitos ≥ 3.000/µL Contagem de neutrófilos ≥ 2.000 Hemoglobina ≥ 9 mg/dL Razão Normalizada Internacional (INR) 0,8-1,5 Função hepática adequada (bilirrubina < 2, TGO e TGP < 60 U/L) Função renal adequada (creatinina sérica < 1,3, uréia sérica < 10)

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a participar do estudo
  • Afligido por outras doenças malignas, seja fígado não CHC ou outras doenças malignas
  • Os pacientes são afetados por outras condições, como hipertensão, doença coronariana grave, mielossupressão, distúrbios respiratórios e infecções agudas ou crônicas.
  • Pacientes que já foram submetidos a transplante e receberam outras terapias com células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula assassina natural autóloga

Forma de dosagem: Células Natural Killer Autólogas (NK). Essas células serão colhidas do corpo do paciente e infundidas de volta no paciente.

Dosagem: A quantidade específica da dose será determinada com base na condição médica do paciente e na resposta ao tratamento. Dosagens personalizadas serão calculadas para cada indivíduo.

Frequência: O tratamento será administrado por via intravenosa.

Duração: A duração do tratamento irá variar dependendo da resposta do paciente e da avaliação médica. Pode levar várias semanas para avaliar minuciosamente a sua eficácia e os potenciais impactos.

A terapia será administrada por via intravenosa
O dispositivo CliniMACS Plus é uma ferramenta automatizada de separação de células que utiliza tecnologia MACS. Ele incorpora um sistema flexível projetado para isolar células clinicamente marcadas usando MicroBeads.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem ideal de tratamento
Prazo: Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até 6 meses
Avaliar a segurança da infusão autóloga de células NK e descobrir toxicidades limitantes da dose (DLT). Esta avaliação determinará a dosagem recomendada para a próxima fase de teste.
Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encolhimento tumoral
Prazo: Até 6 meses
As tomografias computadorizadas medirão o tamanho do tumor no início do estudo e em tempos específicos pós-infusão. A resposta do tumor será avaliada usando os critérios mRECIST.
Até 6 meses
Respostas Imunológicas
Prazo: Até 6 meses
A citometria de fluxo avaliará os biomarcadores das células NK infundidas, como CD45 e CD56, que persistem no sangue periférico. Esses biomarcadores serão avaliados pré e pós-infusão.
Até 6 meses
Perfil hematológico
Prazo: Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até 6 meses
Alterações no hemograma completo (CBC), hemograma diferencial, perfil de coagulação, fosfatase alcalina média (ALP), alanina amino transferase (ALT), aspartato amio transferase (AST) desde o início em cada ponto de avaliação
Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até 6 meses
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Esta métrica indica o período durante o qual a condição de um paciente não mostra sinais de progressão ou deterioração após a administração de terapia com células autólogas natural killer (NK).
Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia com células assassinas naturais autólogas

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