- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06044506
Terapia com células assassinas naturais autólogas para carcinoma hepatocelular
Um estudo de fase I de terapia com células assassinas naturais autólogas para carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ardhi Rahman Ahani, MD
- Número de telefone: +62 87870171876
- E-mail: ardhi.ahani@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Firshan Makbul, MD
- Número de telefone: +62 81242625535
- E-mail: makbulfirshan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Contato:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
- Número de telefone: +62 87870171876
-
Contato:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
-
Subinvestigador:
- Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
-
Subinvestigador:
- Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
-
Subinvestigador:
- Iqbal Fasha, MBiomed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 60 anos
- Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) estadiados como BCLC B e C
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Sobrevida esperada do paciente de mais de três meses
- Os seguintes parâmetros estão dentro da faixa normal:
Contagem de plaquetas ≥ 80.000/µL Contagem de leucócitos ≥ 3.000/µL Contagem de neutrófilos ≥ 2.000 Hemoglobina ≥ 9 mg/dL Razão Normalizada Internacional (INR) 0,8-1,5 Função hepática adequada (bilirrubina < 2, TGO e TGP < 60 U/L) Função renal adequada (creatinina sérica < 1,3, uréia sérica < 10)
Critério de exclusão:
- Recusando-se a participar do estudo
- Afligido por outras doenças malignas, seja fígado não CHC ou outras doenças malignas
- Os pacientes são afetados por outras condições, como hipertensão, doença coronariana grave, mielossupressão, distúrbios respiratórios e infecções agudas ou crônicas.
- Pacientes que já foram submetidos a transplante e receberam outras terapias com células-tronco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Célula assassina natural autóloga
Forma de dosagem: Células Natural Killer Autólogas (NK). Essas células serão colhidas do corpo do paciente e infundidas de volta no paciente. Dosagem: A quantidade específica da dose será determinada com base na condição médica do paciente e na resposta ao tratamento. Dosagens personalizadas serão calculadas para cada indivíduo. Frequência: O tratamento será administrado por via intravenosa. Duração: A duração do tratamento irá variar dependendo da resposta do paciente e da avaliação médica. Pode levar várias semanas para avaliar minuciosamente a sua eficácia e os potenciais impactos. |
A terapia será administrada por via intravenosa
O dispositivo CliniMACS Plus é uma ferramenta automatizada de separação de células que utiliza tecnologia MACS.
Ele incorpora um sistema flexível projetado para isolar células clinicamente marcadas usando MicroBeads.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dosagem ideal de tratamento
Prazo: Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até 6 meses
|
Avaliar a segurança da infusão autóloga de células NK e descobrir toxicidades limitantes da dose (DLT).
Esta avaliação determinará a dosagem recomendada para a próxima fase de teste.
|
Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Encolhimento tumoral
Prazo: Até 6 meses
|
As tomografias computadorizadas medirão o tamanho do tumor no início do estudo e em tempos específicos pós-infusão.
A resposta do tumor será avaliada usando os critérios mRECIST.
|
Até 6 meses
|
Respostas Imunológicas
Prazo: Até 6 meses
|
A citometria de fluxo avaliará os biomarcadores das células NK infundidas, como CD45 e CD56, que persistem no sangue periférico.
Esses biomarcadores serão avaliados pré e pós-infusão.
|
Até 6 meses
|
Perfil hematológico
Prazo: Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até 6 meses
|
Alterações no hemograma completo (CBC), hemograma diferencial, perfil de coagulação, fosfatase alcalina média (ALP), alanina amino transferase (ALT), aspartato amio transferase (AST) desde o início em cada ponto de avaliação
|
Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até 6 meses
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Esta métrica indica o período durante o qual a condição de um paciente não mostra sinais de progressão ou deterioração após a administração de terapia com células autólogas natural killer (NK).
|
Início da infusão de células NK autólogas (Dia 0) até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22080996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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