Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkami NK w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

24 września 2023 zaktualizowane przez: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Badanie fazy I nad autologiczną terapią komórkami NK w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Niniejsze badanie stanowi badanie kliniczne I fazy, w którym wykorzystuje się terapię komórkami NK (naturalni zabójcy) u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem wątroby, w szczególności u pacjentów sklasyfikowanych jako A w skali Child-Pugh i mieszczących się w stadium B lub C raka wątroby w Barcelonie Clinic. wyniki obejmują określenie odpowiedniej dawki leczenia, identyfikację wszelkich wynikających z tego skutków ubocznych i obliczenie średniego czasu przeżycia wolnego od progresji. Grupę docelową badania stanowią wszystkie osoby, u których zdiagnozowano raka wątroby. Jednocześnie próbę praktyczną stanowią osoby, które otrzymały opiekę medyczną z powodu raka wątroby w szpitalu Cipto Mangunkusumo (RSCM) w okresie od maja do grudnia 2022 r. Wybrana próba badawcza obejmuje chorych na raka wątroby, którzy spełniają ustalone kryteria udziału. Próbka niezbędna do ustalenia odpowiednich dawek leczenia i częstości występowania potencjalnych skutków ubocznych powinna obejmować 2–3 pacjentów z rakiem wątroby, którym podaje się autologiczne komórki NK. Proces izolowania tych komórek NK jest zgodny z wytycznymi ustalonymi przez Miltenyi Biotec.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
          • Numer telefonu: +62 87870171876
        • Kontakt:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Iqbal Fasha, MBiomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-60 lat
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stadium BCLC B i C
  • Wynik w zakresie statusu wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Oczekiwane przeżycie pacjenta dłuższe niż trzy miesiące
  • Następujące parametry mieszczą się w normie:

Liczba płytek krwi ≥ 80 000/µL Liczba białych krwinek ≥ 3000/µL Liczba neutrofili ≥ 2000 Hemoglobina ≥ 9 mg/dL Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 0,8-1,5 Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina < 2, SGOT i SGPT < 60 U/L) Prawidłowa czynność nerek (kreatynina w surowicy < 1,3, mocznik w surowicy < 10)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu
  • Chore na inne nowotwory złośliwe, niezależnie od tego, czy są to nowotwory wątroby inne niż HCC, czy inne nowotwory
  • Pacjenci cierpią na inne schorzenia, takie jak nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa, mielosupresja, zaburzenia oddechowe oraz ostre lub przewlekłe infekcje
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep i otrzymali inne terapie komórkami macierzystymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki NK

Postać dawkowania: Autologiczne komórki NK. Komórki te zostaną pobrane z ciała pacjenta i ponownie wprowadzone do organizmu pacjenta.

Dawkowanie: Konkretną wielkość dawki ustala się na podstawie stanu zdrowia pacjenta i reakcji na leczenie. Indywidualne dawki zostaną obliczone dla każdej osoby.

Częstotliwość: Leczenie będzie prowadzone metodą dożylną.

Czas trwania: Długość leczenia będzie się różnić w zależności od reakcji pacjenta i jego oceny lekarskiej. Dokładna ocena jego skuteczności i potencjalnych skutków może zająć kilka tygodni.
Lek: Autologiczna terapia komórkami naturalnymi zabójcami
Terapia będzie podawana dożylnie
Urządzenie: Clinimacs Plus
Urządzenie CliniMACS Plus to zautomatyzowane narzędzie do separacji komórek wykorzystujące technologię MACS. Zawiera elastyczny system przeznaczony do izolowania znakowanych klinicznie komórek przy użyciu MicroBeads.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka lecznicza
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu autologicznych komórek NK (dzień 0) do 6 miesiąca życia
Ocena bezpieczeństwa autologicznego wlewu komórek NK i odkrycie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Ocena ta określi zalecaną dawkę do następnej fazy próbnej.
Rozpoczęcie wlewu autologicznych komórek NK (dzień 0) do 6 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurczenie się nowotworu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skany CT pozwolą zmierzyć wielkość guza na początku leczenia i w określonym czasie po infuzji. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przy użyciu kryteriów mRECIST.
Do 6 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Cytometria przepływowa oceni biomarkery wprowadzonych komórek NK, takie jak CD45 i CD56, które utrzymują się we krwi obwodowej. Te biomarkery zostaną ocenione przed i po infuzji.
Do 6 miesięcy
Profil hematologiczny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu autologicznych komórek NK (dzień 0) do 6 miesiąca życia
Zmiany w morfologii krwi (CBC), morfologii krwi różnicowej, profilu krzepnięcia, średniej fosfatazie alkalicznej (ALP), transferazie alaninowo-aminotransferazy (ALT), amiotransferazie asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym oceny
Rozpoczęcie wlewu autologicznych komórek NK (dzień 0) do 6 miesiąca życia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu autologicznych komórek NK (dzień 0) do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
Wskaźnik ten wskazuje okres, w którym stan pacjenta nie wykazuje oznak postępu lub pogorszenia po podaniu autologicznej terapii komórkami NK
Rozpoczęcie wlewu autologicznych komórek NK (dzień 0) do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22080996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj