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Autologe natürliche Killerzelltherapie bei hepatozellulärem Karzinom

24. September 2023 aktualisiert von: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Eine Phase-I-Studie zur autologen natürlichen Killerzelltherapie bei hepatozellulärem Karzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie, die eine Therapie mit natürlichen Killerzellen (NK) bei Patienten mit diagnostiziertem Leberkrebs einsetzt, insbesondere solchen, die als Child-Pugh A klassifiziert sind und in die Stadien B oder C des Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) fallen. Das erwartete Zu den Ergebnissen gehören die Bestimmung der geeigneten Behandlungsdosis, die Identifizierung daraus resultierender Nebenwirkungen und die Berechnung der durchschnittlichen Dauer des progressionsfreien Überlebens. Zielgruppe der Studie sind alle Personen mit der Diagnose Leberkrebs. Gleichzeitig besteht die praktische Stichprobe aus denjenigen, die zwischen Mai und Dezember 2022 im Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) medizinische Versorgung wegen Leberkrebs erhalten haben. Die ausgewählte Forschungsstichprobe umfasst Leberkrebspatienten, die die vorgegebenen Teilnahmekriterien erfüllen. Die erforderliche Stichprobengröße zur Bestimmung geeigneter Behandlungsdosen und der Häufigkeit potenzieller Nebenwirkungen sollte aus 2-3 Leberkrebspatienten bestehen, denen autologe NK-Zellen verabreicht werden. Das Verfahren zur Isolierung dieser NK-Zellen folgt den von Miltenyi Biotec festgelegten Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
          • Telefonnummer: +62 87870171876
        • Kontakt:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
        • Unterermittler:
          • Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
        • Unterermittler:
          • Iqbal Fasha, MBiomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20–60 Jahren
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im BCLC B und C-Stadium
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-Score ≥ 70
  • Erwartete Überlebenszeit des Patienten von mehr als drei Monaten
  • Folgende Parameter liegen im Normbereich:

Thrombozytenzahl ≥ 80.000/µL Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3000/µL Neutrophilenzahl ≥ 2000 Hämoglobin ≥ 9 mg/dl International Normalized Ratio (INR) 0,8–1,5 Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 2, SGOT und SGPT < 60 U/L) Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,3, Serumharnstoff < 10)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Von anderen bösartigen Erkrankungen betroffen, sei es Nicht-HCC-Leber oder andere bösartige Erkrankungen
  • Patienten sind von anderen Erkrankungen wie Bluthochdruck, schwerer Koronarerkrankung, Myelosuppression, Atemwegserkrankungen sowie akuten oder chronischen Infektionen betroffen
  • Patienten, die sich zuvor einer Transplantation unterzogen und andere Stammzelltherapien erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe natürliche Killerzelle

Darreichungsform: Autologe natürliche Killerzellen (NK). Diese Zellen werden aus dem Körper des Patienten entnommen und dem Patienten wieder infundiert.

Dosierung: Die spezifische Dosismenge wird basierend auf dem Gesundheitszustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung bestimmt. Für jeden Einzelnen werden individuelle Dosierungen berechnet.

Häufigkeit: Die Behandlung erfolgt intravenös.

Dauer: Die Dauer der Behandlung hängt vom Ansprechen des Patienten und seiner medizinischen Beurteilung ab. Es kann mehrere Wochen dauern, bis die Wirksamkeit und die möglichen Auswirkungen gründlich bewertet sind.
Arzneimittel: Autologe natürliche Killerzelltherapie
Die Therapie wird intravenös verabreicht
Gerät: Clinimacs Plus
Das CliniMACS Plus-Gerät ist ein automatisiertes Zellseparationsgerät, das die MACS-Technologie nutzt. Es beinhaltet ein flexibles System zur Isolierung klinisch markierter Zellen mithilfe von MicroBeads.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Behandlungsdosierung
Zeitfenster: Beginn der Infusion autologer NK-Zellen (Tag 0) bis zu 6 Monaten
Um die Sicherheit der autologen NK-Zell-Infusion zu bewerten und dosislimitierende Toxizitäten (DLT) zu entdecken. Aus dieser Auswertung wird die empfohlene Dosierung für die nächste Versuchsphase ermittelt.
Beginn der Infusion autologer NK-Zellen (Tag 0) bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
CT-Scans messen die Tumorgröße zu Studienbeginn und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Infusion. Das Ansprechen des Tumors wird anhand der mRECIST-Kriterien beurteilt.
Bis zu 6 Monaten
Immunologische Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Durch die Durchflusszytometrie werden die Biomarker infundierter NK-Zellen wie CD45 und CD56 bewertet, die im peripheren Blut persistieren. Diese Biomarker werden vor und nach der Infusion bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Hämatologie-Profil
Zeitfenster: Beginn der Infusion autologer NK-Zellen (Tag 0) bis zu 6 Monaten
Veränderungen des vollständigen Blutbildes (CBC), des Differentialblutbildes, des Gerinnungsprofils, der mittleren alkalischen Phosphatase (ALP), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Amio-Transferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Beurteilungszeitpunkt
Beginn der Infusion autologer NK-Zellen (Tag 0) bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Infusion autologer NK-Zellen (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Diese Metrik gibt den Zeitraum an, in dem der Zustand eines Patienten nach der Verabreichung einer Therapie mit autologen natürlichen Killerzellen (NK) keine Anzeichen eines Fortschreitens oder einer Verschlechterung zeigt
Beginn der Infusion autologer NK-Zellen (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22080996

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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