Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen luonnollinen tappajasoluterapia hepatosellulaariseen karsinoomaan

sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Vaiheen I tutkimus autologisesta luonnollisesta tappajasoluterapiasta maksasolusyövän hoidossa

Tämä tutkimus edustaa vaiheen I kliinistä tutkimusta, jossa hyödynnetään luonnollista tappajasoluhoitoa (NK) potilailla, joilla on diagnosoitu maksasyövä, erityisesti niille, jotka on luokiteltu Child-Pugh A:ksi ja jotka kuuluvat Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheeseen B tai C. Odotettu tulokset sisältävät sopivan hoitoannoksen määrittämisen, mahdollisten sivuvaikutusten tunnistamisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen keskimääräisen keston laskemisen. Tutkimuksen kohderyhmänä ovat kaikki henkilöt, joilla on diagnosoitu maksasyövä. Samalla käytännön otokseen kuuluvat ne, jotka saivat sairaanhoitoa maksasyövän vuoksi Cipto Mangunkusumo Hospitalissa (RSCM) touko-joulukuussa 2022. Tutkimusotokseen valitaan maksasyöpäpotilaita, jotka täyttävät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit. Tarvittava otoskoko asianmukaisten hoitoannosten ja mahdollisten sivuvaikutusten esiintymisasteen määrittämiseksi koostuu 2-3 maksasyöpäpotilaasta, joille annetaan autologisia NK-soluja. Prosessi näiden NK-solujen eristämiseksi noudattaa Miltenyi Biotecin laatimia ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
          • Puhelinnumero: +62 87870171876
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ardhi Rahman Ahani, MD
        • Alatutkija:
          • Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
        • Alatutkija:
          • Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
        • Alatutkija:
          • Iqbal Fasha, MBiomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-60-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on BCLC B- ja C-vaiheessa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
  • Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet ≥ 70
  • Potilaan odotettu eloonjääminen on yli kolme kuukautta
  • Seuraavat parametrit ovat normaalialueella:

Verihiutaleiden määrä ≥ 80 000/µL Valkosolujen määrä ≥ 3 000/µL Neutrofiilien määrä ≥ 2 000 Hemoglobiini ≥ 9 mg/dL Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 0,8-1,5 Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 0 GOT ja S2G) Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,3, seerumin urea < 10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten vaivaama, ei-HCC-maksa tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • Potilailla on muita sairauksia, kuten verenpainetauti, vakava sepelvaltimotauti, myelosuppressio, hengityselinten sairaudet ja akuutit tai krooniset infektiot
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto ja jotka ovat saaneet muita kantasoluhoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen luonnollinen tappajasolu

Annostusmuoto: Autologiset luonnolliset tappajasolut (NK). Nämä solut kerätään potilaan kehosta ja infusoidaan takaisin potilaaseen.

Annostus: Tarkka annosmäärä määräytyy potilaan terveydentilan ja hoitovasteen perusteella. Räätälöidyt annokset lasketaan jokaiselle yksilölle.

Toistuvuus: Hoito annetaan suonensisäisellä menetelmällä.

Kesto: Hoidon pituus vaihtelee potilaan vasteen ja lääketieteellisen arvion mukaan. Sen tehokkuuden ja mahdollisten vaikutusten perusteellinen arviointi voi kestää useita viikkoja.
Lääke: Autologinen luonnollinen tappajasoluterapia
Hoito annetaan suonensisäisesti
Laite: Clinimacs Plus
CliniMACS Plus -laite on automaattinen soluerottelutyökalu, joka käyttää MACS-tekniikkaa. Se sisältää joustavan järjestelmän, joka on suunniteltu kliinisesti leimattujen solujen eristämiseen MicroBeadsillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen hoitoannos
Aikaikkuna: Autologisten NK-solujen infuusion aloitus (päivä 0) enintään 6 kuukauteen asti
Arvioida autologisen NK-soluinfuusion turvallisuutta ja löytää annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT). Tämä arviointi määrittää suositeltavan annoksen seuraavaa koevaihetta varten.
Autologisten NK-solujen infuusion aloitus (päivä 0) enintään 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
CT-skannaukset mittaavat kasvaimen koon lähtötilanteessa ja tietyt infuusion jälkeiset ajat. Kasvainvaste arvioidaan mRECIST-kriteereillä.
Jopa 6 kuukautta
Immunologiset vasteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Virtaussytometria arvioi infusoitujen NK-solujen biomarkkereita, kuten CD45 ja CD56, jotka säilyvät ääreisveressä. Nämä biomarkkerit arvioidaan ennen infuusiota ja sen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta
Hematologinen profiili
Aikaikkuna: Autologisten NK-solujen infuusion aloitus (päivä 0) enintään 6 kuukauteen asti
Täydellisen verenkuvan (CBC), differentiaalisen verenkuvan, hyytymisprofiilin, keskimääräisen alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiamiotransferaasin (AST) muutokset lähtötasosta kullakin arviointihetkellä
Autologisten NK-solujen infuusion aloitus (päivä 0) enintään 6 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Autologisten NK-solujen infuusion aloitus (päivä 0) etenevään sairauteen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta
Tämä mittari osoittaa ajanjakson, jonka aikana potilaan tila ei osoita merkkejä etenemisestä tai huononemisesta autologisen luonnollisen tappajasoluhoidon (NK) jälkeen.
Autologisten NK-solujen infuusion aloitus (päivä 0) etenevään sairauteen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22080996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen luonnollinen tappajasoluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa