産後うつ病のリスクを軽減するための産前感情認知トレーニング (PACT): ランダム化対照試験の研究プロトコル (PACT)
多くの妊婦は、特に以前にうつ病に苦しんだことがある場合、出産後にうつ病を経験するリスクに直面しています。
この研究の目的は、新しく開発された産前感情認知トレーニング (PACT) 介入が産後うつ病の可能性を軽減できるかどうかをテストすることです。 この研究には226人の妊婦が参加するが、その中には過去の精神疾患や心理社会的危険因子により高リスクと考えられている女性もいる。 高リスクの女性は 2 つのグループに分けられます。 1つのグループは、気分と感情の制御を改善するように設計された、5週間にわたるコンピューターと仮想現実の演習を含むPACTトレーニングを受けます。 もう一方のグループは通常の治療を受けることになります。 主な目的は、PACT介入を受けた女性が、受けなかった女性と比べて出産後にうつ病になりにくいかどうかを観察することです。
この研究は、妊婦の精神的健康を強化するための簡単で非侵襲的な方法を提供する可能性があり、それは乳児にも良い影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne J Bjertrup, PhD
- 電話番号：27134839
- メール：anne.juul.bjertrup@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Bjertrup
- 電話番号：27134839
- メール：anne_bjertrup@hotmail.com
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2000
- 募集
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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コンタクト：
- Anne J Bjertrup, PhD
- 電話番号：27134839
- メール：anne.juul.bjertrup@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
妊娠第 2 期または第 3 期で、年齢が 18 歳以上で、デンマーク語を話したり読んだりできること。 高リスクの妊娠グループの包含基準は、乳児の苦痛に対する感情的反応における負の認知バイアス（0 ～ 100 のスケールでカットオフ > 96）、または出生前リスク質問票（ANRQ）による高リスク状態のいずれかです。 ANRQ は、PPD の発症リスクを高める特定の主要な心理社会的危険因子を評価し、a) 重度の精神疾患の個人歴がある、b) 幼少期に感情的、身体的、または精神的疾患を経験した妊婦を PPD のリスクが高いとみなします。性的虐待、または c) 心理社会的危険因子の合計スコアがカットオフ (> 23) を超えている場合。 パーソナリティ障害と診断された妊婦は、治療抵抗性が高いため、ランダム化から除外されます。 ただし、PPD を予測する危険因子を調査するために、ベースラインと出生後の追跡調査には引き続きそれらが含まれます。 低リスクの妊娠グループの包含基準は、個人または家族に精神疾患の病歴がないこと、否定的な偏見がないこと、および上記の追加の危険因子が 3 つ以下であることです。
除外基準: 一般的な除外基準は、統合失調症および現在の物質使用障害です。 さらに、中等度のうつ病を示すハミルトンうつ病評価スケール 6 項目 (HDRS-6) のスコアが 9 以上の参加者は延期または除外されます。 この基準は、予防に重点を置いたアプローチにとって非常に重要であり、参加者に進行性のうつ病がないことを保証し、治療よりも予防を優先できるようにします。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：協定
介入を受ける
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ネガティブな認知バイアスを修正し、感情の制御を改善するためのコンピューターおよび仮想現実ベースの演習を使用した心理的介入
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介入なし：CAU
通常どおりのケア、つまり追加の実験的介入を行わずに妊婦に提供される標準的なケアを受けてください。
通常、これには定期的な出生前ケアが含まれ、これには定期的な健康診断、医学的評価、医療専門家による一般的なサポートが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神医学における臨床評価スケジュール (SCAN) の一部である現況検査 (PSE) で評価された、生後 6 か月間の PPD の発生率。
時間枠：生後6ヶ月
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主要アウトカムは、生後6カ月間のPPDの発生率におけるPACTを受けた母親とCAUとの差であり、臨床医のスケジュールの一部である現況検査（PSE）を用いて、集団の状態を知らされていない臨床医によって評価される。神経精神医学における評価 (SCAN)
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生後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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否定的な認知バイアスの変化
時間枠：妊娠後期
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コンピュータ検査で測定した、妊娠中のベースラインからフォローアップまで（T1）の乳児刺激に対する負に偏った認知処理の変化におけるPACTとCAUの参加者の違い
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妊娠後期
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自己評価したうつ病の症状
時間枠：生後6週間以内
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エジンバラ産後うつ病スケールで測定した生後6週間のうつ症状の重症度における、PACTとCAUの投与を受けた参加者の違い
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生後6週間以内
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自己評価した親のストレス
時間枠：生後6ヶ月
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生後 6 か月時点の親のストレス スケールを使用して親のストレスを自己評価します。
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生後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の発育
時間枠：生後8～18ヶ月後
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三次結果には、Bayley Scales バージョン 4 で測定した、PACT グループと CAU グループ間の乳児の発達の違いの評価が含まれます。
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生後8～18ヶ月後
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母子交流
時間枠：生後8～18ヶ月後
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三次結果には、行動コーディング（コーディングインタラクティブ行動）とfNIRS脳スキャンで測定した、PACTグループとCAUグループの間の母子相互作用の尺度（例：感受性、侵入性、二項互恵性、神経同期性）の違いを評価することが含まれます。
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生後8～18ヶ月後
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感情的認知の変化
時間枠：妊娠後期
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三次結果には、コンピュータ検査で測定した、PACT 群と CAU 群間の乳児の刺激に対する顔の表情の変化と視覚的注意の違い (妊娠中の T0 から T1 まで) の評価が含まれます。
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妊娠後期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kamill W Miskowiak, DMsc、Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。