Training cognitivo affettivo prenatale per ridurre il rischio di depressione postpartum (PACT): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato (PACT)
Molte donne incinte corrono il rischio di soffrire di depressione dopo il parto, soprattutto se hanno già affrontato la depressione.
L'obiettivo di questo studio è verificare se il nostro intervento PACT (Prenatal Affective Cognitive Training) di nuova concezione può ridurre la probabilità di depressione post parto. Allo studio parteciperanno 226 donne incinte, alcune delle quali considerate ad alto rischio a causa di pregresse malattie mentali o fattori di rischio psico-sociali. Le donne ad alto rischio saranno divise in due gruppi. Un gruppo sarà sottoposto alla formazione PACT, che prevede esercizi al computer e di realtà virtuale della durata di cinque settimane, progettati per migliorare l'umore e la regolazione emotiva. L'altro gruppo riceverà le cure abituali. L'obiettivo principale è osservare se le donne che si sottopongono all'intervento PACT sono meno inclini alla depressione dopo il parto rispetto a quelle che non lo fanno.
Questo studio ha il potenziale per offrire un metodo semplice e non invasivo per rafforzare la salute mentale delle future mamme, che potrebbe anche avere un impatto positivo sui loro bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne J Bjertrup, PhD
- Numero di telefono: 27134839
- Email: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Bjertrup
- Numero di telefono: 27134839
- Email: anne_bjertrup@hotmail.com
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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Contatto:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Numero di telefono: 27134839
- Email: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanza al secondo o terzo trimestre, età ≥ 18 anni e capacità di parlare e leggere il danese. I criteri di inclusione per il gruppo di donne incinte ad alto rischio sono bias cognitivi negativi nella reattività emotiva al disagio infantile (cut-off > 96 su una scala da 0 a 100) o stato ad alto rischio secondo l'Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). L'ANRQ valuta specifici fattori chiave di rischio psicosociale che aumentano il rischio di sviluppare PPD e considera le donne incinte ad alto rischio di PPD se a) hanno una storia personale di grave malattia mentale, b) hanno vissuto esperienze emotive, fisiche o di salute mentale durante l'infanzia. abuso sessuale oppure c) se il loro punteggio totale sui fattori di rischio psicosociali è superiore al cut-off (> 23). Le donne incinte con diagnosi di disturbo della personalità saranno escluse dalla randomizzazione a causa della loro maggiore resistenza al trattamento. Tuttavia, verranno comunque inclusi al basale e nel follow-up dopo la nascita per esplorare i fattori di rischio che predicono la PPD. I criteri di inclusione per il gruppo di donne incinte a basso rischio sono l'assenza di una storia personale o familiare di malattie mentali, l'assenza di pregiudizi negativi e tre o meno dei fattori di rischio aggiuntivi sopra menzionati.
Criteri di esclusione: i criteri generali di esclusione sono la schizofrenia e l'attuale disturbo da uso di sostanze. Inoltre, i partecipanti che hanno un punteggio pari o superiore a 9 sugli elementi della Hamilton Depression Rating Scale-6 (HDRS-6), indicanti depressione moderata, verranno rinviati o esclusi. Questo criterio è fondamentale per il nostro approccio incentrato sulla prevenzione, garantendo partecipanti senza depressione attiva, permettendoci di dare priorità alla prevenzione rispetto al trattamento.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PATTO
Ricevi l'intervento
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Un intervento psicologico che utilizza esercizi basati sul computer e sulla realtà virtuale per modificare i pregiudizi cognitivi negativi e migliorare la regolazione delle emozioni
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Nessun intervento: CAU
Ricevere le cure come al solito, ovvero le cure standard fornite alle donne incinte senza ulteriori interventi sperimentali.
In genere comporta cure prenatali di routine, che possono includere controlli regolari, valutazioni mediche e supporto generale da parte di operatori sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della PPD durante i primi sei mesi dopo la nascita, valutata con il Present State Examination (PSE), che fa parte degli Schedulazioni per la valutazione clinica in neuropsichiatria (SCAN)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la nascita
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L'outcome primario è la differenza tra le madri che ricevono PACT rispetto a CAU nell'incidenza di PPD durante i primi sei mesi dopo la nascita, valutata da un medico cieco allo stato di gruppo con il Present State Examination (PSE), che fa parte degli Schedules for Clinical Valutazione in Neuropsichiatria (SCAN)
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Sei mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei bias cognitivi negativi
Lasso di tempo: Nel terzo trimestre di gravidanza
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Differenze tra i partecipanti che hanno ricevuto PACT e CAU nel cambiamento nell'elaborazione cognitiva negativamente distorta degli stimoli infantili dal basale al follow-up durante la gravidanza (T1) misurata con test computerizzati
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Nel terzo trimestre di gravidanza
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Sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Entro sei settimane dalla nascita
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Differenze tra i partecipanti che hanno ricevuto PACT e CAU nella gravità dei sintomi depressivi durante le prime sei settimane dopo la nascita misurate con la Edinburgh Postpartum Depression Scale
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Entro sei settimane dalla nascita
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Stress autovalutato dei genitori
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la nascita
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Autovalutazione dello stress genitoriale con la Parental Stress Scale a sei mesi dalla nascita.
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Sei mesi dopo la nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo infantile
Lasso di tempo: Otto - diciotto mesi dopo la nascita
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L'esito terziario prevede la valutazione delle differenze nello sviluppo infantile misurate con la versione 4 della Bayley Scale tra i gruppi PACT e CAU
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Otto - diciotto mesi dopo la nascita
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Interazione madre-bambino
Lasso di tempo: Otto - diciotto mesi dopo la nascita
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L'esito terziario prevede la valutazione delle differenze nelle misure di interazione madre-figlio (ad esempio, sensibilità, invadenza, reciprocità diadica e sincronia neurale) tra i gruppi PACT e CAU misurati con la codifica comportamentale (Coding Interactive Behaviour) e la scansione cerebrale fNIRS.
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Otto - diciotto mesi dopo la nascita
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Cambiamento nella cognizione affettiva
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza
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L'esito terziario prevede la valutazione delle differenze nei cambiamenti nelle espressioni facciali e nell'attenzione visiva verso gli stimoli infantili (da T0 a T1 durante la gravidanza) tra i gruppi PACT e CAU, misurati con test computerizzati
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Terzo trimestre di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R7-A182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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