Prænatal affektiv kognitiv træning for at reducere risikoen for postpartum depression (PACT): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (PACT)
Mange gravide kvinder står over for risikoen for at opleve depression efter fødslen, især hvis de tidligere har beskæftiget sig med depression.
Målet med denne undersøgelse er at teste, om vores nyudviklede prænatal affektiv kognitiv træning (PACT) intervention kan mindske sandsynligheden for postpartum depression. I undersøgelsen vil 226 gravide kvinder, hvoraf nogle anses for højrisiko på grund af tidligere psykisk sygdom eller psykosociale risikofaktorer, deltage. Højrisikokvinderne vil blive opdelt i to grupper. En gruppe vil gennemgå PACT-træningen, som involverer computer- og virtual reality-øvelser, der strækker sig over fem uger, designet til at forbedre humør og følelsesmæssig regulering. Den anden gruppe vil modtage sædvanlig pleje. Hovedformålet er at observere, om de kvinder, der gennemgår PACT-intervention, er mindre tilbøjelige til at få depression efter fødslen sammenlignet med dem, der ikke gør.
Denne undersøgelse har potentiale til at tilbyde en enkel, ikke-invasiv metode til at styrke mental sundhed hos vordende mødre, hvilket også kan have en positiv indvirkning på deres spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne J Bjertrup, PhD
- Telefonnummer: 27134839
- E-mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Bjertrup
- Telefonnummer: 27134839
- E-mail: anne_bjertrup@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
-
Kontakt:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Telefonnummer: 27134839
- E-mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Andet eller tredje trimester graviditet, alder ≥ 18 år og evne til at tale og læse dansk. Inklusionskriterier for højrisiko-gravide-gruppen er enten negativ kognitiv bias i følelsesmæssig reaktion på spædbørns nød (cut-off > 96 på en skala fra 0-100) eller højrisikostatus ifølge Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). ANRQ vurderer specifikke nøgle psyko-sociale risikofaktorer, der øger risikoen for at udvikle PPD og betragter gravide kvinder med høj risiko for PPD, hvis de a) har en personlig historie med alvorlig psykisk sygdom, b) har oplevet barndommen følelsesmæssigt, fysisk eller seksuelt misbrug eller c) hvis deres samlede score på psykosociale risikofaktorer er over grænseværdien (> 23). Gravide kvinder diagnosticeret med en personlighedsforstyrrelse vil blive udelukket fra randomisering på grund af deres højere behandlingsmodstand. De vil dog stadig blive inkluderet ved baseline og opfølgning efter fødslen for at udforske de risikofaktorer, der forudsiger PPD. Inklusionskriterier for lavrisiko-gravidegruppen er fravær af en personlig eller familiehistorie med psykisk sygdom, fravær af negativ bias og tre eller færre af de yderligere risikofaktorer nævnt ovenfor.
Eksklusionskriterier: Generelle eksklusionskriterier er skizofreni og aktuel stofmisbrugsforstyrrelse. Derudover vil deltagere, der har en score på 9 eller mere på Hamilton Depression Rating Scale-6 items (HDRS-6), hvilket indikerer moderat depression, blive udskudt eller ekskluderet. Dette kriterium er afgørende for vores forebyggelsesfokuserede tilgang, der sikrer deltagere uden aktiv depression, hvilket giver os mulighed for at prioritere forebyggelse frem for behandling.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAGT
Modtag indgrebet
|
En psykologisk intervention ved hjælp af computer- og virtual reality-baserede øvelser til at modificere negativ kognitiv bias og forbedre følelsesregulering
|
|
Ingen indgriben: CAU
Modtag pleje som sædvanligt, det vil sige den standardpleje, der ydes til gravide uden yderligere eksperimentelle indgreb.
Det involverer typisk rutineprænatal pleje, som kan omfatte regelmæssige kontroller, medicinske vurderinger og generel støtte fra sundhedspersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af PPD i løbet af de første seks måneder efter fødslen, vurderet med den nuværende tilstandsundersøgelse (PSE), som er en del af Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
|
Det primære resultat er forskellen mellem mødre, der modtager PACT versus CAU i forekomsten af PPD i løbet af de første seks måneder efter fødslen, vurderet af en kliniker, der er blind for gruppestatus med den nuværende tilstandsundersøgelse (PSE), som er en del af Schedules for Clinical Vurdering i neuropsykiatri (SCAN)
|
Seks måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i negativ kognitiv bias
Tidsramme: I tredje trimester af graviditeten
|
Forskelle mellem deltagere, der modtager PACT og CAU i ændringen i negativt forudindtaget kognitiv bearbejdning af spædbarnsstimuli fra baseline til opfølgning under graviditeten (T1) målt med computeriseret test
|
I tredje trimester af graviditeten
|
|
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: Inden for seks uger efter fødslen
|
Forskelle mellem deltagere, der modtager PACT og CAU i sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af de første seks uger efter fødslen målt med Edinburgh Postpartum Depression Scale
|
Inden for seks uger efter fødslen
|
|
Selvvurderet forældrestress
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
|
Selvvurderet forældrestress med forældrestressskalaen seks måneder efter fødslen.
|
Seks måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: Otte - atten måneder efter fødslen
|
Tertiært resultat involverer vurdering af forskelle i spædbørns udvikling målt med Bayley Scales version 4 mellem PACT- og CAU-grupperne
|
Otte - atten måneder efter fødslen
|
|
Mor-barn interaktion
Tidsramme: Otte - atten måneder efter fødslen
|
Tertiært resultat involverer vurdering af forskelle i mor-barn interaktionsmål (f.eks. følsomhed, påtrængende karakter, dyadisk gensidighed og neural synkronisering) mellem PACT- og CAU-grupperne målt med adfærdsmæssig kodning (Coding Interactive Behaviour) og fNIRS hjernescanning.
|
Otte - atten måneder efter fødslen
|
|
Ændring i affektiv kognition
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten
|
Tertiært resultat involverer vurdering af forskelle i ændringerne i ansigtsudtryk og visuel opmærksomhed mod spædbørns stimuli (fra T0 til T1 under graviditet) mellem PACT- og CAU-grupperne, målt med computeriseret test
|
Tredje trimester af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R7-A182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .