Prenatální afektivní kognitivní trénink ke snížení rizika poporodní deprese (PACT): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii (PACT)
Mnoho těhotných žen čelí riziku deprese po porodu, zvláště pokud se s depresí již dříve vypořádaly.
Cílem této studie je otestovat, zda naše nově vyvinutá intervence prenatálního afektivního kognitivního tréninku (PACT) může snížit pravděpodobnost poporodní deprese. Studie se zúčastní 226 těhotných žen, z nichž některé jsou považovány za vysoce rizikové kvůli minulé duševní chorobě nebo psychosociálním rizikovým faktorům. Vysoce rizikové ženy budou rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina absolvuje školení PACT, které zahrnuje cvičení na počítači a virtuální realitě trvající pět týdnů, jejichž cílem je zlepšit náladu a emoční regulaci. Druhá skupina dostane obvyklou péči. Hlavním cílem je sledovat, zda ženy, které podstoupí intervenci PACT, jsou méně náchylné k depresi po porodu ve srovnání s těmi, které ji nepodstoupily.
Tato studie má potenciál nabídnout jednoduchou, neinvazivní metodu k posílení duševního zdraví nastávajících matek, což by mohlo mít také pozitivní dopad na jejich kojence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne J Bjertrup, PhD
- Telefonní číslo: 27134839
- E-mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Bjertrup
- Telefonní číslo: 27134839
- E-mail: anne_bjertrup@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2000
- Nábor
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
-
Kontakt:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Telefonní číslo: 27134839
- E-mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Druhý nebo třetí trimestr těhotenství, věk ≥ 18 let a schopnost mluvit a číst dánsky. Kritéria pro zařazení do skupiny vysoce rizikových těhotných jsou buď negativní kognitivní zkreslení v emocionální reaktivitě vůči dětské tísni (hranice > 96 na stupnici od 0 do 100) nebo vysoce rizikový stav podle Antenatálního rizikového dotazníku (ANRQ). ANRQ posuzuje specifické klíčové psychosociální rizikové faktory, které zvyšují riziko rozvoje PPD, a považuje těhotné ženy za vysoce rizikové PPD, pokud a) mají v osobní anamnéze závažné duševní onemocnění, b) prožily v dětství emocionální, fyzické, popř. sexuální zneužívání nebo c) pokud je jejich celkové skóre psychosociálních rizikových faktorů nad mezní hodnotou (> 23). Těhotné ženy s diagnostikovanou poruchou osobnosti budou z randomizace vyřazeny z důvodu vyšší rezistence na léčbu. Stále však budou zahrnuti na začátku a při sledování po narození, aby se prozkoumali rizikové faktory, které předpovídají PPD. Kritéria pro zařazení do skupiny těhotných s nízkým rizikem jsou absence osobní nebo rodinné anamnézy duševního onemocnění, nepřítomnost negativního zkreslení a tři nebo méně dalších rizikových faktorů uvedených výše.
Kritéria vyloučení: Obecnými kritérii vyloučení jsou schizofrenie a současná porucha užívání návykových látek. Kromě toho účastníci, kteří mají skóre 9 nebo více na položkách Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS-6), což ukazuje na středně těžkou depresi, budou odloženi nebo vyloučeni. Toto kritérium je klíčové pro náš přístup zaměřený na prevenci, který zajišťuje účastníkům bez aktivní deprese, což nám umožňuje upřednostňovat prevenci před léčbou.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAKT
Přijměte zásah
|
Psychologická intervence využívající cvičení založená na počítači a virtuální realitě ke změně negativní kognitivní zaujatosti a zlepšení regulace emocí
|
|
Žádný zásah: CAU
Dostávat péči jako obvykle, tedy standardní péči poskytovanou těhotným ženám bez dalších experimentálních intervencí.
Obvykle zahrnuje rutinní prenatální péči, která může zahrnovat pravidelné kontroly, lékařská hodnocení a všeobecnou podporu ze strany zdravotnických pracovníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PPD během prvních šesti měsíců po narození, hodnocený současným státním vyšetřením (PSE), které je součástí Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
Časové okno: Šest měsíců po narození
|
Primárním výsledkem je rozdíl mezi matkami léčenými PACT a CAU v incidenci PPD během prvních šesti měsíců po porodu, hodnocený klinickým lékařem slepým vůči skupinovému statusu pomocí současného státního vyšetření (PSE), které je součástí Harmonogramů pro klinické Hodnocení v neuropsychiatrii (SCAN)
|
Šest měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativní kognitivní zaujatosti
Časové okno: Ve třetím trimestru těhotenství
|
Rozdíly mezi účastníky, kteří dostávali PACT a CAU, ve změně negativně zkresleného kognitivního zpracování kojeneckých podnětů od výchozího stavu po sledování během těhotenství (T1), jak bylo měřeno pomocí počítačového testování
|
Ve třetím trimestru těhotenství
|
|
Samohodnocené příznaky deprese
Časové okno: Do šesti týdnů po narození
|
Rozdíly mezi účastníky, kteří dostávali PACT a CAU, v závažnosti symptomů deprese během prvních šesti týdnů po narození měřené pomocí Edinburghské škály poporodní deprese
|
Do šesti týdnů po narození
|
|
Sebeposouzený rodičovský stres
Časové okno: Šest měsíců po narození
|
Vlastní hodnocení rodičovského stresu pomocí škály rodičovského stresu šest měsíců po narození.
|
Šest měsíců po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: Osm - osmnáct měsíců po narození
|
Terciární výsledek zahrnuje posouzení rozdílů ve vývoji kojence měřeného pomocí Bayleyovy škály verze 4 mezi skupinami PACT a CAU
|
Osm - osmnáct měsíců po narození
|
|
Interakce matka-dítě
Časové okno: Osm - osmnáct měsíců po narození
|
Terciární výsledky zahrnují hodnocení rozdílů v měření interakce matka-dítě (např. citlivost, rušivost, dyadická reciprocita a neurální synchronie) mezi skupinami PACT a CAU, jak bylo měřeno pomocí kódování chování (Coding Interactive Behaviour) a skenování mozku fNIRS.
|
Osm - osmnáct měsíců po narození
|
|
Změna v afektivním poznání
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství
|
Terciární výsledek zahrnuje posouzení rozdílů ve změnách výrazů obličeje a vizuální pozornosti vůči kojeneckým podnětům (od T0 do T1 během těhotenství) mezi skupinami PACT a CAU, jak bylo měřeno počítačovým testováním.
|
Třetí trimestr těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R7-A182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .