Prenatalny afektywny trening poznawczy w celu zmniejszenia ryzyka depresji poporodowej (PACT): protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania (PACT)
Wiele kobiet w ciąży jest narażonych na ryzyko wystąpienia depresji po porodzie, zwłaszcza jeśli wcześniej zmagały się z depresją.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nasza nowo opracowana interwencja Prenatalnego Afektywnego Treningu Poznawczego (PACT) może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia depresji poporodowej. W badaniu weźmie udział 226 kobiet w ciąży, z których część uważa się za osoby wysokiego ryzyka ze względu na przebytą chorobę psychiczną lub psychospołeczne czynniki ryzyka. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zostaną podzielone na dwie grupy. Jedna grupa przejdzie szkolenie PACT, które obejmuje trwające pięć tygodni ćwiczenia komputerowe i wirtualne, mające na celu poprawę nastroju i regulacji emocjonalnej. Druga grupa otrzyma zwykłą opiekę. Głównym celem jest obserwacja, czy kobiety poddane interwencji PACT są mniej podatne na depresję po porodzie w porównaniu z kobietami, które tego nie robią.
Badanie to może zaoferować prostą, nieinwazyjną metodę poprawy zdrowia psychicznego ciężarnych matek, co mogłoby również pozytywnie wpłynąć na ich niemowlęta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne J Bjertrup, PhD
- Numer telefonu: 27134839
- E-mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Bjertrup
- Numer telefonu: 27134839
- E-mail: anne_bjertrup@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2000
- Rekrutacyjny
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
-
Kontakt:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Numer telefonu: 27134839
- E-mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ciąża w drugim lub trzecim trymestrze, wiek ≥ 18 lat oraz umiejętność mówienia i czytania po duńsku. Kryteriami włączenia do grupy ciężarnych wysokiego ryzyka są albo negatywne błędy poznawcze w zakresie reakcji emocjonalnej na cierpienie niemowlęcia (wartość odcięcia > 96 w skali od 0 do 100), albo status wysokiego ryzyka zgodnie z Kwestionariuszem Ryzyka Antenatalnego (ANRQ). ANRQ ocenia konkretne kluczowe psychospołeczne czynniki ryzyka, które zwiększają ryzyko rozwoju PPD i uwzględnia kobiety w ciąży w grupie wysokiego ryzyka PPD, jeśli a) mają w przeszłości poważne choroby psychiczne, b) doświadczyły w dzieciństwie zaburzeń emocjonalnych, fizycznych lub wykorzystywanie seksualne lub c) jeśli ich łączny wynik w zakresie psychospołecznych czynników ryzyka przekracza wartość odcięcia (> 23). Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości, zostaną wykluczone z randomizacji ze względu na ich większą oporność na leczenie. Będą one jednak nadal uwzględniane na początku badania i podczas obserwacji po urodzeniu, aby zbadać czynniki ryzyka prognozujące PPD. Kryteriami włączenia do grupy kobiet w ciąży niskiego ryzyka są brak historii chorób psychicznych w życiu osobistym lub rodzinnym, brak negatywnych uprzedzeń oraz obecność trzech lub mniej dodatkowych czynników ryzyka wymienionych powyżej.
Kryteria wykluczenia: Ogólne kryteria wykluczenia to schizofrenia i obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych. Ponadto uczestnicy, którzy uzyskają wynik 9 lub więcej w 6 pozycjach Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6), wskazujących na umiarkowaną depresję, zostaną przełożeni lub wykluczeni. Kryterium to ma kluczowe znaczenie dla naszego podejścia skoncentrowanego na profilaktyce, zapewniającego uczestnikom brak aktywnej depresji, co pozwala nam na priorytetowe traktowanie profilaktyki nad leczeniem.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAKT
Przyjmij interwencję
|
Interwencja psychologiczna wykorzystująca ćwiczenia oparte na komputerze i wirtualnej rzeczywistości w celu modyfikacji negatywnych nastawienia poznawczego i poprawy regulacji emocji
|
|
Brak interwencji: CAU
Otrzymaj opiekę jak zwykle, tj. standardową opiekę zapewnianą kobietom w ciąży, bez żadnych dodatkowych interwencji eksperymentalnych.
Zwykle obejmuje rutynową opiekę prenatalną, która może obejmować regularne badania kontrolne, oceny lekarskie i ogólne wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PPD w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu oceniana za pomocą badania stanu obecnego (PSE), będącego częścią Harmonogramów oceny klinicznej w neuropsychiatrii (SCAN)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po urodzeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między matkami otrzymującymi PACT i CAU pod względem częstości występowania PPD w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, ocenionej przez klinicystę niewidomego na temat statusu grupy za pomocą badania stanu obecnego (PSE), które jest częścią Harmonogramów badań klinicznych Ocena w neuropsychiatrii (SCAN)
|
Sześć miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana negatywnego nastawienia poznawczego
Ramy czasowe: W trzecim trymestrze ciąży
|
Różnice między uczestnikami otrzymującymi PACT i CAU w zakresie zmiany w negatywnie obciążonym przetwarzaniu poznawczym bodźców niemowlęcych od wartości wyjściowych do obserwacji w czasie ciąży (T1), jak zmierzono za pomocą testów komputerowych
|
W trzecim trymestrze ciąży
|
|
Samoocena objawów depresji
Ramy czasowe: W ciągu sześciu tygodni po urodzeniu
|
Różnice pomiędzy uczestnikami otrzymującymi PACT i CAU pod względem nasilenia objawów depresyjnych w ciągu pierwszych sześciu tygodni po urodzeniu, mierzonych za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
|
W ciągu sześciu tygodni po urodzeniu
|
|
Samoocena stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po urodzeniu
|
Samoocena stresu rodzicielskiego za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego po sześciu miesiącach po urodzeniu.
|
Sześć miesięcy po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój niemowlęcia
Ramy czasowe: Osiem - osiemnaście miesięcy po urodzeniu
|
Wynik trzeciorzędowy obejmuje ocenę różnic w rozwoju niemowląt mierzonych za pomocą skali Bayley Scales w wersji 4 pomiędzy grupami PACT i CAU
|
Osiem - osiemnaście miesięcy po urodzeniu
|
|
Interakcja matka-dziecko
Ramy czasowe: Osiem - osiemnaście miesięcy po urodzeniu
|
Trzeciorzędowy wynik obejmuje ocenę różnic w miarach interakcji matka-dziecko (np. wrażliwości, natrętności, wzajemności w diadzie i synchronizacji neuronowej) pomiędzy grupami PACT i CAU, mierzonych za pomocą kodowania behawioralnego (Coding Interactive Behaviour) i skanu mózgu fNIRS.
|
Osiem - osiemnaście miesięcy po urodzeniu
|
|
Zmiana poznania afektywnego
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży
|
Wynik trzeciorzędowy obejmuje ocenę różnic w zmianach wyrazu twarzy i uwagi wzrokowej na bodźce niemowlęce (od T0 do T1 w czasie ciąży) pomiędzy grupami PACT i CAU, jak zmierzono za pomocą testów komputerowych
|
Trzeci trymestr ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R7-A182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .