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Treinamento cognitivo afetivo pré-natal para reduzir o risco de depressão pós-parto (PACT): protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado (PACT)

Muitas mulheres grávidas correm o risco de sofrer de depressão após o parto, especialmente se já tiveram depressão.

O objetivo deste estudo é testar se nossa recém-desenvolvida intervenção de Treinamento Cognitivo Afetivo Pré-natal (PACT) pode diminuir a probabilidade de depressão pós-parto. No estudo, participarão 226 mulheres grávidas, algumas das quais consideradas de alto risco devido a doenças mentais anteriores ou fatores de risco psicossociais. As mulheres de alto risco serão divididas em dois grupos. Um grupo passará pelo treinamento PACT, que envolve exercícios de computador e realidade virtual com duração de cinco semanas, destinados a melhorar o humor e a regulação emocional. O outro grupo receberá os cuidados habituais. O principal objetivo é observar se as mulheres que se submetem à intervenção PACT são menos propensas à depressão após o parto em comparação com aquelas que não o fazem.

Este estudo tem potencial para oferecer um método simples e não invasivo para reforçar a saúde mental em gestantes, o que também poderia impactar positivamente seus bebês.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Recrutamento
        • Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Gravidez no segundo ou terceiro trimestre, idade ≥ 18 anos e capacidade de falar e ler dinamarquês. Os critérios de inclusão para o grupo de gestantes de alto risco são viés cognitivo negativo na reatividade emocional ao sofrimento infantil (ponto de corte > 96 em uma escala de 0 a 100) ou status de alto risco de acordo com o Questionário de Risco Pré-natal (ANRQ). O ANRQ avalia os principais fatores de risco psicossociais específicos que aumentam o risco de desenvolver DPP e considera mulheres grávidas de alto risco de DPP se a) tiverem um histórico pessoal de doença mental grave, b) tiverem experiências emocionais, físicas ou emocionais na infância. abuso sexual ou c) se a sua pontuação total nos factores de risco psicossociais estiver acima do ponto de corte (> 23). Mulheres grávidas com diagnóstico de transtorno de personalidade serão excluídas da randomização devido à maior resistência ao tratamento. No entanto, eles ainda serão incluídos no início do estudo e no acompanhamento após o nascimento para explorar os fatores de risco que predizem a DPP. Os critérios de inclusão para o grupo de gestantes de baixo risco são ausência de história pessoal ou familiar de doença mental, ausência de viés negativo e três ou menos dos fatores de risco adicionais mencionados acima.

Critérios de exclusão: Os critérios gerais de exclusão são esquizofrenia e transtorno atual por uso de substâncias. Além disso, os participantes que obtiverem pontuação igual ou superior a 9 nos itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-6 (HDRS-6), indicando depressão moderada, serão adiados ou excluídos. Este critério é crucial para a nossa abordagem focada na prevenção, garantindo participantes sem depressão ativa, permitindo-nos priorizar a prevenção em detrimento do tratamento.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PACTO
Receba a intervenção
Uma intervenção psicológica usando exercícios baseados em computador e realidade virtual para modificar preconceitos cognitivos negativos e melhorar a regulação emocional
Sem intervenção: CAU
Receba os cuidados habituais, ou seja, os cuidados padrão prestados às mulheres grávidas, sem quaisquer intervenções experimentais adicionais. Normalmente envolve cuidados pré-natais de rotina, que podem incluir check-ups regulares, avaliações médicas e apoio geral de profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de DPP durante os primeiros seis meses após o nascimento, avaliada com o Exame do Estado Atual (PSE), que faz parte dos Cronogramas de Avaliação Clínica em Neuropsiquiatria (SCAN)
Prazo: Seis meses após o nascimento
O resultado primário é a diferença entre as mães que recebem PACT versus CAU na incidência de DPP durante os primeiros seis meses após o nascimento, avaliada por um médico cego para o status do grupo com o Exame do Estado Atual (PSE), que faz parte dos Cronogramas de Análise Clínica. Avaliação em Neuropsiquiatria (SCAN)
Seis meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no viés cognitivo negativo
Prazo: No terceiro trimestre de gravidez
Diferenças entre os participantes que receberam PACT e CAU na mudança no processamento cognitivo com viés negativo de estímulos infantis desde o início até o acompanhamento durante a gravidez (T1), conforme medido com testes computadorizados
No terceiro trimestre de gravidez
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Dentro de seis semanas após o nascimento
Diferenças entre os participantes que receberam PACT e CAU na gravidade dos sintomas depressivos durante as primeiras seis semanas após o nascimento, medidos com a Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo
Dentro de seis semanas após o nascimento
Estresse parental autoavaliado
Prazo: Seis meses após o nascimento
Autoavaliação do estresse parental com a Escala de Estresse Parental aos seis meses após o nascimento.
Seis meses após o nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento infantil
Prazo: Oito a dezoito meses após o nascimento
O resultado terciário envolve a avaliação das diferenças no desenvolvimento infantil, conforme medido com a versão 4 das Escalas Bayley, entre os grupos PACT e CAU
Oito a dezoito meses após o nascimento
Interação mãe-filho
Prazo: Oito a dezoito meses após o nascimento
O resultado terciário envolve a avaliação de diferenças nas medidas de interação mãe-filho (por exemplo, sensibilidade, intrusividade, reciprocidade diádica e sincronia neural) entre os grupos PACT e CAU, conforme medido com codificação comportamental (Coding Interactive Behavior) e varredura cerebral fNIRS.
Oito a dezoito meses após o nascimento
Mudança na cognição afetiva
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
O resultado terciário envolve a avaliação das diferenças nas mudanças nas expressões faciais e na atenção visual em relação aos estímulos infantis (de T0 a T1 durante a gravidez) entre os grupos PACT e CAU, conforme medido com testes computadorizados
Terceiro trimestre de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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