- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046456
Treinamento cognitivo afetivo pré-natal para reduzir o risco de depressão pós-parto (PACT): protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado (PACT)
Muitas mulheres grávidas correm o risco de sofrer de depressão após o parto, especialmente se já tiveram depressão.
O objetivo deste estudo é testar se nossa recém-desenvolvida intervenção de Treinamento Cognitivo Afetivo Pré-natal (PACT) pode diminuir a probabilidade de depressão pós-parto. No estudo, participarão 226 mulheres grávidas, algumas das quais consideradas de alto risco devido a doenças mentais anteriores ou fatores de risco psicossociais. As mulheres de alto risco serão divididas em dois grupos. Um grupo passará pelo treinamento PACT, que envolve exercícios de computador e realidade virtual com duração de cinco semanas, destinados a melhorar o humor e a regulação emocional. O outro grupo receberá os cuidados habituais. O principal objetivo é observar se as mulheres que se submetem à intervenção PACT são menos propensas à depressão após o parto em comparação com aquelas que não o fazem.
Este estudo tem potencial para oferecer um método simples e não invasivo para reforçar a saúde mental em gestantes, o que também poderia impactar positivamente seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne J Bjertrup, PhD
- Número de telefone: 27134839
- E-mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anne Bjertrup
- Número de telefone: 27134839
- E-mail: anne_bjertrup@hotmail.com
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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Contato:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Número de telefone: 27134839
- E-mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Gravidez no segundo ou terceiro trimestre, idade ≥ 18 anos e capacidade de falar e ler dinamarquês. Os critérios de inclusão para o grupo de gestantes de alto risco são viés cognitivo negativo na reatividade emocional ao sofrimento infantil (ponto de corte > 96 em uma escala de 0 a 100) ou status de alto risco de acordo com o Questionário de Risco Pré-natal (ANRQ). O ANRQ avalia os principais fatores de risco psicossociais específicos que aumentam o risco de desenvolver DPP e considera mulheres grávidas de alto risco de DPP se a) tiverem um histórico pessoal de doença mental grave, b) tiverem experiências emocionais, físicas ou emocionais na infância. abuso sexual ou c) se a sua pontuação total nos factores de risco psicossociais estiver acima do ponto de corte (> 23). Mulheres grávidas com diagnóstico de transtorno de personalidade serão excluídas da randomização devido à maior resistência ao tratamento. No entanto, eles ainda serão incluídos no início do estudo e no acompanhamento após o nascimento para explorar os fatores de risco que predizem a DPP. Os critérios de inclusão para o grupo de gestantes de baixo risco são ausência de história pessoal ou familiar de doença mental, ausência de viés negativo e três ou menos dos fatores de risco adicionais mencionados acima.
Critérios de exclusão: Os critérios gerais de exclusão são esquizofrenia e transtorno atual por uso de substâncias. Além disso, os participantes que obtiverem pontuação igual ou superior a 9 nos itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-6 (HDRS-6), indicando depressão moderada, serão adiados ou excluídos. Este critério é crucial para a nossa abordagem focada na prevenção, garantindo participantes sem depressão ativa, permitindo-nos priorizar a prevenção em detrimento do tratamento.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PACTO
Receba a intervenção
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Uma intervenção psicológica usando exercícios baseados em computador e realidade virtual para modificar preconceitos cognitivos negativos e melhorar a regulação emocional
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Sem intervenção: CAU
Receba os cuidados habituais, ou seja, os cuidados padrão prestados às mulheres grávidas, sem quaisquer intervenções experimentais adicionais.
Normalmente envolve cuidados pré-natais de rotina, que podem incluir check-ups regulares, avaliações médicas e apoio geral de profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de DPP durante os primeiros seis meses após o nascimento, avaliada com o Exame do Estado Atual (PSE), que faz parte dos Cronogramas de Avaliação Clínica em Neuropsiquiatria (SCAN)
Prazo: Seis meses após o nascimento
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O resultado primário é a diferença entre as mães que recebem PACT versus CAU na incidência de DPP durante os primeiros seis meses após o nascimento, avaliada por um médico cego para o status do grupo com o Exame do Estado Atual (PSE), que faz parte dos Cronogramas de Análise Clínica. Avaliação em Neuropsiquiatria (SCAN)
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Seis meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no viés cognitivo negativo
Prazo: No terceiro trimestre de gravidez
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Diferenças entre os participantes que receberam PACT e CAU na mudança no processamento cognitivo com viés negativo de estímulos infantis desde o início até o acompanhamento durante a gravidez (T1), conforme medido com testes computadorizados
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No terceiro trimestre de gravidez
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Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Dentro de seis semanas após o nascimento
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Diferenças entre os participantes que receberam PACT e CAU na gravidade dos sintomas depressivos durante as primeiras seis semanas após o nascimento, medidos com a Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo
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Dentro de seis semanas após o nascimento
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Estresse parental autoavaliado
Prazo: Seis meses após o nascimento
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Autoavaliação do estresse parental com a Escala de Estresse Parental aos seis meses após o nascimento.
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Seis meses após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Oito a dezoito meses após o nascimento
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O resultado terciário envolve a avaliação das diferenças no desenvolvimento infantil, conforme medido com a versão 4 das Escalas Bayley, entre os grupos PACT e CAU
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Oito a dezoito meses após o nascimento
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Interação mãe-filho
Prazo: Oito a dezoito meses após o nascimento
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O resultado terciário envolve a avaliação de diferenças nas medidas de interação mãe-filho (por exemplo, sensibilidade, intrusividade, reciprocidade diádica e sincronia neural) entre os grupos PACT e CAU, conforme medido com codificação comportamental (Coding Interactive Behavior) e varredura cerebral fNIRS.
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Oito a dezoito meses após o nascimento
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Mudança na cognição afetiva
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez
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O resultado terciário envolve a avaliação das diferenças nas mudanças nas expressões faciais e na atenção visual em relação aos estímulos infantis (de T0 a T1 durante a gravidez) entre os grupos PACT e CAU, conforme medido com testes computadorizados
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Terceiro trimestre de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R7-A182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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