- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046456
Prenatal affektiv kognitiv trening for å redusere risikoen for postpartum depresjon (PACT): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse (PACT)
Mange gravide kvinner står overfor risikoen for å oppleve depresjon etter fødselen, spesielt hvis de tidligere har hatt depresjon.
Målet med denne studien er å teste om vår nyutviklede Prenatal Affective Cognitive Training (PACT) intervensjon kan redusere sannsynligheten for postpartum depresjon. I studien vil 226 gravide kvinner, hvorav noen anses som høyrisiko på grunn av tidligere psykiske lidelser eller psykososiale risikofaktorer, delta. Høyrisikokvinnene vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil gjennomgå PACT-treningen, som involverer datamaskin- og virtuell virkelighetsøvelser som strekker seg over fem uker, designet for å forbedre humør og følelsesmessig regulering. Den andre gruppen vil få vanlig omsorg. Hovedmålet er å observere om kvinnene som gjennomgår PACT-intervensjon er mindre utsatt for depresjon etter fødsel sammenlignet med de som ikke gjør det.
Denne studien har potensial til å tilby en enkel, ikke-invasiv metode for å styrke mental helse hos vordende mødre, noe som også kan ha en positiv innvirkning på spedbarnene deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne J Bjertrup, PhD
- Telefonnummer: 27134839
- E-post: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Bjertrup
- Telefonnummer: 27134839
- E-post: anne_bjertrup@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Mental Health Services in The Capital Region of Denmark
-
Ta kontakt med:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Telefonnummer: 27134839
- E-post: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Svangerskap i andre eller tredje trimester, alder ≥ 18 år og evne til å snakke og lese dansk. Inklusjonskriterier for høyrisikogravidegruppen er enten negativ kognitiv skjevhet i emosjonell reaktivitet til spedbarnslidelser (cut-off > 96 på en skala fra 0-100) eller høyrisikostatus i henhold til Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). ANRQ vurderer spesifikke sentrale psykososiale risikofaktorer som øker risikoen for å utvikle PPD og vurderer gravide kvinner med høy risiko for PPD hvis de a) har en personlig historie med alvorlig psykisk sykdom, b) har opplevd emosjonelle, fysiske eller seksuelle overgrep eller c) hvis deres totale score på psykososiale risikofaktorer er over grensen (> 23). Gravide kvinner diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse vil bli ekskludert fra randomisering på grunn av deres høyere behandlingsmotstand. Imidlertid vil de fortsatt inkluderes ved baseline og oppfølging etter fødsel for å utforske risikofaktorene som forutsier PPD. Inklusjonskriterier for lavrisiko-gravidegruppen er fravær av en personlig eller familiehistorie med psykiske lidelser, fravær av negativ skjevhet og tre eller færre av tilleggsrisikofaktorene nevnt ovenfor.
Eksklusjonskriterier: Generelle eksklusjonskriterier er schizofreni og nåværende ruslidelse. I tillegg vil deltakere som har en score på 9 eller mer på Hamilton Depression Rating Scale-6 elementer (HDRS-6), som indikerer moderat depresjon, bli utsatt eller ekskludert. Dette kriteriet er avgjørende for vår forebyggingsfokuserte tilnærming, og sikrer deltakere uten aktiv depresjon, slik at vi kan prioritere forebygging fremfor behandling.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PAKT
Ta imot intervensjonen
|
En psykologisk intervensjon som bruker datamaskin- og virtuell virkelighet baserte øvelser for å modifisere negativ kognitiv skjevhet og forbedre følelsesregulering
|
Ingen inngripen: CAU
Motta omsorg som vanlig, det vil si standardbehandlingen som gis til gravide uten noen ekstra eksperimentelle intervensjoner.
Det involverer vanligvis rutinemessig prenatal omsorg, som kan omfatte regelmessige kontroller, medisinske vurderinger og generell støtte fra helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post partum depresjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Forekomst av depresjon og alvorlighetsgrad av depresjon i løpet av de første seks månedene etter fødselen
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Affektiv kognisjon
Tidsramme: Ti måneder
|
Reduksjonen i negativt skjev kognitiv prosessering av spedbarnsstimuli fra baseline til oppfølging under graviditet, samt selvvurdert foreldrestress etter fødsel.
|
Ti måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mor-spedbarnstiltak
Tidsramme: Ti måneder
|
Tertiære utfall involverer vurdering av forskjeller i spedbarnsutvikling, mor-spedbarn interaksjonsmål (f.eks. sensitivitet, påtrengning, dyadisk gjensidighet), og endringer i ansiktsuttrykk og visuell oppmerksomhet mot spedbarnsstimuli (under graviditet) mellom PACT- og CAU-gruppene.
|
Ti måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in The Capital Region of Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R7-A182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Prenatal affektiv kogntiv trening
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; Academy of Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereFullførtStoffrelaterte lidelser | Depresjon | Angst | Graviditet, høy risiko | Foreldre | Mor-foster forhold | Prenatal omsorg | Fostereksponering under graviditet | Perinatalt utfallFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHelseatferd | Traumer i barndommen | Mors psykiske plagerForente stater
-
Ege UniversityFullførtGraviditetsrelatert | Foster Foster | MassasjeterapiTyrkia
-
Universiteit AntwerpenUkjentMedfødt hjertesykdom i svangerskapetBelgia
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtFosterets hjertelidelse | FosterdiagnoseTyrkia
-
University Hospital, AkershusSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityUkjentPsykologiske traumerNorge
-
NICOLA FRATELLIAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereUkjentPlacenta Accreta | Placenta PreviaItalia
-
University of VirginiaNamrita OdackalFullførtFor tidlig fødsel | Prenatal stressForente stater