Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal affektiv kognitiv trening for å redusere risikoen for postpartum depresjon (PACT): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse (PACT)

Mange gravide kvinner står overfor risikoen for å oppleve depresjon etter fødselen, spesielt hvis de tidligere har hatt depresjon.

Målet med denne studien er å teste om vår nyutviklede Prenatal Affective Cognitive Training (PACT) intervensjon kan redusere sannsynligheten for postpartum depresjon. I studien vil 226 gravide kvinner, hvorav noen anses som høyrisiko på grunn av tidligere psykiske lidelser eller psykososiale risikofaktorer, delta. Høyrisikokvinnene vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil gjennomgå PACT-treningen, som involverer datamaskin- og virtuell virkelighetsøvelser som strekker seg over fem uker, designet for å forbedre humør og følelsesmessig regulering. Den andre gruppen vil få vanlig omsorg. Hovedmålet er å observere om kvinnene som gjennomgår PACT-intervensjon er mindre utsatt for depresjon etter fødsel sammenlignet med de som ikke gjør det.

Denne studien har potensial til å tilby en enkel, ikke-invasiv metode for å styrke mental helse hos vordende mødre, noe som også kan ha en positiv innvirkning på spedbarnene deres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Mental Health Services in The Capital Region of Denmark
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Svangerskap i andre eller tredje trimester, alder ≥ 18 år og evne til å snakke og lese dansk. Inklusjonskriterier for høyrisikogravidegruppen er enten negativ kognitiv skjevhet i emosjonell reaktivitet til spedbarnslidelser (cut-off > 96 på en skala fra 0-100) eller høyrisikostatus i henhold til Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). ANRQ vurderer spesifikke sentrale psykososiale risikofaktorer som øker risikoen for å utvikle PPD og vurderer gravide kvinner med høy risiko for PPD hvis de a) har en personlig historie med alvorlig psykisk sykdom, b) har opplevd emosjonelle, fysiske eller seksuelle overgrep eller c) hvis deres totale score på psykososiale risikofaktorer er over grensen (> 23). Gravide kvinner diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse vil bli ekskludert fra randomisering på grunn av deres høyere behandlingsmotstand. Imidlertid vil de fortsatt inkluderes ved baseline og oppfølging etter fødsel for å utforske risikofaktorene som forutsier PPD. Inklusjonskriterier for lavrisiko-gravidegruppen er fravær av en personlig eller familiehistorie med psykiske lidelser, fravær av negativ skjevhet og tre eller færre av tilleggsrisikofaktorene nevnt ovenfor.

Eksklusjonskriterier: Generelle eksklusjonskriterier er schizofreni og nåværende ruslidelse. I tillegg vil deltakere som har en score på 9 eller mer på Hamilton Depression Rating Scale-6 elementer (HDRS-6), som indikerer moderat depresjon, bli utsatt eller ekskludert. Dette kriteriet er avgjørende for vår forebyggingsfokuserte tilnærming, og sikrer deltakere uten aktiv depresjon, slik at vi kan prioritere forebygging fremfor behandling.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAKT
Ta imot intervensjonen
En psykologisk intervensjon som bruker datamaskin- og virtuell virkelighet baserte øvelser for å modifisere negativ kognitiv skjevhet og forbedre følelsesregulering
Ingen inngripen: CAU
Motta omsorg som vanlig, det vil si standardbehandlingen som gis til gravide uten noen ekstra eksperimentelle intervensjoner. Det involverer vanligvis rutinemessig prenatal omsorg, som kan omfatte regelmessige kontroller, medisinske vurderinger og generell støtte fra helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post partum depresjon
Tidsramme: Seks måneder
Forekomst av depresjon og alvorlighetsgrad av depresjon i løpet av de første seks månedene etter fødselen
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv kognisjon
Tidsramme: Ti måneder
Reduksjonen i negativt skjev kognitiv prosessering av spedbarnsstimuli fra baseline til oppfølging under graviditet, samt selvvurdert foreldrestress etter fødsel.
Ti måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor-spedbarnstiltak
Tidsramme: Ti måneder
Tertiære utfall involverer vurdering av forskjeller i spedbarnsutvikling, mor-spedbarn interaksjonsmål (f.eks. sensitivitet, påtrengning, dyadisk gjensidighet), og endringer i ansiktsuttrykk og visuell oppmerksomhet mot spedbarnsstimuli (under graviditet) mellom PACT- og CAU-gruppene.
Ti måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in The Capital Region of Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Prenatal affektiv kogntiv trening

3
Abonnere