Entrenamiento cognitivo afectivo prenatal para reducir el riesgo de depresión posparto (PACT): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio (PACT)
Muchas mujeres embarazadas corren el riesgo de sufrir depresión después de dar a luz, especialmente si ya han padecido depresión.
El objetivo de este estudio es probar si nuestra intervención de entrenamiento cognitivo afectivo prenatal (PACT) recientemente desarrollada puede disminuir la probabilidad de depresión posparto. En el estudio participarán 226 mujeres embarazadas, algunas de las cuales se consideran de alto riesgo debido a enfermedades mentales pasadas o factores de riesgo psicosocial. Las mujeres de alto riesgo se dividirán en dos grupos. Un grupo se someterá al entrenamiento PACT, que incluye ejercicios de computadora y realidad virtual que durarán cinco semanas, diseñados para mejorar el estado de ánimo y la regulación emocional. El otro grupo recibirá la atención habitual. El objetivo principal es observar si las mujeres que se someten a la intervención PACT son menos propensas a la depresión después del parto en comparación con las que no.
Este estudio tiene el potencial de ofrecer un método simple y no invasivo para reforzar la salud mental de las mujeres embarazadas, lo que también podría tener un impacto positivo en sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne J Bjertrup, PhD
- Número de teléfono: 27134839
- Correo electrónico: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Bjertrup
- Número de teléfono: 27134839
- Correo electrónico: anne_bjertrup@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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Contacto:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Número de teléfono: 27134839
- Correo electrónico: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazo en el segundo o tercer trimestre, edad ≥ 18 años y capacidad para hablar y leer danés. Los criterios de inclusión para el grupo de embarazadas de alto riesgo son sesgo cognitivo negativo en la reactividad emocional a la angustia infantil (límite > 96 en una escala de 0 a 100) o estado de alto riesgo según el Cuestionario de Riesgo Antenatal (ANRQ). El ANRQ evalúa factores de riesgo psicosocial clave específicos que aumentan el riesgo de desarrollar PPD y considera que las mujeres embarazadas tienen un alto riesgo de padecer PPD si a) tienen antecedentes personales de enfermedad mental grave, b) han experimentado problemas emocionales, físicos o emocionales en la niñez. abuso sexual o c) si su puntuación total en factores de riesgo psicosocial está por encima del punto de corte (> 23). Las mujeres embarazadas diagnosticadas con un trastorno de la personalidad serán excluidas de la aleatorización debido a su mayor resistencia al tratamiento. Sin embargo, aún se incluirán al inicio y en el seguimiento después del nacimiento para explorar los factores de riesgo que predicen la depresión posparto. Los criterios de inclusión para el grupo de embarazadas de bajo riesgo son la ausencia de antecedentes personales o familiares de enfermedad mental, la ausencia de sesgo negativo y tres o menos de los factores de riesgo adicionales mencionados anteriormente.
Criterio de exclusión: Los criterios de exclusión generales son la esquizofrenia y el trastorno actual por uso de sustancias. Además, los participantes que tengan una puntuación de 9 o más en los ítems de la Escala de calificación de depresión de Hamilton-6 (HDRS-6), que indica depresión moderada, serán pospuestos o excluidos. Este criterio es crucial para nuestro enfoque centrado en la prevención, asegurando que los participantes no tengan depresión activa, lo que nos permite priorizar la prevención sobre el tratamiento.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PACTO
Recibe la intervención
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Una intervención psicológica que utiliza ejercicios basados en computadora y realidad virtual para modificar el sesgo cognitivo negativo y mejorar la regulación de las emociones.
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Sin intervención: CAU
Recibir atención habitual, es decir, la atención estándar brindada a mujeres embarazadas sin ninguna intervención experimental adicional.
Por lo general, implica atención prenatal de rutina, que puede incluir chequeos regulares, evaluaciones médicas y apoyo general de profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de PPD durante los primeros seis meses después del nacimiento, evaluada con el Examen del Estado Actual (PSE), que forma parte de los Programas de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría (SCAN).
Periodo de tiempo: Seis meses después del nacimiento
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El resultado primario es la diferencia entre las madres que recibieron PACT versus CAU en la incidencia de PPD durante los primeros seis meses después del nacimiento, evaluada por un médico ciego al estado del grupo con el Examen del Estado Actual (PSE), que forma parte de los Programas de Evaluación Clínica. Evaluación en Neuropsiquiatría (SCAN)
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Seis meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sesgo cognitivo negativo
Periodo de tiempo: En el tercer trimestre del embarazo.
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Diferencias entre los participantes que recibieron PACT y CAU en el cambio en el procesamiento cognitivo sesgado negativamente de los estímulos infantiles desde el inicio hasta el seguimiento durante el embarazo (T1), medido con pruebas computarizadas
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En el tercer trimestre del embarazo.
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Síntomas depresivos autoevaluados
Periodo de tiempo: Dentro de las seis semanas posteriores al nacimiento
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Diferencias entre los participantes que recibieron PACT y CAU en la gravedad de los síntomas depresivos durante las primeras seis semanas después del nacimiento, medidas con la Escala de depresión posparto de Edimburgo
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Dentro de las seis semanas posteriores al nacimiento
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Estrés parental autoevaluado
Periodo de tiempo: Seis meses después del nacimiento
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Estrés parental autoevaluado con la Parental Stress Scale a los seis meses de nacido.
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Seis meses después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Ocho - dieciocho meses después del nacimiento
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El resultado terciario implica evaluar las diferencias en el desarrollo infantil medido con las escalas Bayley versión 4 entre los grupos PACT y CAU.
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Ocho - dieciocho meses después del nacimiento
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Interacción madre-hijo
Periodo de tiempo: Ocho - dieciocho meses después del nacimiento
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El resultado terciario implica evaluar las diferencias en las medidas de interacción madre-hijo (p. ej., sensibilidad, intrusión, reciprocidad diádica y sincronía neuronal) entre los grupos PACT y CAU, medidas con codificación conductual (Coding Interactive Behaviour) y escáner cerebral fNIRS.
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Ocho - dieciocho meses después del nacimiento
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Cambio en la cognición afectiva
Periodo de tiempo: Tercer trimestre de embarazo
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El resultado terciario implica evaluar las diferencias en los cambios en las expresiones faciales y la atención visual hacia los estímulos infantiles (de T0 a T1 durante el embarazo) entre los grupos PACT y CAU, medidos con pruebas computarizadas.
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Tercer trimestre de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R7-A182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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