Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalinen affektiivinen kognitiivinen koulutus synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin vähentämiseksi (PACT): Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja (PACT)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Monet raskaana olevat naiset kohtaavat riskin kokea masennuksen synnytyksen jälkeen, varsinkin jos he ovat aiemmin kärsineet masennuksesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko äskettäin kehitetty Prenatal Affective Cognitive Training (PACT) -interventio vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen todennäköisyyttä. Tutkimukseen osallistuu 226 raskaana olevaa naista, joista osa on aiemman mielenterveyden sairauden tai psykososiaalisten riskitekijöiden vuoksi riskialtis. Korkean riskin naiset jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käy läpi PACT-koulutuksen, joka sisältää viisi viikkoa kestäviä tietokone- ja virtuaalitodellisuusharjoituksia, jotka on suunniteltu parantamaan mielialaa ja emotionaalista säätelyä. Toinen ryhmä saa normaalia hoitoa. Päätavoitteena on tarkkailla, ovatko PACT-intervention saaneet naiset vähemmän alttiita masennukselle synnytyksen jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia tarjota yksinkertainen, ei-invasiivinen menetelmä odottavien äitien mielenterveyden vahvistamiseksi, mikä voi myös vaikuttaa positiivisesti heidän imeväisiinsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2000
        • Rekrytointi
        • Mental Health Services in The Capital Region of Denmark
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaus toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana, ikä ≥ 18 vuotta ja kyky puhua ja lukea tanskaa. Suuren riskin raskaana olevien ryhmän mukaanottokriteerit ovat joko negatiivinen kognitiivinen harha emotionaalisessa reaktiivisuudessa vauvan ahdistukseen (raja > 96 asteikolla 0-100) tai korkean riskin tila Antenatal Risk Questionnairen (ANRQ) mukaan. ANRQ arvioi erityisiä keskeisiä psykososiaalisia riskitekijöitä, jotka lisäävät riskiä sairastua PPD:hen, ja ottaa raskaana oleviin naisiin suuren PPD:n riskin, jos he a) ovat henkilökohtaisesti sairastaneet vakavaa mielenterveyssairautta, b) ovat kokeneet lapsuudessa emotionaalisia, fyysisiä tai fyysisiä sairauksia. seksuaalista hyväksikäyttöä tai c) jos heidän psykososiaalisten riskitekijöiden kokonaispistemäärä on rajan yläpuolella (> 23). Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle, koska heillä on korkeampi hoitovastus. Ne otetaan kuitenkin mukaan lähtötilanteessa ja seurannassa syntymän jälkeen PPD:tä ennustavien riskitekijöiden tutkimiseksi. Matalariskisten raskaana olevien ryhmän mukaanottokriteerit ovat henkisen sairauden puuttuminen henkilökohtaisesta tai perhehistoriasta, negatiivisen harhan puuttuminen ja kolme tai vähemmän edellä mainituista lisäriskitekijöistä.

Poissulkemiskriteerit: Yleiset poissulkemiskriteerit ovat skitsofrenia ja nykyinen päihteiden käyttöhäiriö. Lisäksi osallistujat, joiden Hamilton Depression Rating Scale-6 -asteikon (HDRS-6) pistemäärä on 9 tai enemmän, mikä osoittaa kohtalaista masennusta, lykätään tai suljetaan pois. Tämä kriteeri on ratkaisevan tärkeä ennaltaehkäisyyn keskittyvässä lähestymistavassamme, joka varmistaa osallistujien ilman aktiivista masennusta, jolloin voimme priorisoida ennaltaehkäisyn hoidon sijaan.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAKTI
Ota vastaan ​​interventio
Muut: Prenataalinen Affective Cogntiive Training
Psykologinen interventio, jossa käytetään tietokone- ja virtuaalitodellisuuteen perustuvia harjoituksia negatiivisen kognitiivisen harhan muokkaamiseen ja tunteiden säätelyn parantamiseen
Ei väliintuloa: CAU
Saat tavalliseen tapaan hoitoa, eli raskaana oleville naisille tarjottavaa normaalia hoitoa ilman ylimääräisiä kokeellisia toimenpiteitä. Se sisältää tyypillisesti rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa, joka voi sisältää säännöllisiä tarkastuksia, lääketieteellisiä arviointeja ja terveydenhuollon ammattilaisten yleistä tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Masennuksen esiintyminen ja masennuksen vakavuus ensimmäisten kuuden kuukauden aikana syntymän jälkeen
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektiivinen kognitio
Aikaikkuna: Kymmenen kuukautta
Vauvan ärsykkeiden negatiivisesti vääristyneen kognitiivisen prosessoinnin väheneminen lähtötilanteesta seurantaan raskauden aikana sekä vanhempien itsensä arvioima stressi syntymän jälkeen.
Kymmenen kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äiti-vauva -toimenpiteet
Aikaikkuna: Kymmenen kuukautta
Kolmannen asteen tuloksiin kuuluu arvioida eroja vauvan kehityksessä, äidin ja lapsen välisiä vuorovaikutusmittauksia (esim. herkkyys, tunkeutumiskyky, dyadinen vastavuoroisuus) sekä muutoksia kasvojen ilmeissä ja visuaalinen huomio vauvan ärsykkeisiin (raskauden aikana) PACT- ja CAU-ryhmien välillä.
Kymmenen kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in The Capital Region of Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R7-A182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prenataalinen Affective Cogntiive Training

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa