Prenataalinen affektiivinen kognitiivinen koulutus synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin vähentämiseksi (PACT): Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja (PACT)
Monet raskaana olevat naiset kohtaavat riskin kokea masennuksen synnytyksen jälkeen, varsinkin jos he ovat aiemmin kärsineet masennuksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko äskettäin kehitetty Prenatal Affective Cognitive Training (PACT) -interventio vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen todennäköisyyttä. Tutkimukseen osallistuu 226 raskaana olevaa naista, joista osa on aiemman mielenterveyden sairauden tai psykososiaalisten riskitekijöiden vuoksi riskialtis. Korkean riskin naiset jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käy läpi PACT-koulutuksen, joka sisältää viisi viikkoa kestäviä tietokone- ja virtuaalitodellisuusharjoituksia, jotka on suunniteltu parantamaan mielialaa ja emotionaalista säätelyä. Toinen ryhmä saa normaalia hoitoa. Päätavoitteena on tarkkailla, ovatko PACT-intervention saaneet naiset vähemmän alttiita masennukselle synnytyksen jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia tarjota yksinkertainen, ei-invasiivinen menetelmä odottavien äitien mielenterveyden vahvistamiseksi, mikä voi myös vaikuttaa positiivisesti heidän imeväisiinsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne J Bjertrup, PhD
- Puhelinnumero: 27134839
- Sähköposti: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Bjertrup
- Puhelinnumero: 27134839
- Sähköposti: anne_bjertrup@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Puhelinnumero: 27134839
- Sähköposti: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaus toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana, ikä ≥ 18 vuotta ja kyky puhua ja lukea tanskaa. Suuren riskin raskaana olevien ryhmän mukaanottokriteerit ovat joko negatiivinen kognitiivinen harha emotionaalisessa reaktiivisuudessa vauvan ahdistukseen (raja > 96 asteikolla 0-100) tai korkean riskin tila Antenatal Risk Questionnairen (ANRQ) mukaan. ANRQ arvioi erityisiä keskeisiä psykososiaalisia riskitekijöitä, jotka lisäävät riskiä sairastua PPD:hen, ja ottaa raskaana oleviin naisiin suuren PPD:n riskin, jos he a) ovat henkilökohtaisesti sairastaneet vakavaa mielenterveyssairautta, b) ovat kokeneet lapsuudessa emotionaalisia, fyysisiä tai fyysisiä sairauksia. seksuaalista hyväksikäyttöä tai c) jos heidän psykososiaalisten riskitekijöiden kokonaispistemäärä on rajan yläpuolella (> 23). Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle, koska heillä on korkeampi hoitovastus. Ne otetaan kuitenkin mukaan lähtötilanteessa ja seurannassa syntymän jälkeen PPD:tä ennustavien riskitekijöiden tutkimiseksi. Matalariskisten raskaana olevien ryhmän mukaanottokriteerit ovat henkisen sairauden puuttuminen henkilökohtaisesta tai perhehistoriasta, negatiivisen harhan puuttuminen ja kolme tai vähemmän edellä mainituista lisäriskitekijöistä.
Poissulkemiskriteerit: Yleiset poissulkemiskriteerit ovat skitsofrenia ja nykyinen päihteiden käyttöhäiriö. Lisäksi osallistujat, joiden Hamilton Depression Rating Scale-6 -asteikon (HDRS-6) pistemäärä on 9 tai enemmän, mikä osoittaa kohtalaista masennusta, lykätään tai suljetaan pois. Tämä kriteeri on ratkaisevan tärkeä ennaltaehkäisyyn keskittyvässä lähestymistavassamme, joka varmistaa osallistujien ilman aktiivista masennusta, jolloin voimme priorisoida ennaltaehkäisyn hoidon sijaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAKTI
Ota vastaan interventio
|
Psykologinen interventio, jossa käytetään tietokone- ja virtuaalitodellisuuteen perustuvia harjoituksia negatiivisen kognitiivisen harhan muokkaamiseen ja tunteiden säätelyn parantamiseen
|
|
Ei väliintuloa: CAU
Saat tavalliseen tapaan hoitoa, eli raskaana oleville naisille tarjottavaa normaalia hoitoa ilman ylimääräisiä kokeellisia toimenpiteitä.
Se sisältää tyypillisesti rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa, joka voi sisältää säännöllisiä tarkastuksia, lääketieteellisiä arviointeja ja terveydenhuollon ammattilaisten yleistä tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPD:n ilmaantuvuus kuuden ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen, arvioituna nykytilan tutkimuksella (PSE), joka on osa neuropsykiatrian kliinisen arvioinnin aikataulua (SCAN)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on ero PACT- ja CAU-hoitoa saavien äitien välillä PPD:n ilmaantuvuudessa kuuden ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen, jonka kliinikko on arvioinut ryhmästatukselle sokean nykytilan tutkimuksella (PSE), joka on osa kliinisten sairauksien aikataulua. Arviointi neuropsykiatriassa (SCAN)
|
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos negatiivisessa kognitiivisessa harhassa
Aikaikkuna: Raskauden kolmannella kolmanneksella
|
Erot PACT:tä ja CAU:ta saaneiden osallistujien välillä muutoksessa pikkulasten ärsykkeiden negatiivisesti vinoutuneessa kognitiivisessa prosessoinnissa lähtötilanteesta raskauden aikaiseen seurantaan (T1) tietokoneella mitattuna
|
Raskauden kolmannella kolmanneksella
|
|
Itse arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: Kuuden viikon sisällä synnytyksestä
|
Erot PACT- ja CAU-hoitoa saaneiden osallistujien välillä masennusoireiden vaikeudessa kuuden ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen mitattuna Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla
|
Kuuden viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Itsearvioitu vanhempien stressi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itsearvioitu vanhempien stressi vanhempien stressiasteikolla kuuden kuukauden kuluttua syntymästä.
|
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: Kahdeksan - kahdeksantoista kuukautta syntymän jälkeen
|
Kolmannessa lopputuloksessa arvioidaan eroja vauvan kehityksessä Bayley Scales versiolla 4 mitattuna PACT- ja CAU-ryhmien välillä.
|
Kahdeksan - kahdeksantoista kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Äiti-lapsi vuorovaikutusta
Aikaikkuna: Kahdeksan - kahdeksantoista kuukautta syntymän jälkeen
|
Kolmannessa lopputuloksessa arvioidaan eroja äidin ja lapsen vuorovaikutusmittauksissa (esim. herkkyys, tunkeutumiskyky, dyadinen vastavuoroisuus ja hermoston synkronia) PACT- ja CAU-ryhmien välillä mitattuna käyttäytymiskoodauksella (Coding Interactive Behaviour) ja fNIRS-aivokuvauksella.
|
Kahdeksan - kahdeksantoista kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Muutos affektiivisessa kognitiossa
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes
|
Kolmannessa lopputuloksessa arvioidaan eroja kasvojen ilmeissä ja visuaalisen huomion muutoksissa vauvan ärsykkeisiin (T0:sta T1:een raskauden aikana) PACT- ja CAU-ryhmien välillä, mitattuna tietokoneella.
|
Raskauden kolmas kolmannes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7-A182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .