Pränatales affektives kognitives Training zur Reduzierung des Risikos einer postpartalen Depression (PACT): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (PACT)
Viele schwangere Frauen sind dem Risiko ausgesetzt, nach der Geburt an Depressionen zu erkranken, insbesondere wenn sie zuvor unter Depressionen gelitten haben.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob unsere neu entwickelte PACT-Intervention (Prenatal Affective Training) die Wahrscheinlichkeit einer postpartalen Depression verringern kann. An der Studie werden 226 schwangere Frauen teilnehmen, von denen einige aufgrund früherer psychischer Erkrankungen oder psychosozialer Risikofaktoren als gefährdet gelten. Die Hochrisikofrauen werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird das PACT-Training absolvieren, das fünfwöchige Computer- und Virtual-Reality-Übungen umfasst, die darauf abzielen, die Stimmung und die emotionale Regulierung zu verbessern. Die andere Gruppe erhält die übliche Pflege. Das Hauptziel besteht darin zu beobachten, ob die Frauen, die sich einer PACT-Intervention unterziehen, nach der Geburt weniger anfällig für Depressionen sind als Frauen, die dies nicht tun.
Diese Studie hat das Potenzial, eine einfache, nicht-invasive Methode zur Stärkung der psychischen Gesundheit werdender Mütter anzubieten, die sich auch positiv auf ihre Säuglinge auswirken könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne J Bjertrup, PhD
- Telefonnummer: 27134839
- E-Mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Bjertrup
- Telefonnummer: 27134839
- E-Mail: anne_bjertrup@hotmail.com
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2000
- Rekrutierung
- Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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Kontakt:
- Anne J Bjertrup, PhD
- Telefonnummer: 27134839
- E-Mail: anne.juul.bjertrup@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimester, Alter ≥ 18 Jahre und Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu lesen. Einschlusskriterien für die Hochrisiko-Schwangerschaftsgruppe sind entweder eine negative kognitive Verzerrung in der emotionalen Reaktion auf Säuglingsstress (Grenzwert > 96 auf einer Skala von 0 bis 100) oder ein Hochrisikostatus gemäß dem Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). Der ANRQ bewertet bestimmte wichtige psychosoziale Risikofaktoren, die das Risiko für die Entwicklung einer PPD erhöhen, und betrachtet schwangere Frauen als besonders gefährdet für eine PPD, wenn sie a) eine persönliche Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen haben, b) in ihrer Kindheit emotionale, körperliche oder psychische Erkrankungen erlebt haben sexueller Missbrauch oder c) wenn ihr Gesamtscore für psychosoziale Risikofaktoren über dem Cut-off (> 23) liegt. Schwangere Frauen, bei denen eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde, werden aufgrund ihrer höheren Behandlungsresistenz von der Randomisierung ausgeschlossen. Sie werden jedoch weiterhin zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung nach der Geburt einbezogen, um die Risikofaktoren zu untersuchen, die eine PPD vorhersagen. Einschlusskriterien für die Gruppe der Schwangeren mit geringem Risiko sind das Fehlen persönlicher oder familiärer psychischer Erkrankungen, das Fehlen negativer Vorurteile und drei oder weniger der oben genannten zusätzlichen Risikofaktoren.
Ausschlusskriterien: Allgemeine Ausschlusskriterien sind Schizophrenie und aktuelle Substanzgebrauchsstörung. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die auf der Hamilton Depression Rating Scale-6 (HDRS-6) einen Wert von 9 oder mehr haben, was auf eine mittelschwere Depression hinweist, verschoben oder ausgeschlossen. Dieses Kriterium ist für unseren präventionsorientierten Ansatz von entscheidender Bedeutung und stellt sicher, dass Teilnehmer keine aktive Depression haben, sodass wir der Prävention Vorrang vor der Behandlung geben können.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAKT
Erhalten Sie die Intervention
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Eine psychologische Intervention, die computer- und virtuelle Realitätsübungen nutzt, um negative kognitive Vorurteile zu modifizieren und die Emotionsregulation zu verbessern
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Kein Eingriff: CAU
Sie erhalten die übliche Pflege, d. h. die Standardversorgung für schwangere Frauen ohne zusätzliche experimentelle Eingriffe.
In der Regel handelt es sich dabei um eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, die regelmäßige Kontrolluntersuchungen, medizinische Untersuchungen und allgemeine Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal umfassen kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von PPD während der ersten sechs Monate nach der Geburt, bewertet mit dem Present State Examination (PSE), das Teil der Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) ist.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Müttern, die PACT und CAU erhalten, in der Inzidenz von PPD während der ersten sechs Monate nach der Geburt, beurteilt von einem Kliniker, der keinen Blick auf den Gruppenstatus hat, anhand der Present State Examination (PSE), die Teil der Schedules for Clinical ist Beurteilung in der Neuropsychiatrie (SCAN)
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Sechs Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der negativen kognitiven Verzerrung
Zeitfenster: Im dritten Schwangerschaftstrimester
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Unterschiede zwischen Teilnehmern, die PACT und CAU erhielten, hinsichtlich der Veränderung der negativ beeinflussten kognitiven Verarbeitung von Säuglingsreizen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung während der Schwangerschaft (T1), gemessen mit computergestützten Tests
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Im dritten Schwangerschaftstrimester
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Selbsteingeschätzte depressive Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt
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Unterschiede zwischen Teilnehmern, die PACT und CAU erhielten, hinsichtlich der Schwere depressiver Symptome während der ersten sechs Wochen nach der Geburt, gemessen mit der Edinburgh Postpartum Depression Scale
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Innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt
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Selbsteingeschätzter Stress der Eltern
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
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Selbstbewerteter elterlicher Stress mit der Parental Stress Scale sechs Monate nach der Geburt.
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Sechs Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Acht bis achtzehn Monate nach der Geburt
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Das tertiäre Ergebnis umfasst die Beurteilung der Unterschiede in der Säuglingsentwicklung, gemessen mit der Bayley-Skala Version 4 zwischen der PACT- und der CAU-Gruppe
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Acht bis achtzehn Monate nach der Geburt
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Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Acht bis achtzehn Monate nach der Geburt
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Zu den tertiären Ergebnissen gehört die Beurteilung von Unterschieden in den Mutter-Kind-Interaktionsmaßen (z. B. Sensibilität, Aufdringlichkeit, dyadische Reziprozität und neuronale Synchronität) zwischen der PACT- und der CAU-Gruppe, gemessen mit Verhaltenskodierung (Coding Interactive Behaviour) und fNIRS-Gehirnscan.
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Acht bis achtzehn Monate nach der Geburt
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Veränderung der affektiven Wahrnehmung
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft
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Zu den tertiären Ergebnissen gehört die Beurteilung der Unterschiede in den Veränderungen des Gesichtsausdrucks und der visuellen Aufmerksamkeit gegenüber Säuglingsreizen (von T0 bis T1 während der Schwangerschaft) zwischen der PACT- und der CAU-Gruppe, gemessen mit computergestützten Tests
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Drittes Trimester der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kamill W Miskowiak, DMsc, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R7-A182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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