生体ドナーの提供後の腎移植片のパフォーマンスのマルチパラメトリック MRI 評価。 (DOVIMIR)
DOVIMIR : 生体ドナー提供後の腎移植性能のマルチパラメトリック MRI 評価
生体ドナーからの腎臓の選択は、高齢のドナーの割合が増加しているという状況で、厳密な糸球体濾過率 (GFR) 値に基づいて行われます。 2017 年の KDIGO 勧告では、GFR が 60 ～ 89 mL/min/1.73 のドナーに対する腎臓の提供を承認することが考慮されています。 m² については、場合によっては計算機を使用して、個別に検討する必要があります。 A GFR < 60 mL/分/1.73 m² はドナーの年齢を考慮せずにドナーを禁忌すべきです。
GFR は年齢とともに生理学的に減少するため、高齢のドナーの GFR は 90 ml/min/1.73 未満であることがよくあります。 平方メートル。 しかし、高齢のドナーの割合は増加し続けています。
臓器不足を補うことを目的として、高齢の生存ドナーからの腎移植は死亡したドナーからの腎移植よりも良好な腎機能を維持します。
腎臓には機能的予備力があり、刺激中に GFR が増加し、機能的ネフロン数の減少（腎摘出後など）に適応できます。 この適応能力を臨床的に評価することは困難です。 それは血管新生および/または線維症の欠如に依存している可能性がありますが、現在の in vivo 探索方法が不足しているため、これらのパラメーターはほとんど理解されていません。
機能的腎臓 MRI の開発により、これらのパラメーターの評価が可能になり、形態学的研究と組み合わせた個別の局所的、非侵襲的、定量的腎臓セグメントの測定が可能になります。 BOLD-MRI は局所的な酸素含有量を測定できるため、より正確な髄質データにアクセスできます。 DWI シーケンスは腎臓の微細構造を推定し、間質性線維症を研究できます。
したがって、ドナーの腎機能を評価し（GFR、腎灌流、線維化、炎症、酸素含有量を測定することにより）、レシピエントとドナーにおけるこれらのパラメータの変化を研究することで、ドナーの選択を最適化できる可能性があります。
したがって、我々の研究の目的は、1) 移植後 1 年までの移植された腎臓の腎機能パラメーターの変化を調査すること、および 2) ドナーの対側腎臓におけるこれらの同じパラメーターの変化を研究することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandrine LEMOINE, PU-PH
- 電話番号：04 72 11 02 44
- メール：sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marine GIRERD
- 電話番号：04 72 11 06 20
- メール：marine.girerd@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- SANDRINE PU-PH LEMOINE
- 電話番号：+33 0687947771
- メール：sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
受信者の場合:
- 生体ドナーからの腎臓移植を待つ末期慢性腎臓病の患者。
- 成人患者
- 同意署名済み
- 女性のための効果的な避妊法
- 社会保障に加入している患者または同様の制度の受給者
寄付者向け:
- GFR > 60 mL/min/1.73 の生体腎臓提供の対象となる個人 平方メートル。
- 成人患者
- 同意署名済み
- 女性のための効果的な避妊法
- 社会保障に加入している患者または同様の制度の受給者
除外基準:
2 つのグループの場合:
- MRI 禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー、植込み型除細動器、機械式心臓弁は MRI 非対応）
- 体重> 130kg
- 妊娠中、出産中、または授乳中の方
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された者
- 法的保護措置（保護措置、後見、保佐）の対象となる成人
- 被験者は別の研究に参加しており、除外期間がまだ進行中である
受信者の場合:
- 腎移植片生検に対する禁忌（継続的または継続的な抗凝固薬または抗血小板治療、血小板減少症<100 x 10^9/L、貧血<7 g/dL）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体腎臓ドナー
EGFR > 60 ml/min/1.73m² の生体腎臓提供の対象となる患者
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生体ドナーの場合、日帰り病院では移植前評価時と移植後 12 か月後の評価時にマルチパラメトリック MRI が追加されます。 レシピエントの場合: マルチパラメトリック MRI は、移植後 1 か月の系統的評価の際に日帰り病院で追加され、移植後 12 か月の評価の際に日帰り病院で追加されます。 腎臓の提供に選ばれなかったドナーの場合、参加時に合計 15 mL の尿が収集されます。 提供資格のあるドナーの場合、合計 50 mL の尿が収集されます (移植時および移植後 12 か月時点)。 レシピエントの場合、合計 65 mL の尿が収集されます (移植前、移植後 1 か月、および 12 か月)。 腎臓提供が選択されなかったドナーの場合、登録時に合計4 mLの血液が採取されます。 提供資格のあるドナーの場合、合計8 mLの血液が採取されます（登録時および移植後12カ月時）。 レシピエントの場合、合計32 mLの血液が採取されます（移植前、移植後1カ月および12カ月時）。 |
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実験的：生体ドナーからの腎臓移植を受ける人
生体ドナーからの腎臓移植を待つ末期慢性腎不全の患者
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生体ドナーの場合、日帰り病院では移植前評価時と移植後 12 か月後の評価時にマルチパラメトリック MRI が追加されます。 レシピエントの場合: マルチパラメトリック MRI は、移植後 1 か月の系統的評価の際に日帰り病院で追加され、移植後 12 か月の評価の際に日帰り病院で追加されます。 腎臓の提供に選ばれなかったドナーの場合、参加時に合計 15 mL の尿が収集されます。 提供資格のあるドナーの場合、合計 50 mL の尿が収集されます (移植時および移植後 12 か月時点)。 レシピエントの場合、合計 65 mL の尿が収集されます (移植前、移植後 1 か月、および 12 か月)。
レシピエントへの移植前の移植片自体の生検。
腎臓提供が選択されなかったドナーの場合、登録時に合計4 mLの血液が採取されます。 提供資格のあるドナーの場合、合計8 mLの血液が採取されます（登録時および移植後12カ月時）。 レシピエントの場合、合計32 mLの血液が採取されます（移植前、移植後1カ月および12カ月時）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡散強調 MRI シーケンスで測定された見かけの拡散係数 (ADC) 係数値
時間枠：移植前のベースライン、腎移植後 1 か月および 12 か月
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移植前のベースライン、腎移植後 1 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レシピエントでは、BOLD MRI で測定された R2* 値
時間枠：移植前のベースライン、腎移植後 1 か月および 12 か月
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移植前のベースライン、腎移植後 1 か月および 12 か月
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レシピエントでは、T2 マッピング MRI によって測定された T2 値
時間枠：移植前のベースライン、腎移植後 1 か月および 12 か月
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移植前のベースライン、腎移植後 1 か月および 12 か月
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レシピエントでは、T1 マッピング MRI によって測定された T1 値
時間枠：移植前のベースライン、腎移植後 1 か月および 12 か月
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移植前のベースライン、腎移植後 1 か月および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sandrine LEMOINE, PU-PH、Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL23_0324
- 2023-A01402-43 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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