Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопараметрическая МРТ-оценка эффективности почечного трансплантата после донорства от живого донора. (DOVIMIR)

27 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

ДОВИМИР: Многопараметрическая МРТ-оценка эффективности трансплантата почки после донорства от живого донора

Отбор почек от живых доноров основан на строгих значениях скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в условиях увеличения доли доноров старшего возраста. Рекомендации KDIGO 2017 года предусматривают одобрение донорства почки для донора с СКФ от 60 до 89 мл/мин/1,73. м² обсуждается индивидуально, возможно с использованием калькулятора. СКФ < 60 мл/мин/1,73 м² должно быть противопоказанием для донорства без учета возраста донора.

СКФ физиологически снижается с возрастом, поэтому у пожилых доноров СКФ часто бывает ниже 90 мл/мин/1,73. м². Однако доля пожилых доноров продолжает расти.

Трансплантаты почек от живых доноров старшего возраста поддерживают лучшую функцию почек, чем трансплантаты от умерших доноров, что позволяет восполнить нехватку органов.

Почки обладают функциональными резервами, позволяющими увеличивать СКФ во время стимуляции и адаптироваться к уменьшенному функциональному количеству нефронов (как после нефрэктомии). Клиническая оценка этой адаптивной способности является сложной задачей. Это может зависеть от васкуляризации и/или отсутствия фиброза, но эти параметры плохо изучены из-за отсутствия современных методов исследования in vivo.

Развитие функциональной МРТ почек позволяет оценивать эти параметры, позволяя проводить измерения на отдельных, региональных, неинвазивных, количественных сегментах почек в сочетании с морфологическими исследованиями. BOLD-MRI может измерять региональное содержание кислорода, тем самым получая более точные медуллярные данные. Последовательность DWI позволяет оценить микроструктуру почек и изучить интерстициальный фиброз.

Следовательно, оценка функции почек (путем измерения СКФ, почечной перфузии, фиброза, воспаления и содержания кислорода) у доноров и изучение эволюции этих параметров у реципиентов и доноров может оптимизировать отбор доноров.

Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы 1) изучить эволюцию функциональных параметров почек в трансплантированной почке в течение 1 года после трансплантации и 2) изучить эволюцию этих же параметров в контралатеральной почке донора.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marine GIRERD
  • Номер телефона: 04 72 11 06 20
  • Электронная почта: marine.girerd@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для получателей:

  • Пациенты с терминальной стадией хронической болезни почек, ожидающие трансплантации почки от живого донора.
  • Взрослый пациент
  • Согласие подписано
  • эффективный метод контрацепции для женщин
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициарами аналогичной схемы

Для доноров:

  • Лица, имеющие право на донорство живой почки с СКФ > 60 мл/мин/1,73 м².
  • Взрослый пациент
  • Согласие подписано
  • эффективный метод контрацепции для женщин
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициарами аналогичной схемы

Критерий исключения:

Для двух групп:

  • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, механический сердечный клапан, несовместимый с МРТ)
  • Вес > 130 кг
  • Беременные, роженицы или кормящие грудью
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Совершеннолетние, к которым применяется мера правовой защиты (мера защиты, попечительство, попечители)
  • субъект, участвующий в другом исследовании, включая период исключения, который еще продолжается на момент включения

Для получателей:

- Противопоказания к биопсии трансплантата почки (продолжающееся или непрерывное лечение антикоагулянтами или антиагрегантами, тромбоцитопения <100 x 10^9/л, анемия <7 г/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Живой донор почки
Пациент, имеющий право на донорство живой почки с рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м²
Радиация: многопараметрическая МРТ

Для живого донора в дневном стационаре будет добавлена ​​мультипараметрическая МРТ: при предтрансплантационном обследовании и при 12-месячном посттрансплантационном обследовании.

Для реципиента: многопараметрическая МРТ будет добавлена ​​в дневном стационаре во время систематической оценки через 1 месяц после трансплантации и будет добавлена ​​в дневном стационаре во время 12-месячной оценки после трансплантации.

Биологический: образцы крови

У доноров, которые не выбраны для донорства почки, при включении будет собрано в общей сложности 2 мл крови.

У доноров, имеющих право на донорство, будет собрано в общей сложности 4 мл крови (при включении и через 12 месяцев после трансплантации).

У реципиентов будет собрано в общей сложности 26 мл крови (до трансплантации, через 1 месяц и 12 месяцев после трансплантации).

Биологический: образцы мочи

У доноров, которые не выбраны для донорства почки, при включении будет собрано в общей сложности 15 мл мочи.

У доноров, имеющих право на донорство, будет собрано в общей сложности 50 мл мочи (при включении и через 12 месяцев после трансплантации).

У реципиентов будет собрано в общей сложности 65 мл мочи (до трансплантации, через 1 месяц и 12 месяцев после трансплантации).
Экспериментальный: Реципиент трансплантата почки от живого донора
Пациент с терминальной стадией хронической почечной недостаточности ожидает трансплантации почки от живого донора
Радиация: многопараметрическая МРТ

Для живого донора в дневном стационаре будет добавлена ​​мультипараметрическая МРТ: при предтрансплантационном обследовании и при 12-месячном посттрансплантационном обследовании.

Для реципиента: многопараметрическая МРТ будет добавлена ​​в дневном стационаре во время систематической оценки через 1 месяц после трансплантации и будет добавлена ​​в дневном стационаре во время 12-месячной оценки после трансплантации.

Биологический: образцы крови

У доноров, которые не выбраны для донорства почки, при включении будет собрано в общей сложности 2 мл крови.

У доноров, имеющих право на донорство, будет собрано в общей сложности 4 мл крови (при включении и через 12 месяцев после трансплантации).

У реципиентов будет собрано в общей сложности 26 мл крови (до трансплантации, через 1 месяц и 12 месяцев после трансплантации).

Биологический: образцы мочи

У доноров, которые не выбраны для донорства почки, при включении будет собрано в общей сложности 15 мл мочи.

У доноров, имеющих право на донорство, будет собрано в общей сложности 50 мл мочи (при включении и через 12 месяцев после трансплантации).

У реципиентов будет собрано в общей сложности 65 мл мочи (до трансплантации, через 1 месяц и 12 месяцев после трансплантации).

Процедура: биопсия трансплантата почки
Биопсия самого трансплантата перед трансплантацией реципиенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения коэффициента кажущегося коэффициента диффузии (ADC), измеренные в последовательности диффузионно-взвешенной МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до трансплантации, через один месяц и через 12 месяцев после трансплантации почки.
Исходный уровень до трансплантации, через один месяц и через 12 месяцев после трансплантации почки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
У реципиентов значения R2* измерены ЖИРНЫМ МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до трансплантации, через один месяц и через 12 месяцев после трансплантации почки.
Исходный уровень до трансплантации, через один месяц и через 12 месяцев после трансплантации почки.
У реципиентов значения Т2, измеренные с помощью МРТ с картированием Т2.
Временное ограничение: Исходный уровень до трансплантации, через один месяц и через 12 месяцев после трансплантации почки.
Исходный уровень до трансплантации, через один месяц и через 12 месяцев после трансплантации почки.
У реципиентов значения T1, измеренные с помощью МРТ, картирующего T1.
Временное ограничение: Исходный уровень до трансплантации, через один месяц и через 12 месяцев после трансплантации почки.
Исходный уровень до трансплантации, через один месяц и через 12 месяцев после трансплантации почки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_0324
  • 2023-A01402-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования многопараметрическая МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться