Multiparametrische MRT-Bewertung der Nierentransplantatleistung nach Lebendspende. (DOVIMIR)
DOVIMIR: Multiparametrische MRT-Bewertung der Nierentransplantatleistung nach Lebendspende
Die Auswahl der Nieren von Lebendspendern basiert auf strengen Werten der glomerulären Filtrationsrate (GFR), da der Anteil älterer Spender zunimmt. In den KDIGO-Empfehlungen von 2017 wird die Genehmigung einer Nierenspende für einen Spender mit einer GFR zwischen 60 und 89 ml/min/1,73 berücksichtigt m² sollten individuell besprochen werden, ggf. mit Hilfe eines Rechners. Eine GFR < 60 ml/min/1,73 m² sollte eine Spende ohne Berücksichtigung des Alters des Spenders kontraindizieren.
Die GFR nimmt physiologisch mit zunehmendem Alter ab, daher haben ältere Spender häufig eine GFR unter 90 ml/min/1,73 m². Allerdings steigt der Anteil älterer Spender weiter an.
Nierentransplantate von älteren Lebendspendern erhalten eine bessere Nierenfunktion als solche von verstorbenen Spendern und sollen so dem Organmangel entgegenwirken.
Nieren verfügen über Funktionsreserven, die eine Erhöhung der GFR während Stimulationen und eine Anpassung an eine verringerte funktionelle Nephronzahl (wie nach einer Nephrektomie) ermöglichen. Die klinische Beurteilung dieser Anpassungsfähigkeit ist eine Herausforderung. Dies hängt möglicherweise von der Vaskularisierung und/oder dem Fehlen einer Fibrose ab, aber diese Parameter sind aufgrund des Mangels an aktuellen In-vivo-Explorationsmethoden kaum bekannt.
Die Entwicklung der funktionellen Nieren-MRT ermöglicht die Auswertung dieser Parameter und ermöglicht Messungen an separaten, regionalen, nicht-invasiven, quantitativen Nierensegmenten in Verbindung mit morphologischen Studien. BOLD-MRT kann den regionalen Sauerstoffgehalt messen und so auf präzisere Markdaten zugreifen. Die DWI-Sequenz kann die Mikrostruktur der Niere abschätzen und interstitielle Fibrose untersuchen.
Daher könnte die Bewertung der Nierenleistung (durch Messung von GFR, Nierenperfusion, Fibrose, Entzündung und Sauerstoffgehalt) bei Spendern und die Untersuchung der Entwicklung dieser Parameter bei Empfängern und Spendern die Spenderauswahl optimieren.
Das Ziel unserer Studie besteht daher darin, 1) die Entwicklung der Nierenfunktionsparameter in der transplantierten Niere bis zu einem Jahr nach der Transplantation zu untersuchen und 2) die Entwicklung derselben Parameter in der kontralateralen Niere des Spenders zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandrine LEMOINE, PU-PH
- Telefonnummer: 04 72 11 02 44
- E-Mail: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marine GIRERD
- Telefonnummer: 04 72 11 06 20
- E-Mail: marine.girerd@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- SANDRINE PU-PH LEMOINE
- Telefonnummer: +33 0687947771
- E-Mail: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Empfänger:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die auf eine Nierentransplantation von einem Lebendspender warten.
- Erwachsener Patient
- Einwilligung unterschrieben
- wirksame Verhütungsmethode für Frauen
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder Begünstigte eines ähnlichen Systems ist
Für Spender:
- Für eine Lebendnierenspende geeignete Personen mit einer GFR > 60 ml/min/1,73 m².
- Erwachsener Patient
- Einwilligung unterschrieben
- wirksame Verhütungsmethode für Frauen
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder Begünstigte eines ähnlichen Systems ist
Ausschlusskriterien:
Für die beiden Gruppen:
- MRT-Kontraindikationen (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, mechanische Herzklappe nicht MRT-kompatibel)
- Gewicht > 130 kg
- Schwanger, gebärfähig oder stillend
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen (Schutzmaßnahme, Vormundschaft, Betreuer)
- Subjekt, das an einer anderen Forschung teilnimmt, einschließlich einer Ausschlussfrist, die zum Zeitpunkt der Aufnahme noch läuft
Für Empfänger:
- Kontraindikation für eine Nierentransplantatbiopsie (laufende oder ununterbrochene Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Thrombozytopenie <100 x 10^9/L, Anämie <7 g/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebender Nierenspender
Für eine Lebendnierenspende geeigneter Patient mit eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
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Für den Lebendspender wird die multiparametrische MRT in der Tagesklinik hinzugefügt: bei der Beurteilung vor der Transplantation und bei der Beurteilung 12 Monate nach der Transplantation. Für den Empfänger: Die multiparametrische MRT wird in der Tagesklinik zum Zeitpunkt der systematischen Beurteilung 1 Monat nach der Transplantation hinzugefügt und wird in der Tagesklinik zum Zeitpunkt der Beurteilung 12 Monate nach der Transplantation hinzugefügt. Für Spender, die nicht für eine Nierenspende ausgewählt wurden, werden bei der Aufnahme insgesamt 15 ml Urin gesammelt. Für spendenberechtigte Spender werden insgesamt 50 ml Urin gesammelt (bei der Aufnahme und 12 Monate nach der Transplantation). Für die Empfänger werden insgesamt 65 ml Urin gesammelt (vor der Transplantation, 1 Monat und 12 Monate nach der Transplantation). Für Spender, die nicht für die Nierenspende ausgewählt werden, werden bei der Aufnahme insgesamt 4 ml Blut entnommen. Für geeignete Spender werden insgesamt 8 ml Blut entnommen (bei Aufnahme und 12 Monate nach der Transplantation). Für Empfänger werden insgesamt 32 ml Blut entnommen (vor der Transplantation, 1 Monat und 12 Monate nach der Transplantation). |
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Experimental: Empfänger einer Nierentransplantation von einem Lebendspender
Patient mit chronischem Nierenversagen im Endstadium, der auf eine Nierentransplantation von einem Lebendspender wartet
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Für den Lebendspender wird die multiparametrische MRT in der Tagesklinik hinzugefügt: bei der Beurteilung vor der Transplantation und bei der Beurteilung 12 Monate nach der Transplantation. Für den Empfänger: Die multiparametrische MRT wird in der Tagesklinik zum Zeitpunkt der systematischen Beurteilung 1 Monat nach der Transplantation hinzugefügt und wird in der Tagesklinik zum Zeitpunkt der Beurteilung 12 Monate nach der Transplantation hinzugefügt. Für Spender, die nicht für eine Nierenspende ausgewählt wurden, werden bei der Aufnahme insgesamt 15 ml Urin gesammelt. Für spendenberechtigte Spender werden insgesamt 50 ml Urin gesammelt (bei der Aufnahme und 12 Monate nach der Transplantation). Für die Empfänger werden insgesamt 65 ml Urin gesammelt (vor der Transplantation, 1 Monat und 12 Monate nach der Transplantation).
Biopsie des Transplantats selbst vor der Transplantation beim Empfänger.
Für Spender, die nicht für die Nierenspende ausgewählt werden, werden bei der Aufnahme insgesamt 4 ml Blut entnommen. Für geeignete Spender werden insgesamt 8 ml Blut entnommen (bei Aufnahme und 12 Monate nach der Transplantation). Für Empfänger werden insgesamt 32 ml Blut entnommen (vor der Transplantation, 1 Monat und 12 Monate nach der Transplantation). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), gemessen in der diffusionsgewichteten MRT-Sequenz
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Transplantation, einen Monat und 12 Monate nach der Nierentransplantation
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Ausgangswert vor der Transplantation, einen Monat und 12 Monate nach der Nierentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bei Empfängern wurden R2*-Werte mittels BOLD-MRT gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Transplantation, einen Monat und 12 Monate nach der Nierentransplantation
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Ausgangswert vor der Transplantation, einen Monat und 12 Monate nach der Nierentransplantation
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Bei Empfängern werden T2-Werte mittels T2-Mapping-MRT gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Transplantation, einen Monat und 12 Monate nach der Nierentransplantation
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Ausgangswert vor der Transplantation, einen Monat und 12 Monate nach der Nierentransplantation
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Bei Empfängern werden T1-Werte mittels T1-Mapping-MRT gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Transplantation, einen Monat und 12 Monate nach der Nierentransplantation
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Ausgangswert vor der Transplantation, einen Monat und 12 Monate nach der Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Reperfusionsverletzung
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0324
- 2023-A01402-43 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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