Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické MRI hodnocení výkonu ledvinového štěpu po darování od žijícího dárce. (DOVIMIR)

5. června 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

DOVIMIR: Multiparametrické MRI hodnocení výkonu ledvinového štěpu po darování od žijícího dárce

Výběr ledvin od žijících dárců je založen na přísných hodnotách glomerulární filtrace (GFR) v podmínkách zvyšujícího se podílu starších dárců. Doporučení KDIGO z roku 2017 zvažují, že schválení dárcovství ledviny pro dárce s GFR mezi 60 a 89 ml/min/1,73 m² je třeba projednat individuálně, případně pomocí kalkulačky. GFR < 60 ml/min/1,73 m² by mělo kontraindikovat dárcovství bez ohledu na věk dárce.

GFR fyziologicky klesá s věkem, takže starší dárci mají často GFR pod 90 ml/min/1,73 m². Podíl starších dárců však stále roste.

Ledvinové štěpy od starších žijících dárců udržují lepší funkci ledvin než štěpy od zemřelých dárců, s cílem vyrovnat se s nedostatkem orgánů.

Ledviny mají funkční rezervy, které umožňují zvýšení GFR během stimulace a adaptaci na snížený počet funkčních nefronů (jako po nefrektomii). Klinické posouzení této adaptační schopnosti je náročné. Může to záviset na vaskularizaci a/nebo nepřítomnosti fibrózy, ale tyto parametry jsou špatně pochopeny kvůli nedostatku současných in vivo metod průzkumu.

Vývoj funkčního renálního MRI umožňuje vyhodnocení těchto parametrů a umožňuje měření na samostatných, regionálních, neinvazivních, kvantitativních segmentech ledvin ve spojení s morfologickými studiemi. BOLD-MRI může měřit regionální obsah kyslíku, a tak získat přesnější medulární data. Sekvence DWI může odhadnout mikrostrukturu ledvin a studovat intersticiální fibrózu.

Proto hodnocení renální výkonnosti (měřením GFR, renální perfuze, fibrózy, zánětu a obsahu kyslíku) u dárců a studium vývoje těchto parametrů u příjemců a dárců by mohlo optimalizovat výběr dárců.

Cílem naší studie je tedy 1) prozkoumat vývoj renálních funkčních parametrů v transplantované ledvině do 1 roku po transplantaci a 2) studovat vývoj těchto stejných parametrů v kontralaterální ledvině dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro příjemce:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu čekající na transplantaci ledviny od žijícího dárce.
  • Dospělý pacient
  • Souhlas podepsán
  • účinná metoda antikoncepce pro ženy
  • Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo příjemci podobného systému

Pro dárce:

  • Jedinci způsobilí k dárcovství ledviny od žijícího dárce s GFR > 60 ml/min/1,73 m².
  • Dospělý pacient
  • Souhlas podepsán
  • účinná metoda antikoncepce pro ženy
  • Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo příjemci podobného systému

Kritéria vyloučení:

Pro dvě skupiny:

  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátory, mechanická srdeční chlopeň nekompatibilní s MRI)
  • Hmotnost > 130 kg
  • Těhotné, rodící nebo kojící
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (ochranné opatření, opatrovnictví, kurátoři)
  • subjekt účastnící se jiného výzkumu včetně období vyloučení, které při zařazení stále probíhá

Pro příjemce:

- Kontraindikace biopsie renálního štěpu (pokračující nebo nepřerušovaná antikoagulační nebo protidestičková léčba, trombocytopenie <100 x 10^9/l, anémie <7 g/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živý dárce ledvin
Pacient způsobilý k darování ledviny od žijícího dárce s eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
Záření: multiparametrické MRI

U žijícího dárce bude v denním stacionáři doplněna multiparametrická MRI: při předtransplantačním hodnocení a při 12měsíčním potransplantačním hodnocení.

Pro příjemce: multiparametrická MRI bude přidána v denním stacionáři v době systematického hodnocení 1 měsíc po transplantaci a bude přidána v denním stacionáři v době 12měsíčního potransplantačního hodnocení.

Biologický: vzorky moči

U dárců, kteří nejsou vybráni k darování ledviny, bude při zařazení odebráno celkem 15 ml moči.

U dárců vhodných k dárcovství bude odebráno celkem 50 ml moči (při zařazení a 12 měsíců po transplantaci).

Příjemcům bude odebráno celkem 65 ml moči (před transplantací, 1 měsíc a 12 měsíců po transplantaci).

Biologický: vzorky krve

U dárců, kteří nebudou vybráni k darování ledviny, bude při zařazení odebráno celkem 4 ml krve.

U dárců způsobilých k darování bude odebráno celkem 8 ml krve (při zařazení a 12 měsíců po transplantaci).

U příjemců bude odebráno celkem 32 ml krve (před transplantací, 1 měsíc a 12 měsíců po transplantaci).
Experimentální: Příjemce transplantace ledviny od žijícího dárce
Pacient s konečným stádiem chronického selhání ledvin čekající na transplantaci ledviny od žijícího dárce
Záření: multiparametrické MRI

U žijícího dárce bude v denním stacionáři doplněna multiparametrická MRI: při předtransplantačním hodnocení a při 12měsíčním potransplantačním hodnocení.

Pro příjemce: multiparametrická MRI bude přidána v denním stacionáři v době systematického hodnocení 1 měsíc po transplantaci a bude přidána v denním stacionáři v době 12měsíčního potransplantačního hodnocení.

Biologický: vzorky moči

U dárců, kteří nejsou vybráni k darování ledviny, bude při zařazení odebráno celkem 15 ml moči.

U dárců vhodných k dárcovství bude odebráno celkem 50 ml moči (při zařazení a 12 měsíců po transplantaci).

Příjemcům bude odebráno celkem 65 ml moči (před transplantací, 1 měsíc a 12 měsíců po transplantaci).

Postup: biopsie ledvinového štěpu
Biopsie samotného štěpu před transplantací u příjemce.
Biologický: vzorky krve

U dárců, kteří nebudou vybráni k darování ledviny, bude při zařazení odebráno celkem 4 ml krve.

U dárců způsobilých k darování bude odebráno celkem 8 ml krve (při zařazení a 12 měsíců po transplantaci).

U příjemců bude odebráno celkem 32 ml krve (před transplantací, 1 měsíc a 12 měsíců po transplantaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty koeficientu zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) měřené v difuzně vážené sekvenci MRI
Časové okno: Výchozí stav před transplantací, měsíc a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Výchozí stav před transplantací, měsíc a 12 měsíců po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U příjemců hodnoty R2* měřené BOLD MRI
Časové okno: Výchozí stav před transplantací, měsíc a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Výchozí stav před transplantací, měsíc a 12 měsíců po transplantaci ledviny
U příjemců hodnoty T2 měřené pomocí MRI mapování T2
Časové okno: Výchozí stav před transplantací, měsíc a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Výchozí stav před transplantací, měsíc a 12 měsíců po transplantaci ledviny
U příjemců hodnoty T1 měřené pomocí MRI mapování T1
Časové okno: Výchozí stav před transplantací, měsíc a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Výchozí stav před transplantací, měsíc a 12 měsíců po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0324
  • 2023-A01402-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit