생체 기증 후 신장 이식 성능에 대한 다중 매개 변수 MRI 평가. (DOVIMIR)
DOVIMIR : 생체 기증 후 신장 이식 성능에 대한 다중 매개 변수 MRI 평가
살아있는 기증자로부터 신장을 선택하는 것은 나이가 많은 기증자의 비율이 증가하는 상황에서 엄격한 사구체여과율(GFR) 값을 기준으로 합니다. 2017년 KDIGO 권고사항에서는 GFR이 60~89mL/min/1.73인 기증자의 신장 기증을 승인하는 것을 고려합니다. m²는 가능하면 계산기를 사용하여 개별적으로 논의해야 합니다. GFR < 60mL/분/1.73 m²는 기증자의 나이를 고려하지 않고 기증을 금해야 합니다.
GFR은 나이가 들수록 생리적으로 감소하므로 나이가 많은 기증자의 경우 GFR이 90ml/min/1.73 미만인 경우가 많습니다. m². 그러나 노인 기증자의 비율은 계속해서 증가하고 있습니다.
살아있는 나이든 기증자의 신장 이식편은 사망한 기증자의 신장 기능보다 더 나은 신장 기능을 유지하여 장기 부족 현상을 해결하는 것을 목표로 합니다.
신장은 기능적 예비력을 갖고 있어 자극 동안 GFR을 증가시키고 기능적 네프론 수 감소에 적응할 수 있습니다(신절제술 후와 같이). 이러한 적응 능력을 임상적으로 평가하는 것은 어렵습니다. 이는 혈관화 및/또는 섬유증의 부재에 따라 달라질 수 있지만 현재 생체 내 탐색 방법이 부족하여 이러한 매개변수를 잘 이해하지 못합니다.
기능적 신장 MRI의 개발은 이러한 매개변수의 평가를 가능하게 하여 형태학적 연구와 결합된 별도의 국소적, 비침습적, 정량적 신장 세그먼트에 대한 측정을 가능하게 합니다. BOLD-MRI는 국소 산소 함량을 측정하여 보다 정확한 수질 데이터에 액세스할 수 있습니다. DWI 시퀀스는 신장 미세구조를 추정하고 간질성 섬유증을 연구할 수 있습니다.
따라서 기증자의 신장 성능을 평가(GFR, 신장 관류, 섬유증, 염증 및 산소 함량 측정)하고 수혜자와 기증자에서 이러한 매개변수의 변화를 연구하면 기증자 선택을 최적화할 수 있습니다.
따라서 우리 연구의 목적은 1) 이식 후 최대 1년까지 이식된 신장에서 신장 기능 매개변수의 변화를 조사하고, 2) 기증자의 반대쪽 신장에서 이와 동일한 매개변수의 진화를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandrine LEMOINE, PU-PH
- 전화번호: 04 72 11 02 44
- 이메일: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marine GIRERD
- 전화번호: 04 72 11 06 20
- 이메일: marine.girerd@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- SANDRINE PU-PH LEMOINE
- 전화번호: +33 0687947771
- 이메일: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수신자의 경우:
- 살아있는 기증자로부터 신장 이식을 기다리는 말기 만성 신장 질환 환자.
- 성인 환자
- 동의서 서명됨
- 여성에게 효과적인 피임법
- 사회 보장에 가입된 환자 또는 유사한 제도의 수혜자
기증자의 경우:
- GFR > 60 mL/min/1.73인 생체 신장 기증 자격이 있는 개인 m².
- 성인 환자
- 동의서 서명됨
- 여성에게 효과적인 피임법
- 사회 보장에 가입된 환자 또는 유사한 제도의 수혜자
제외 기준:
두 그룹의 경우:
- MRI 금기사항(폐소공포증, 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기, MRI와 호환되지 않는 기계식 심장 판막)
- 무게> 130kg
- 임신, 분만 또는 모유 수유
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자,
- 법적 보호조치 대상 성인(보호조치, 후견인, 큐레이터)
- 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하고 있는 피험자는 포함 시에도 계속 진행 중입니다.
수신자의 경우:
- 신장 이식 생검에 대한 금기 사항(지속적이거나 중단되지 않는 항응고제 또는 항혈소판 치료, 혈소판 감소증 <100 x 10^9/L, 빈혈 <7 g/dL).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살아있는 신장 기증자
EGFR > 60 ml/min/1.73m²인 생체 신장 기증 자격이 있는 환자
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살아있는 기증자의 경우 주간 병원, 즉 이식 전 평가와 이식 후 12개월 평가에서 다중 매개변수 MRI가 추가됩니다. 수혜자의 경우: 다중 매개변수 MRI는 이식 후 1개월의 체계적 평가 시 주간 병원에 추가되고, 이식 후 12개월 평가 시 주간 병원에 추가됩니다. 신장 기증자로 선정되지 않은 기증자의 경우 포함 시 총 15mL의 소변이 수집됩니다. 기증할 자격이 있는 기증자의 경우 총 50mL의 소변이 수집됩니다(포함 시점과 이식 후 12개월에). 수혜자의 경우 총 65mL의 소변이 수집됩니다(이식 전, 이식 후 1개월 및 12개월). 신장 기증자로 선정되지 않은 기증자의 경우, 포함 시 총 4 mL의 혈액이 채취됩니다. 기증 자격이 있는 기증자의 경우, 총 8 mL의 혈액이 채취됩니다(포함 시 및 이식 후 12개월). 수혜자의 경우, 총 32 mL의 혈액이 채취됩니다(이식 전, 이식 후 1개월 및 12개월). |
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실험적: 생체 기증자로부터 신장 이식을 받은 사람
살아있는 기증자로부터 신장 이식을 기다리는 말기 만성 신부전 환자
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살아있는 기증자의 경우 주간 병원, 즉 이식 전 평가와 이식 후 12개월 평가에서 다중 매개변수 MRI가 추가됩니다. 수혜자의 경우: 다중 매개변수 MRI는 이식 후 1개월의 체계적 평가 시 주간 병원에 추가되고, 이식 후 12개월 평가 시 주간 병원에 추가됩니다. 신장 기증자로 선정되지 않은 기증자의 경우 포함 시 총 15mL의 소변이 수집됩니다. 기증할 자격이 있는 기증자의 경우 총 50mL의 소변이 수집됩니다(포함 시점과 이식 후 12개월에). 수혜자의 경우 총 65mL의 소변이 수집됩니다(이식 전, 이식 후 1개월 및 12개월).
수혜자에게 이식하기 전에 이식편 자체의 생검.
신장 기증자로 선정되지 않은 기증자의 경우, 포함 시 총 4 mL의 혈액이 채취됩니다. 기증 자격이 있는 기증자의 경우, 총 8 mL의 혈액이 채취됩니다(포함 시 및 이식 후 12개월). 수혜자의 경우, 총 32 mL의 혈액이 채취됩니다(이식 전, 이식 후 1개월 및 12개월). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확산 가중 MRI 시퀀스에서 측정된 겉보기 확산 계수(ADC) 계수 값
기간: 이식 전 기준치, 신장 이식 후 1개월 및 12개월
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이식 전 기준치, 신장 이식 후 1개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혜자의 경우 굵게 MRI로 측정한 R2* 값
기간: 이식 전 기준치, 신장 이식 후 1개월 및 12개월
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이식 전 기준치, 신장 이식 후 1개월 및 12개월
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수혜자의 경우 T2 매핑 MRI로 측정한 T2 값
기간: 이식 전 기준치, 신장 이식 후 1개월 및 12개월
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이식 전 기준치, 신장 이식 후 1개월 및 12개월
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수혜자의 경우 T1 매핑 MRI로 측정된 T1 값
기간: 이식 전 기준치, 신장 이식 후 1개월 및 12개월
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이식 전 기준치, 신장 이식 후 1개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0324
- 2023-A01402-43 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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