Evaluación por resonancia magnética multiparamétrica del rendimiento del injerto renal después de la donación de donante vivo. (DOVIMIR)
DOVIMIR: Evaluación por resonancia magnética multiparamétrica del rendimiento del injerto renal después de la donación de donante vivo
La selección de riñones de donantes vivos se basa en valores estrictos de tasa de filtración glomerular (TFG), en el contexto de la creciente proporción de donantes de mayor edad. Las recomendaciones de KDIGO de 2017 consideran que aprobar la donación de riñón a un donante con un FG entre 60 y 89 ml/min/1,73 Los m² deben discutirse individualmente, posiblemente usando una calculadora. Una TFG < 60 ml/min/1,73 m² debería contraindicar la donación sin considerar la edad del donante.
La TFG disminuye fisiológicamente con la edad, por lo que los donantes de mayor edad suelen tener una TFG inferior a 90 ml/min/1,73. m². Sin embargo, la proporción de donantes de mayor edad sigue aumentando.
Los injertos de riñón procedentes de donantes vivos de mayor edad mantienen una mejor función renal que los de donantes fallecidos, con el objetivo de contrarrestar la escasez de órganos.
Los riñones poseen reservas funcionales, lo que permite un aumento de la TFG durante las estimulaciones y la adaptación al recuento reducido de nefronas funcionales (como después de la nefrectomía). Evaluar clínicamente esta capacidad de adaptación es un desafío. Podría depender de la vascularización y/o la ausencia de fibrosis, pero estos parámetros no se conocen bien debido a la falta de métodos de exploración in vivo actuales.
El desarrollo de la resonancia magnética renal funcional permite la evaluación de estos parámetros, permitiendo mediciones en segmentos renales cuantitativos, regionales, no invasivos y separados, junto con estudios morfológicos. BOLD-MRI puede medir el contenido de oxígeno regional, accediendo así a datos medulares más precisos. La secuencia DWI permite estimar la microestructura renal y estudiar la fibrosis intersticial.
Por tanto, evaluar el rendimiento renal (midiendo el FG, la perfusión renal, la fibrosis, la inflamación y el contenido de oxígeno) en los donantes, y estudiar la evolución de estos parámetros en receptores y donantes, podría optimizar la selección de donantes.
Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es 1) investigar la evolución de los parámetros funcionales renales en el riñón trasplantado hasta 1 año después del trasplante, y 2) estudiar la evolución de estos mismos parámetros en el riñón contralateral del donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine LEMOINE, PU-PH
- Número de teléfono: 04 72 11 02 44
- Correo electrónico: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marine GIRERD
- Número de teléfono: 04 72 11 06 20
- Correo electrónico: marine.girerd@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- SANDRINE PU-PH LEMOINE
- Número de teléfono: +33 0687947771
- Correo electrónico: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para destinatarios:
- Pacientes con enfermedad renal crónica terminal en espera de trasplante de riñón de donante vivo.
- Paciente adulto
- Consentimiento firmado
- método anticonceptivo eficaz para las mujeres
- Paciente afiliado a un seguro social o beneficiario de un régimen similar
Para donantes:
- Individuos elegibles para donación de riñón en vida con TFG > 60 ml/min/1,73 m².
- Paciente adulto
- Consentimiento firmado
- método anticonceptivo eficaz para las mujeres
- Paciente afiliado a un seguro social o beneficiario de un régimen similar
Criterio de exclusión:
Para los dos grupos:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos, desfibriladores automáticos implantables, válvula cardíaca mecánica no compatible con resonancia magnética)
- Peso> 130 kg
- Embarazada, parturienta o en periodo de lactancia
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Mayores de edad sujetos a medida legal de protección (medida de salvaguardia, tutela, curadores)
- sujeto que participa en otra investigación que incluye un período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión
Para destinatarios:
- Contraindicación para la biopsia del injerto renal (tratamiento anticoagulante o antiplaquetario en curso o ininterrumpido, trombocitopenia <100 x 10^9/L, anemia <7 g/dL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donante vivo de riñón
Paciente elegible para donación de riñón en vida con eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
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Para el donante vivo se añadirá resonancia magnética multiparamétrica en el hospital de día: en la evaluación previa al trasplante y en la evaluación postrasplante a los 12 meses. Para el receptor: se agregará resonancia magnética multiparamétrica en el hospital de día en el momento de la evaluación sistemática al mes después del trasplante, y se agregará en el hospital de día en el momento de la evaluación a los 12 meses después del trasplante. Para los donantes que no son seleccionados para donar su riñón, se recolectará un total de 15 ml de orina en el momento de la inclusión. Para los donantes elegibles para donar, se recolectará un total de 50 ml de orina (en el momento de la inclusión y 12 meses después del trasplante). Para los receptores, se recolectará un total de 65 ml de orina (antes del trasplante, 1 mes y 12 meses después del trasplante). Para los donantes que no sean seleccionados para donar su riñón, se recogerá un total de 4 mL de sangre en la inclusión. Para los donantes elegibles para donar, se recogerá un total de 8 mL de sangre (en la inclusión y a los 12 meses postrasplante). Para los receptores, se recogerá un total de 32 mL de sangre (pretrasplante, a 1 mes y a 12 meses postrasplante). |
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Experimental: Receptor de trasplante de riñón de donante vivo
Paciente con insuficiencia renal crónica terminal en espera de trasplante de riñón de donante vivo
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Para el donante vivo se añadirá resonancia magnética multiparamétrica en el hospital de día: en la evaluación previa al trasplante y en la evaluación postrasplante a los 12 meses. Para el receptor: se agregará resonancia magnética multiparamétrica en el hospital de día en el momento de la evaluación sistemática al mes después del trasplante, y se agregará en el hospital de día en el momento de la evaluación a los 12 meses después del trasplante. Para los donantes que no son seleccionados para donar su riñón, se recolectará un total de 15 ml de orina en el momento de la inclusión. Para los donantes elegibles para donar, se recolectará un total de 50 ml de orina (en el momento de la inclusión y 12 meses después del trasplante). Para los receptores, se recolectará un total de 65 ml de orina (antes del trasplante, 1 mes y 12 meses después del trasplante).
Biopsia del propio injerto previa al trasplante en el receptor.
Para los donantes que no sean seleccionados para donar su riñón, se recogerá un total de 4 mL de sangre en la inclusión. Para los donantes elegibles para donar, se recogerá un total de 8 mL de sangre (en la inclusión y a los 12 meses postrasplante). Para los receptores, se recogerá un total de 32 mL de sangre (pretrasplante, a 1 mes y a 12 meses postrasplante). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores del coeficiente de difusión aparente (ADC) medidos en una secuencia de resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del trasplante, un mes y 12 meses después del trasplante de riñón
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Valor inicial antes del trasplante, un mes y 12 meses después del trasplante de riñón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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En los receptores, valores R2* medidos mediante BOLD MRI
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del trasplante, un mes y 12 meses después del trasplante de riñón
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Valor inicial antes del trasplante, un mes y 12 meses después del trasplante de riñón
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En los receptores, valores de T2 medidos mediante resonancia magnética de mapeo de T2
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del trasplante, un mes y 12 meses después del trasplante de riñón
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Valor inicial antes del trasplante, un mes y 12 meses después del trasplante de riñón
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En los receptores, valores T1 medidos mediante resonancia magnética de mapeo T1
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del trasplante, un mes y 12 meses después del trasplante de riñón
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Valor inicial antes del trasplante, un mes y 12 meses después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Lesión por reperfusión
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0324
- 2023-A01402-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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