Moniparametrinen MRI-arvio munuaissiirteen suorituskyvystä elävän luovuttajan luovutuksen jälkeen. (DOVIMIR)
DOVIMIR: Moniparametrinen MRI-arvio munuaissiirteen suorituskyvystä elävän luovuttajan luovutuksen jälkeen
Munuaisten valinta eläviltä luovuttajilta perustuu tiukoihin glomerulussuodatusnopeuden (GFR) arvoihin, kun otetaan huomioon ikääntyneiden luovuttajien kasvava osuus. Vuoden 2017 KDIGO-suosituksissa katsotaan, että munuaisten luovutuksen hyväksyminen luovuttajalle, jonka GFR on 60–89 ml/min/1,73 m²:stä tulee keskustella erikseen, mahdollisesti laskimen avulla. A GFR < 60 ml/min/1,73 m²:n tulee olla luovutuksen vasta-aiheinen ottamatta huomioon luovuttajan ikää.
GFR laskee fysiologisesti iän myötä, joten vanhemmilla luovuttajilla GFR on usein alle 90 ml/min/1,73 m². Iäkkäiden luovuttajien osuus kuitenkin jatkaa kasvuaan.
Vanhoilta eläviltä luovuttajilta saadut munuaissiirteet säilyttävät paremman munuaistoiminnan kuin kuolleilta luovuttajilta saadut munuaissiirteet, joilla pyritään estämään elinten puutetta.
Munuaisissa on toiminnallisia varantoja, jotka mahdollistavat GFR:n kasvun stimulaation aikana ja sopeutumisen alentuneeseen toiminnalliseen nefronien määrään (kuten nefrektomian jälkeen). Tämän sopeutumiskyvyn kliininen arviointi on haastavaa. Se saattaa olla riippuvainen vaskularisaatiosta ja/tai fibroosin puuttumisesta, mutta nämä parametrit ymmärretään huonosti nykyisten in vivo -tutkimusmenetelmien puutteen vuoksi.
Toiminnallisen munuaisten MRI:n kehittäminen mahdollistaa näiden parametrien arvioinnin, mikä mahdollistaa erillisten, alueellisten, ei-invasiivisten, kvantitatiivisten munuaissegmenttien mittaukset yhdistettynä morfologisiin tutkimuksiin. BOLD-MRI voi mitata alueellista happipitoisuutta, jolloin saadaan tarkempia medullaarisia tietoja. DWI-sekvenssi voi arvioida munuaisten mikrorakennetta ja tutkia interstitiaalista fibroosia.
Siksi munuaisten suorituskyvyn arvioiminen (mittaamalla GFR:ää, munuaisten perfuusiota, fibroosia, tulehdusta ja happipitoisuutta) luovuttajilla ja näiden parametrien kehityksen tutkiminen vastaanottajilla ja luovuttajilla voisi optimoida luovuttajan valinnan.
Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on 1) tutkia munuaisten toiminnallisten parametrien kehitystä siirretyssä munuaisessa enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta ja 2) tutkia näiden samojen parametrien kehitystä luovuttajan kontralateraalisessa munuaisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine LEMOINE, PU-PH
- Puhelinnumero: 04 72 11 02 44
- Sähköposti: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marine GIRERD
- Puhelinnumero: 04 72 11 06 20
- Sähköposti: marine.girerd@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- SANDRINE PU-PH LEMOINE
- Puhelinnumero: +33 0687947771
- Sähköposti: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajille:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, jotka odottavat munuaisensiirtoa elävältä luovuttajalta.
- Aikuinen potilas
- Suostumus allekirjoitettu
- tehokas ehkäisymenetelmä naisille
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on samankaltaisen järjestelmän edunsaajia
Lahjoittajille:
- Elävien munuaisten luovutukseen oikeutetut henkilöt, joiden GFR > 60 ml/min/1,73 m².
- Aikuinen potilas
- Suostumus allekirjoitettu
- tehokas ehkäisymenetelmä naisille
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on samankaltaisen järjestelmän edunsaajia
Poissulkemiskriteerit:
Kahdelle ryhmälle:
- MRI-vasta-aiheet (klaustrofobia, sydämentahdistin, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit, mekaaninen sydänläppä ei MRI-yhteensopiva)
- Paino > 130 kg
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua (suojatoimenpide, edunvalvonta, kuraattorit)
- koehenkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken sisällyttämisen yhteydessä
Vastaanottajille:
- Munuaissiirteen biopsian vasta-aihe (jatkuva tai keskeytymätön antikoagulantti- tai verihiutaleiden estohoito, trombosytopenia <100 x 10^9/l, anemia <7 g/dl).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä munuaisten luovuttaja
Elävien munuaisten luovutukseen oikeutettu potilas, jonka eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
|
Elävälle luovuttajalle moniparametrinen magneettikuvaus lisätään päiväsairaalaan: ennen siirtoa ja 12 kuukauden arvioinnissa transplantaation jälkeen. Vastaanottajalle: moniparametrinen magneettikuvaus lisätään päiväsairaalaan systemaattisen arvioinnin yhteydessä 1 kuukauden kuluttua siirrosta ja päiväsairaalaan 12 kuukauden siirron jälkeisen arvioinnin yhteydessä. Luovuttajilta, joita ei ole valittu luovuttamaan munuaistaan, kerätään yhteensä 15 ml virtsaa sisällyttämisen yhteydessä. Luovuttajilta, jotka ovat oikeutettuja luovuttamaan, kerätään yhteensä 50 ml virtsaa (sisällytyksen yhteydessä ja 12 kuukautta siirron jälkeen). Vastaanottajilta kerätään yhteensä 65 ml virtsaa (ennen siirtoa, 1 kuukausi ja 12 kuukautta siirron jälkeen). Potilaille, joita ei valita munuaisenluovuttajiksi, kerätään sisällyttämisen yhteydessä yhteensä 4 ml verta. Luovuttajiksi kelpaaville potilaille kerätään yhteensä 8 ml verta (sisällyttämisen yhteydessä sekä 12 kuukautta transplantointia seuraavana). Vastaanottajille kerätään yhteensä 32 ml verta (ennen transplantointia, 1 kuukausi sekä 12 kuukautta transplantointia seuraavana). |
|
Kokeellinen: Munuaisensiirron vastaanottaja elävältä luovuttajalta
Potilas, jolla on loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta ja odottaa munuaisensiirtoa elävältä luovuttajalta
|
Elävälle luovuttajalle moniparametrinen magneettikuvaus lisätään päiväsairaalaan: ennen siirtoa ja 12 kuukauden arvioinnissa transplantaation jälkeen. Vastaanottajalle: moniparametrinen magneettikuvaus lisätään päiväsairaalaan systemaattisen arvioinnin yhteydessä 1 kuukauden kuluttua siirrosta ja päiväsairaalaan 12 kuukauden siirron jälkeisen arvioinnin yhteydessä. Luovuttajilta, joita ei ole valittu luovuttamaan munuaistaan, kerätään yhteensä 15 ml virtsaa sisällyttämisen yhteydessä. Luovuttajilta, jotka ovat oikeutettuja luovuttamaan, kerätään yhteensä 50 ml virtsaa (sisällytyksen yhteydessä ja 12 kuukautta siirron jälkeen). Vastaanottajilta kerätään yhteensä 65 ml virtsaa (ennen siirtoa, 1 kuukausi ja 12 kuukautta siirron jälkeen).
Itse siirteen biopsia ennen siirtoa vastaanottajalle.
Potilaille, joita ei valita munuaisenluovuttajiksi, kerätään sisällyttämisen yhteydessä yhteensä 4 ml verta. Luovuttajiksi kelpaaville potilaille kerätään yhteensä 8 ml verta (sisällyttämisen yhteydessä sekä 12 kuukautta transplantointia seuraavana). Vastaanottajille kerätään yhteensä 32 ml verta (ennen transplantointia, 1 kuukausi sekä 12 kuukautta transplantointia seuraavana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näennäiset diffuusiokerroin (ADC) kertoimen arvot mitattuna diffuusiopainotetussa MRI-sekvenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen siirtoa, kuukausi ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Lähtötilanne ennen siirtoa, kuukausi ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaanottajilla R2*-arvot mitattuna BOLD MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen siirtoa, kuukausi ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Lähtötilanne ennen siirtoa, kuukausi ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Vastaanottajilla T2-arvot mitattuna T2-kartoitus MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen siirtoa, kuukausi ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Lähtötilanne ennen siirtoa, kuukausi ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Vastaanottajilla T1-arvot mitattuna T1-kartoitus MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen siirtoa, kuukausi ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Lähtötilanne ennen siirtoa, kuukausi ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Reperfuusiovaurio
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0324
- 2023-A01402-43 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .