Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR-evaluering af nyretransplantatets ydeevne efter levende donordonation. (DOVIMIR)

5. juni 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

DOVIMIR: Multiparametrisk MR-evaluering af nyretransplantatets ydeevne efter levende donordonation

Udvælgelsen af ​​nyrer fra levende donorer er baseret på strenge glomerulær filtrationshastighed (GFR) værdier, i indstillingen af ​​den stigende andel af ældre donorer. KDIGO-anbefalingerne fra 2017 mener, at godkendelse af nyredonation til en donor med en GFR mellem 60 og 89 ml/min/1,73 m² bør diskuteres individuelt, eventuelt ved hjælp af en lommeregner. En GFR < 60 ml/min/1,73 m² bør kontraindicere donation uden at tage donorens alder i betragtning.

GFR falder fysiologisk med alderen, så ældre donorer har ofte en GFR under 90 ml/min/1,73 m². Andelen af ​​ældre donorer fortsætter dog med at stige.

Nyretransplantater fra ældre levende donorer bevarer en bedre nyrefunktion end dem fra afdøde donorer, med det formål at modvirke organmangel.

Nyrerne har funktionelle reserver, hvilket muliggør en stigning i GFR under stimuleringer og tilpasning til reduceret funktionelt nefrontal (som efter nefrektomi). At vurdere denne adaptive kapacitet klinisk er udfordrende. Det kan være afhængigt af vaskularisering og/eller fravær af fibrose, men disse parametre er dårligt forstået på grund af mangel på nuværende in vivo-udforskningsmetoder.

Udviklingen af ​​funktionel renal MRI muliggør evaluering af disse parametre, hvilket muliggør målinger på separate, regionale, ikke-invasive, kvantitative nyresegmenter kombineret med morfologiske undersøgelser. BOLD-MRI kan måle regionalt iltindhold og dermed få adgang til mere præcise medullære data. DWI-sekvensen kan estimere renal mikrostruktur og studere interstitiel fibrose.

Derfor kunne evaluering af nyrepræstation (ved at måle GFR, renal perfusion, fibrose, inflammation og oxygenindhold) hos donorer og undersøgelse af udviklingen af ​​disse parametre hos modtagere og donorer optimere donorudvælgelsen.

Derfor er formålet med vores undersøgelse at 1) undersøge udviklingen af ​​nyrefunktionelle parametre i den transplanterede nyre op til 1 år efter transplantation, og 2) undersøge udviklingen af ​​disse samme parametre i den kontralaterale nyre hos donoren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For modtagere:

  • Patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, der venter på en nyretransplantation fra en levende donor.
  • Voksen patient
  • Samtykke underskrevet
  • effektiv præventionsmetode til kvinder
  • Patient tilknyttet en social sikring eller modtagere af en lignende ordning

For donorer:

  • Personer, der er berettiget til levende nyredonation med GFR > 60 ml/min/1,73 m².
  • Voksen patient
  • Samtykke underskrevet
  • effektiv præventionsmetode til kvinder
  • Patient tilknyttet en social sikring eller modtagere af en lignende ordning

Ekskluderingskriterier:

For de to grupper:

  • MR-kontraindikationer (klaustrofobi, pacemaker, cardioverter-defibrillatorer implanterbare, mekanisk hjerteklap ikke-MR-kompatibel)
  • Vægt > 130 kg
  • Gravid, fødende eller ammende
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (beskyttelsesforanstaltning, værgemål, kuratorer)
  • emne, der deltager i en anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion

For modtagere:

- Kontraindikation til nyretransplantatbiopsi (igangværende eller uafbrudt antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling, trombocytopeni <100 x 10^9/L, anæmi <7 g/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levende nyredonor
Patient kvalificeret til levende nyredonation med eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
Stråling: multiparametrisk MR

For den levende donor vil multiparametrisk MR blive tilføjet på daghospitalet: ved præ-transplantationsvurderingen og ved 12-måneders post-transplantationsvurderingen.

For modtageren: multiparametrisk MR vil blive tilføjet i daghospitalet på tidspunktet for den systematiske vurdering 1 måned efter transplantation, og vil blive tilføjet på daghospitalet på tidspunktet for 12 måneders post-transplantation vurdering.

Biologisk: urinprøver

For donorer, der ikke er udvalgt til at donere deres nyre, vil der blive indsamlet i alt 15 ml urin ved inklusion.

For donorer, der er kvalificerede til at donere, vil der blive indsamlet i alt 50 ml urin (ved inklusion og 12 måneder efter transplantation).

For modtagere vil der blive opsamlet i alt 65 ml urin (før transplantation, 1 måned og 12 måneder efter transplantation).

Biologisk: blodprøver

For donorer, der ikke er udvalgt til at donere deres nyre, vil der blive indsamlet i alt 4 ml blod ved inklusion.

For donorer, der er berettigede til at donere, vil der blive indsamlet i alt 8 ml blod (ved inklusion og 12 måneder efter transplantationen).

For modtagere vil der blive indsamlet i alt 32 ml blod (før transplantation, 1 måned og 12 måneder efter transplantationen).
Eksperimentel: Modtager af nyretransplantation fra levende donor
Patient med kronisk nyresvigt i slutstadiet, der afventer nyretransplantation fra levende donor
Stråling: multiparametrisk MR

For den levende donor vil multiparametrisk MR blive tilføjet på daghospitalet: ved præ-transplantationsvurderingen og ved 12-måneders post-transplantationsvurderingen.

For modtageren: multiparametrisk MR vil blive tilføjet i daghospitalet på tidspunktet for den systematiske vurdering 1 måned efter transplantation, og vil blive tilføjet på daghospitalet på tidspunktet for 12 måneders post-transplantation vurdering.

Biologisk: urinprøver

For donorer, der ikke er udvalgt til at donere deres nyre, vil der blive indsamlet i alt 15 ml urin ved inklusion.

For donorer, der er kvalificerede til at donere, vil der blive indsamlet i alt 50 ml urin (ved inklusion og 12 måneder efter transplantation).

For modtagere vil der blive opsamlet i alt 65 ml urin (før transplantation, 1 måned og 12 måneder efter transplantation).

Procedure: nyretransplantatbiopsi
Biopsi af selve transplantatet før transplantation hos modtageren.
Biologisk: blodprøver

For donorer, der ikke er udvalgt til at donere deres nyre, vil der blive indsamlet i alt 4 ml blod ved inklusion.

For donorer, der er berettigede til at donere, vil der blive indsamlet i alt 8 ml blod (ved inklusion og 12 måneder efter transplantationen).

For modtagere vil der blive indsamlet i alt 32 ml blod (før transplantation, 1 måned og 12 måneder efter transplantationen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) koefficientværdier målt i diffusionsvægtet MR-sekvens
Tidsramme: Baseline før transplantation, en måned og 12 måneder efter nyretransplantation
Baseline før transplantation, en måned og 12 måneder efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos modtagere, R2*-værdier målt ved FED MRI
Tidsramme: Baseline før transplantation, en måned og 12 måneder efter nyretransplantation
Baseline før transplantation, en måned og 12 måneder efter nyretransplantation
Hos modtagere, T2-værdier målt ved T2-kortlægning MRI
Tidsramme: Baseline før transplantation, en måned og 12 måneder efter nyretransplantation
Baseline før transplantation, en måned og 12 måneder efter nyretransplantation
Hos modtagere, T1-værdier målt ved T1-kortlægning MRI
Tidsramme: Baseline før transplantation, en måned og 12 måneder efter nyretransplantation
Baseline før transplantation, en måned og 12 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0324
  • 2023-A01402-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner