Avaliação multiparamétrica por ressonância magnética do desempenho do enxerto renal após doação de doador vivo. (DOVIMIR)
DOVIMIR: Avaliação multiparamétrica de ressonância magnética do desempenho do enxerto renal após doação de doador vivo
A seleção de rins de doadores vivos baseia-se em valores rigorosos da taxa de filtração glomerular (TFG), no contexto da crescente proporção de doadores mais velhos. As recomendações do KDIGO de 2017 consideram que a aprovação da doação de rim para um doador com TFG entre 60 e 89 mL/min/1,73 m² devem ser discutidos individualmente, possivelmente utilizando uma calculadora. TFG < 60 mL/min/1,73 m² deve contraindicar a doação sem considerar a idade do doador.
A TFG diminui fisiologicamente com a idade, de modo que os doadores mais velhos frequentemente apresentam uma TFG abaixo de 90 ml/min/1,73 m². Contudo, a proporção de doadores mais velhos continua a aumentar.
Os enxertos renais de doadores vivos mais velhos mantêm melhor função renal do que os de doadores falecidos, com o objetivo de neutralizar a escassez de órgãos.
Os rins possuem reservas funcionais, permitindo um aumento na TFG durante estimulações e adaptação à redução da contagem funcional de néfrons (como após nefrectomia). Avaliar clinicamente esta capacidade adaptativa é um desafio. Pode ser dependente da vascularização e/ou ausência de fibrose, mas estes parâmetros são pouco compreendidos devido à falta de métodos atuais de exploração in vivo.
O desenvolvimento da ressonância magnética renal funcional permite a avaliação desses parâmetros, permitindo medições em segmentos renais quantitativos separados, regionais, não invasivos, juntamente com estudos morfológicos. O BOLD-MRI pode medir o conteúdo regional de oxigênio, acessando assim dados medulares mais precisos. A sequência DWI pode estimar a microestrutura renal e estudar a fibrose intersticial.
Portanto, avaliar o desempenho renal (medindo a TFG, perfusão renal, fibrose, inflamação e conteúdo de oxigênio) em doadores, e estudar a evolução desses parâmetros em receptores e doadores, poderia otimizar a seleção de doadores.
Assim, o objetivo do nosso estudo é 1) investigar a evolução dos parâmetros funcionais renais no rim transplantado até 1 ano após o transplante, e 2) estudar a evolução desses mesmos parâmetros no rim contralateral do doador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandrine LEMOINE, PU-PH
- Número de telefone: 04 72 11 02 44
- E-mail: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marine GIRERD
- Número de telefone: 04 72 11 06 20
- E-mail: marine.girerd@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- SANDRINE PU-PH LEMOINE
- Número de telefone: +33 0687947771
- E-mail: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para destinatários:
- Pacientes com doença renal crônica terminal aguardando transplante renal de doador vivo.
- Paciente adulto
- Consentimento assinado
- método contraceptivo eficaz para mulheres
- Paciente inscrito na segurança social ou beneficiário de regime similar
Para doadores:
- Indivíduos elegíveis para doação renal viva com TFG > 60 mL/min/1,73 m².
- Paciente adulto
- Consentimento assinado
- método contraceptivo eficaz para mulheres
- Paciente inscrito na segurança social ou beneficiário de regime similar
Critério de exclusão:
Para os dois grupos:
- Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, desfibriladores cardioversores implantáveis, válvula cardíaca mecânica não compatível com ressonância magnética)
- Peso> 130 kg
- Grávida, parturiente ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (medida de salvaguarda, tutela, curadores)
- sujeito participante de outra pesquisa incluindo um período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão
Para destinatários:
- Contra-indicação para biópsia de enxerto renal (tratamento anticoagulante ou antiplaquetário contínuo ou ininterrupto, trombocitopenia <100 x 10^9/L, anemia <7 g/dL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doador de rim vivo
Paciente elegível para doação de rim vivo com TFGe > 60 ml/min/1,73m²
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Para o doador vivo, a ressonância magnética multiparamétrica será adicionada no hospital-dia: na avaliação pré-transplante e na avaliação pós-transplante de 12 meses. Para o destinatário: a ressonância magnética multiparamétrica será adicionada no hospital-dia no momento da avaliação sistemática 1 mês após o transplante, e será adicionada no hospital-dia no momento da avaliação pós-transplante de 12 meses. Para doadores não selecionados para doar rim, será coletado um total de 15 mL de urina no momento da inclusão. Para doadores elegíveis para doar, será coletado um total de 50 mL de urina (na inclusão e 12 meses após o transplante). Para os receptores, será coletado um total de 65 mL de urina (pré-transplante, 1 mês e 12 meses pós-transplante). Para dadores que não sejam selecionados para doar o seu rim, será recolhido um total de 4 mL de sangue na inclusão. Para dadores elegíveis para doar, será recolhido um total de 8 mL de sangue (na inclusão e aos 12 meses após o transplante). Para recetores, será recolhido um total de 32 mL de sangue (pré-transplante, 1 mês e 12 meses após o transplante). |
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Experimental: Destinatário de transplante renal de doador vivo
Paciente com insuficiência renal crônica terminal aguarda transplante renal de doador vivo
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Para o doador vivo, a ressonância magnética multiparamétrica será adicionada no hospital-dia: na avaliação pré-transplante e na avaliação pós-transplante de 12 meses. Para o destinatário: a ressonância magnética multiparamétrica será adicionada no hospital-dia no momento da avaliação sistemática 1 mês após o transplante, e será adicionada no hospital-dia no momento da avaliação pós-transplante de 12 meses. Para doadores não selecionados para doar rim, será coletado um total de 15 mL de urina no momento da inclusão. Para doadores elegíveis para doar, será coletado um total de 50 mL de urina (na inclusão e 12 meses após o transplante). Para os receptores, será coletado um total de 65 mL de urina (pré-transplante, 1 mês e 12 meses pós-transplante).
Biópsia do próprio enxerto antes do transplante no receptor.
Para dadores que não sejam selecionados para doar o seu rim, será recolhido um total de 4 mL de sangue na inclusão. Para dadores elegíveis para doar, será recolhido um total de 8 mL de sangue (na inclusão e aos 12 meses após o transplante). Para recetores, será recolhido um total de 32 mL de sangue (pré-transplante, 1 mês e 12 meses após o transplante). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valores do coeficiente de difusão aparente (ADC) medidos na sequência de ressonância magnética ponderada por difusão
Prazo: Linha de base antes do transplante, um mês e 12 meses após o transplante renal
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Linha de base antes do transplante, um mês e 12 meses após o transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nos receptores, valores de R2* medidos por BOLD MRI
Prazo: Linha de base antes do transplante, um mês e 12 meses após o transplante renal
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Linha de base antes do transplante, um mês e 12 meses após o transplante renal
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Nos receptores, valores T2 medidos por ressonância magnética de mapeamento T2
Prazo: Linha de base antes do transplante, um mês e 12 meses após o transplante renal
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Linha de base antes do transplante, um mês e 12 meses após o transplante renal
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Nos receptores, valores T1 medidos por ressonância magnética de mapeamento T1
Prazo: Linha de base antes do transplante, um mês e 12 meses após o transplante renal
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Linha de base antes do transplante, um mês e 12 meses após o transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Lesão de Reperfusão
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0324
- 2023-A01402-43 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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