Valutazione MRI multiparametrica delle prestazioni dell'innesto renale dopo la donazione da donatore vivente. (DOVIMIR)
DOVIMIR: valutazione MRI multiparametrica delle prestazioni dell'innesto renale dopo la donazione da donatore vivente
La selezione dei reni da donatori viventi si basa su rigorosi valori di velocità di filtrazione glomerulare (GFR), nel contesto della percentuale crescente di donatori anziani. Le raccomandazioni KDIGO del 2017 ritengono che l’approvazione della donazione di rene per un donatore con una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 60 e 89 mL/min/1,73 I m² vanno discussi individualmente, possibilmente utilizzando una calcolatrice. Una velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m² dovrebbe controindicare la donazione senza considerare l'età del donatore.
La GFR diminuisce fisiologicamente con l'età, quindi i donatori più anziani hanno spesso una GFR inferiore a 90 ml/min/1,73 mq. Tuttavia, la percentuale di donatori anziani continua ad aumentare.
Gli innesti di rene da donatori viventi anziani mantengono una migliore funzionalità renale rispetto a quelli da donatori deceduti, con l’obiettivo di contrastare la carenza di organi.
I reni possiedono riserve funzionali, che consentono un aumento della GFR durante le stimolazioni e l'adattamento alla ridotta conta funzionale dei nefroni (come dopo la nefrectomia). Valutare clinicamente questa capacità adattiva è impegnativo. Potrebbe dipendere dalla vascolarizzazione e/o dall'assenza di fibrosi, ma questi parametri sono poco conosciuti a causa della mancanza degli attuali metodi di esplorazione in vivo.
Lo sviluppo della risonanza magnetica renale funzionale consente la valutazione di questi parametri, consentendo misurazioni su segmenti renali separati, regionali, non invasivi e quantitativi abbinati a studi morfologici. BOLD-MRI può misurare il contenuto di ossigeno regionale, accedendo così a dati midollari più precisi. La sequenza DWI può stimare la microstruttura renale e studiare la fibrosi interstiziale.
Pertanto, la valutazione delle prestazioni renali (misurando la GFR, la perfusione renale, la fibrosi, l’infiammazione e il contenuto di ossigeno) nei donatori e lo studio dell’evoluzione di questi parametri nei riceventi e nei donatori potrebbe ottimizzare la selezione dei donatori.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è 1) studiare l'evoluzione dei parametri funzionali renali nel rene trapiantato fino a 1 anno dopo il trapianto e 2) studiare l'evoluzione di questi stessi parametri nel rene controlaterale del donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandrine LEMOINE, PU-PH
- Numero di telefono: 04 72 11 02 44
- Email: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marine GIRERD
- Numero di telefono: 04 72 11 06 20
- Email: marine.girerd@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- SANDRINE PU-PH LEMOINE
- Numero di telefono: +33 0687947771
- Email: sandrine.lemoine01@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i destinatari:
- Pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale in attesa di trapianto di rene da donatore vivente.
- Paziente adulto
- Consenso firmato
- metodo contraccettivo efficace per le donne
- Paziente affiliato ad una previdenza sociale o beneficiario di un regime simile
Per i donatori:
- Individui idonei alla donazione di rene da vivente con GFR > 60 ml/min/1,73 mq.
- Paziente adulto
- Consenso firmato
- metodo contraccettivo efficace per le donne
- Paziente affiliato ad una previdenza sociale o beneficiario di un regime simile
Criteri di esclusione:
Per i due gruppi:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, valvola cardiaca meccanica non compatibile con la risonanza magnetica)
- Peso > 130kg
- Incinta, partoriente o allattamento
- Le persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa,
- Adulti sottoposti a misura di tutela giuridica (misura di salvaguardia, tutela, curatori)
- soggetto che partecipa ad un'altra ricerca comprendente un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione
Per i destinatari:
- Controindicazione alla biopsia del trapianto renale (trattamento anticoagulante o antipiastrinico in corso o ininterrotto, trombocitopenia <100 x 10^9/L, anemia <7 g/dL).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donatore vivente di rene
Paziente idoneo alla donazione di rene da vivente con eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
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Per il donatore vivente, verrà aggiunta la RM multiparametrica in day Hospital: alla valutazione pre-trapianto e alla valutazione a 12 mesi post-trapianto. Per il ricevente: la risonanza magnetica multiparametrica verrà aggiunta in day Hospital al momento della valutazione sistematica a 1 mese dopo il trapianto e verrà aggiunta in day Hospital al momento della valutazione a 12 mesi post-trapianto. Per i donatori che non vengono selezionati per donare il proprio rene, al momento dell'inclusione verranno raccolti un totale di 15 ml di urina. Per i donatori idonei a donare, verrà raccolto un totale di 50 ml di urina (al momento dell'inclusione e 12 mesi dopo il trapianto). Per i riceventi, verranno raccolti un totale di 65 ml di urina (pre-trapianto, 1 mese e 12 mesi dopo il trapianto). Per i donatori che non vengono selezionati per donare il rene, verranno prelevati complessivamente 4 mL di sangue all'inclusione. Per i donatori idonei alla donazione, verranno prelevati complessivamente 8 mL di sangue (all'inclusione e a 12 mesi dal trapianto). Per i riceventi, verranno prelevati complessivamente 32 mL di sangue (pre-trapianto, 1 mese e 12 mesi post-trapianto). |
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Sperimentale: Ricevente di trapianto di rene da donatore vivente
Paziente con insufficienza renale cronica allo stadio terminale in attesa di trapianto di rene da donatore vivente
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Per il donatore vivente, verrà aggiunta la RM multiparametrica in day Hospital: alla valutazione pre-trapianto e alla valutazione a 12 mesi post-trapianto. Per il ricevente: la risonanza magnetica multiparametrica verrà aggiunta in day Hospital al momento della valutazione sistematica a 1 mese dopo il trapianto e verrà aggiunta in day Hospital al momento della valutazione a 12 mesi post-trapianto. Per i donatori che non vengono selezionati per donare il proprio rene, al momento dell'inclusione verranno raccolti un totale di 15 ml di urina. Per i donatori idonei a donare, verrà raccolto un totale di 50 ml di urina (al momento dell'inclusione e 12 mesi dopo il trapianto). Per i riceventi, verranno raccolti un totale di 65 ml di urina (pre-trapianto, 1 mese e 12 mesi dopo il trapianto).
Biopsia dell'innesto stesso prima del trapianto nel ricevente.
Per i donatori che non vengono selezionati per donare il rene, verranno prelevati complessivamente 4 mL di sangue all'inclusione. Per i donatori idonei alla donazione, verranno prelevati complessivamente 8 mL di sangue (all'inclusione e a 12 mesi dal trapianto). Per i riceventi, verranno prelevati complessivamente 32 mL di sangue (pre-trapianto, 1 mese e 12 mesi post-trapianto). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) misurati nella sequenza MRI pesata in diffusione
Lasso di tempo: Basale prima del trapianto, un mese e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Basale prima del trapianto, un mese e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nei riceventi, valori R2* misurati mediante BOLD MRI
Lasso di tempo: Basale prima del trapianto, un mese e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Basale prima del trapianto, un mese e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Nei riceventi, valori T2 misurati mediante mappatura T2 MRI
Lasso di tempo: Basale prima del trapianto, un mese e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Basale prima del trapianto, un mese e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Nei riceventi, valori T1 misurati mediante mappatura T1 MRI
Lasso di tempo: Basale prima del trapianto, un mese e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Basale prima del trapianto, un mese e 12 mesi dopo il trapianto di rene
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Lesioni da riperfusione
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0324
- 2023-A01402-43 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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