Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczna ocena MRI wydajności przeszczepu nerkowego po oddaniu żywego dawcy. (DOVIMIR)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

DOVIMIR: Wieloparametryczna ocena MRI działania przeszczepu nerkowego po oddaniu żywego dawcy

Dobór nerek od żywych dawców opiera się na ścisłych wartościach współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) w sytuacji rosnącego odsetka starszych dawców. W rekomendacjach KDIGO z 2017 r. uznano, że wyrażenie zgody na oddanie nerki w przypadku dawcy z GFR pomiędzy 60 a 89 ml/min/1,73 m² należy omówić indywidualnie, ewentualnie korzystając z kalkulatora. GFR < 60 ml/min/1,73 m² powinno stanowić przeciwwskazanie do oddania krwi bez względu na wiek dawcy.

GFR fizjologicznie zmniejsza się wraz z wiekiem, dlatego starsi dawcy często mają GFR poniżej 90 ml/min/1,73 m². Jednakże odsetek starszych dawców nadal rośnie.

Przeszczepy nerki od starszych żyjących dawców zapewniają lepszą czynność nerek niż te od dawców zmarłych, co ma na celu przeciwdziałanie niedoborom narządów.

Nerki posiadają rezerwy czynnościowe, pozwalające na zwiększenie GFR podczas stymulacji i przystosowanie się do zmniejszonej liczby nefronów czynnościowych (jak po nefrektomii). Kliniczna ocena tej zdolności adaptacyjnej jest wyzwaniem. Może to zależeć od unaczynienia i/lub braku zwłóknienia, ale parametry te są słabo poznane ze względu na brak aktualnych metod badań in vivo.

Rozwój funkcjonalnego MRI nerek umożliwia ocenę tych parametrów, umożliwiając pomiary na odrębnych, regionalnych, nieinwazyjnych, ilościowych odcinkach nerek w połączeniu z badaniami morfologicznymi. BOLD-MRI może mierzyć regionalną zawartość tlenu, uzyskując w ten sposób dostęp do bardziej precyzyjnych danych rdzeniowych. Sekwencja DWI umożliwia ocenę mikrostruktury nerek i badanie zwłóknienia śródmiąższowego.

Dlatego ocena czynności nerek (poprzez pomiar GFR, perfuzji nerek, zwłóknienia, stanu zapalnego i zawartości tlenu) u dawców oraz badanie ewolucji tych parametrów u biorców i dawców może zoptymalizować dobór dawcy.

Dlatego celem naszego badania jest 1) zbadanie ewolucji parametrów czynnościowych nerek w przeszczepionej nerce do 1 roku po przeszczepieniu oraz 2) zbadanie ewolucji tych samych parametrów w drugiej nerce dawcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla odbiorców:

  • Pacjenci ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek oczekujący na przeszczep nerki od żywego dawcy.
  • Dorosły pacjent
  • Zgoda podpisana
  • skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjenci podobnego programu

Dla dawców:

  • Osoby kwalifikujące się do żywego dawcy nerki z GFR > 60 ml/min/1,73 m².
  • Dorosły pacjent
  • Zgoda podpisana
  • skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjenci podobnego programu

Kryteria wyłączenia:

Dla dwóch grup:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, mechaniczna zastawka serca niekompatybilna z MRI)
  • Waga> 130 kg
  • Ciąża, poród lub karmienie piersią
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej (środek ochronny, kuratorstwo, kuratorzy)
  • uczestnik uczestniczący w innym badaniu, łącznie z okresem wykluczenia trwającym w chwili włączenia

Dla odbiorców:

- Przeciwwskazanie do biopsji przeszczepu nerki (trwające lub nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, małopłytkowość <100 x 10^9/l, niedokrwistość <7 g/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywy dawca nerki
Pacjent kwalifikujący się do żywego dawcy nerki z eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
Promieniowanie: wieloparametryczny MRI

W przypadku żywego dawcy, na oddziale dziennym zostanie dodany wieloparametryczny rezonans magnetyczny: podczas oceny przed przeszczepieniem i podczas oceny 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Dla biorcy: wieloparametryczny rezonans magnetyczny zostanie dodany na oddziale dziennym w czasie oceny systematycznej 1 miesiąc po przeszczepieniu i zostanie dodany na oddziale dziennym w momencie oceny 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Biologiczny: próbki moczu

W przypadku dawców, którzy nie zostaną wybrani do oddania nerki, przy włączeniu do badania zostanie pobrane łącznie 15 ml moczu.

W przypadku dawców kwalifikujących się do oddania zostanie pobrane łącznie 50 ml moczu (w momencie włączenia i 12 miesięcy po przeszczepieniu).

W przypadku biorców zostanie pobrane łącznie 65 ml moczu (przed przeszczepieniem, 1 miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu).

Biologiczny: próbki krwi

U dawców, którzy nie zostaną wybrani do oddania nerki, pobrana zostanie łącznie 4 ml krwi podczas włączenia do badania.

U dawców zakwalifikowanych do oddania nerki, pobrana zostanie łącznie 8 ml krwi (podczas włączenia do badania oraz 12 miesięcy po przeszczepie).

U biorców, pobrana zostanie łącznie 32 ml krwi (przed przeszczepem, 1 miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepie).
Eksperymentalny: Biorca przeszczepu nerki od żywego dawcy
Pacjent ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek oczekujący na przeszczep nerki od żywego dawcy
Promieniowanie: wieloparametryczny MRI

W przypadku żywego dawcy, na oddziale dziennym zostanie dodany wieloparametryczny rezonans magnetyczny: podczas oceny przed przeszczepieniem i podczas oceny 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Dla biorcy: wieloparametryczny rezonans magnetyczny zostanie dodany na oddziale dziennym w czasie oceny systematycznej 1 miesiąc po przeszczepieniu i zostanie dodany na oddziale dziennym w momencie oceny 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Biologiczny: próbki moczu

W przypadku dawców, którzy nie zostaną wybrani do oddania nerki, przy włączeniu do badania zostanie pobrane łącznie 15 ml moczu.

W przypadku dawców kwalifikujących się do oddania zostanie pobrane łącznie 50 ml moczu (w momencie włączenia i 12 miesięcy po przeszczepieniu).

W przypadku biorców zostanie pobrane łącznie 65 ml moczu (przed przeszczepieniem, 1 miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu).

Procedura: biopsja przeszczepu nerki
Biopsja samego przeszczepu przed przeszczepieniem u biorcy.
Biologiczny: próbki krwi

U dawców, którzy nie zostaną wybrani do oddania nerki, pobrana zostanie łącznie 4 ml krwi podczas włączenia do badania.

U dawców zakwalifikowanych do oddania nerki, pobrana zostanie łącznie 8 ml krwi (podczas włączenia do badania oraz 12 miesięcy po przeszczepie).

U biorców, pobrana zostanie łącznie 32 ml krwi (przed przeszczepem, 1 miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) zmierzone w sekwencji MRI ważonej dyfuzyjnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed przeszczepieniem, jeden miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Wartość wyjściowa przed przeszczepieniem, jeden miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
U biorców wartości R2* mierzono metodą BOLD MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed przeszczepieniem, jeden miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Wartość wyjściowa przed przeszczepieniem, jeden miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
U biorców wartości T2 mierzono za pomocą MRI mapującego T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed przeszczepieniem, jeden miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Wartość wyjściowa przed przeszczepieniem, jeden miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
U biorców wartości T1 mierzone za pomocą MRI mapującego T1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed przeszczepieniem, jeden miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Wartość wyjściowa przed przeszczepieniem, jeden miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine LEMOINE, PU-PH, Service de néphrologie à l'Hôpital Edouard Herriot

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_0324
  • 2023-A01402-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj