スコットランド大動脈弁狭窄症縦断画像化およびバイオマーカー (SALTIRE) プログラム (SALTIRE)
2025年9月16日 更新者：University of Edinburgh
この観察研究の目的は、大動脈弁狭窄症および大動脈弁置換術後の疾患の進行を引き起こし、加速させるプロセスを理解することです。
参加者は6か月ごとに経胸壁心エコー検査を受け、線維症、石灰化、炎症、炎症などの疾患過程を観察するために設計されたコンピューター断層撮影や放射線トレーサーを使用した磁気共鳴画像法と組み合わせた陽電子放出断層撮影などの最先端のスキャン技術を毎年来院します。血栓症の活動。
調査の概要
詳細な説明
これは、大動脈弁狭窄症の重症度の範囲にわたる横断的および縦方向の両方の比較を目的として、既存のコホートと将来的に募集されたコホートを使用した観察コホート研究になります。 以前に研究評価を受けた既存の患者コホートについては、繰り返しの評価に招待します。
参加者は臨床研究施設 (CRF) で 4 年間にわたって 6 か月ごとに評価されます。 彼らは毎年、臨床評価、採血、経胸壁心エコー検査、CT血管造影、磁気共鳴、陽電子放出断層撮影法（PET）などの高度な画像検査を受けることになる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neil Craig
- 電話番号：07383558066
- メール：neil.craig@ed.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Newby
- メール：d.e.newby@ed.ac.uk
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- 募集
- University of Edinburgh
-
コンタクト：
- Neil Craig
- 電話番号：07383558066
- メール：neil.craig@ed.ac.uk
-
主任研究者：
- Neil Craig
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、欧州心臓病学会が定義する大動脈硬化から軽度、中等度、重度の大動脈弁狭窄症までのさまざまな疾患重症度にわたる大動脈弁膜症患者を最大300人募集します。
また、生体人工大動脈弁置換術を受けた患者、および正常な大動脈弁を有する年齢と性別が一致した対照被験者も含めます。
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 外科的および経カテーテル埋め込み弁の両方を含む生体人工大動脈弁置換術を受けた患者
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者（ピーク速度 > 4.0 m/s、以前に募集された患者）
- 中等度の大動脈弁狭窄症の患者（ピーク速度 3.0 ～ 4.0） MS;新たに採用予定の患者）
- 軽度の大動脈弁狭窄症の患者（ピーク速度 2.5 ～ 2.9 m/s、将来的に新規採用された患者）
- 大動脈硬化症（心室流出を妨げない三弁葉の肥厚した大動脈弁）の患者
- 年齢と性別が一致した健康なボランティア
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える気がない。
- ヨード造影剤にアレルギーのある方
- 腎機能障害のある患者（eGFRが30 mL/分/1.73m2未満）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 既知のリウマチ性心疾患を有する患者
- 既知の黄変症を患っている患者
- 既知の家族性ホモ接合性高コレステロール血症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
大動脈弁狭窄症
さまざまな疾患の重症度にわたる大動脈弁狭窄症の参加者
|
PETとCTまたはMRIを組み合わせた検査
他の名前：
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大動脈弁置換術
以前に大動脈弁置換術を受けた参加者
|
PETとCTまたはMRIを組み合わせた検査
他の名前：
|
|
健康ボランティア
症例対照分析を目的とした健康なボランティア
|
PETとCTまたはMRIを組み合わせた検査
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態大動脈弁疾患の進行。
時間枠：4年
|
最大大動脈弁ジェット速度の変化率 (AV Vmax)
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性、血栓性、線維性、石灰化性大動脈弁疾患の進行。
時間枠：4年
|
FDG、GP1、FAPI、および NaF PET の組織対バックグラウンド比 (TBRmax) の変化率。
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (推定)
2028年5月22日
研究の完了 (推定)
2028年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AC22131
- RG/F/22/110093 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
学習終了から15年まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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