Szkocki program obrazowania podłużnego i biomarkera stenozy aortalnej (SALTIRE) (SALTIRE)
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie procesów powodujących i przyspieszających postęp choroby w przypadku zwężenia aorty i po wymianie zastawki aortalnej.
Uczestnicy będą poddawani echokardiografii przezklatkowej co 6 miesięcy, z corocznymi wizytami w celu sprawdzenia najnowocześniejszych technik skaningowych, w tym pozytonowej tomografii emisyjnej w połączeniu z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym ze znacznikami radioaktywnymi, mającymi na celu ocenę procesów chorobowych, w tym zwłóknienia, zwapnień, stanów zapalnych i aktywność zakrzepowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem istniejących i rekrutowanych prospektywnie kohort w celu porównania zarówno przekrojowego, jak i podłużnego w całym spektrum ciężkości zwężenia aorty. W przypadku istniejących kohort pacjentów, którzy przeszli wcześniej ocenę badawczą, zaprosimy ich na powtórne oceny.
Uczestnicy będą poddawani przeglądom co 6 miesięcy w Ośrodku Badań Klinicznych (CRF) przez okres 4 lat. Co roku będą poddawani ocenie klinicznej, pobieraniu próbek krwi, echokardiografii przezklatkowej i zaawansowanym obrazowaniu, w tym angiografii CT, rezonansowi magnetycznemu i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neil Craig
- Numer telefonu: 07383558066
- E-mail: neil.craig@ed.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Newby
- E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- Rekrutacyjny
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Neil Craig
- Numer telefonu: 07383558066
- E-mail: neil.craig@ed.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Neil Craig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku > 50 lat
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Pacjenci po bioprotezowej wymianie zastawki aortalnej, w tym zastawce wszczepianej chirurgicznie lub przezcewnikowo
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty (prędkość szczytowa >4,0 m/s; pacjenci wcześniej rekrutowani)
- Pacjenci z umiarkowanym zwężeniem aorty (prędkość szczytowa 3,0-4,0 SM; nowi, potencjalnie rekrutowani pacjenci)
- Pacjenci z łagodną stenozą aortalną (prędkość szczytowa 2,5–2,9 m/s; nowi pacjenci rekrutowani prospektywnie)
- Pacjenci ze stwardnieniem aorty (trójpłatkowa pogrubiona zastawka aortalna bez przeszkody w odpływie komorowym)
- Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby z alergią na kontrast jodowy
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 mL/min/1,73m2)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci ze znaną reumatyczną chorobą serca
- Pacjenci ze stwierdzoną chronozą
- Pacjenci ze stwierdzoną rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stenoza aorty
Uczestnicy ze zwężeniem zastawki aortalnej w różnym stopniu ciężkości choroby
|
PET w połączeniu z CT lub MRI
Inne nazwy:
|
|
Wymiana zastawki aortalnej
Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli wymianę zastawki aortalnej
|
PET w połączeniu z CT lub MRI
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi wolontariusze
Zdrowi ochotnicy na potrzeby analizy przypadków i kontroli
|
PET w połączeniu z CT lub MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp hemodynamicznej choroby zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Szybkość zmiany maksymalnej prędkości strumienia zastawki aortalnej (AV Vmax)
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp zapalny, zakrzepowy, zwłókniający i zwapniający choroby zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Szybkość zmiany stosunku tkanki do tła (TBRmax) FDG, GP1, FAPI i NaF PET.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC22131
- RG/F/22/110093 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .