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Il programma scozzese di imaging longitudinale della stenosi aortica e biomarkeR (SALTIRE). (SALTIRE)

14 settembre 2023 aggiornato da: University of Edinburgh

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere i processi che causano e accelerano il progresso della malattia nella stenosi aortica e in seguito alla sostituzione della valvola aortica.

I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica ogni 6 mesi, con visite annuali per tecniche di scansione all'avanguardia tra cui la tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata o risonanza magnetica con radiotraccianti progettati per esaminare processi patologici tra cui fibrosi, calcificazione, infiammazione e attività trombotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale che utilizzerà coorti esistenti e reclutate in modo prospettico per un confronto sia trasversale che longitudinale attraverso lo spettro della gravità della stenosi aortica. Per le coorti esistenti di pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a valutazioni di ricerca, li inviteremo a valutazioni ripetute.

I partecipanti verranno esaminati ogni 6 mesi nella Clinical Research Facility (CRF) per un periodo di 4 anni. Saranno sottoposti annualmente a valutazione clinica, prelievo di sangue, ecocardiografia transtoracica e imaging avanzato, tra cui angiografia TC, risonanza magnetica e tomografia a emissione di positroni (PET).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • Reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Craig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo fino a 300 pazienti con malattia della valvola aortica in tutto lo spettro di gravità della malattia, dalla sclerosi aortica fino alla stenosi aortica lieve, moderata e grave, come definito dalla Società Europea di Cardiologia. Includeremo anche coloro che sono stati sottoposti a sostituzione della valvola aortica bioprotesica e soggetti di controllo abbinati per età e sesso con valvole aortiche normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età >50 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti con protesi valvolari aortiche bioprotesiche, comprese valvole impiantate sia chirurgicamente che transcatetere
  • Pazienti con stenosi aortica grave (velocità di picco >4,0 m/s; pazienti precedentemente reclutati)
  • Pazienti con stenosi aortica moderata (velocità di picco 3,0-4,0 SM; nuovi pazienti potenzialmente reclutati)
  • Pazienti con stenosi aortica lieve (velocità di picco 2,5-2,9 m/s; nuovi pazienti reclutati prospetticamente)
  • Pazienti con sclerosi aortica (valvola aortica ispessita a tre lembi senza ostruzione del deflusso ventricolare)
  • Volontari sani abbinati per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancata volontà di prestare il consenso informato.
  • Quelli con un'allergia al contrasto iodato
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con cardiopatia reumatica nota
  • Pazienti con ocronosi nota
  • Pazienti con nota ipercolesterolemia omozigote familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica
Partecipanti con stenosi aortica in tutto lo spettro di gravità della malattia
Radiazione: PET-TC
PET combinata con TC o RM
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni
Sostituzione della valvola aortica
Partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti a sostituzione della valvola aortica
Radiazione: PET-TC
PET combinata con TC o RM
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni
Volontari sani
Volontari sani ai fini dell’analisi caso-controllo
Radiazione: PET-TC
PET combinata con TC o RM
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione emodinamica della malattia della valvola aortica.
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di variazione della velocità massima del getto della valvola aortica (AV Vmax)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia della valvola aortica infiammatoria, trombotica, fibrotica e calcifica.
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di variazione del rapporto tessuto-fondo (TBRmax) di FDG, GP1, FAPI e NaF PET.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC22131
  • RG/F/22/110093 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Fine degli studi a 15 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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