Programa escocés de imágenes longitudinales y biomarcadores de estenosis aórtica (SALTIRE) (SALTIRE)
El objetivo de este estudio observacional es comprender los procesos que causan y aceleran el progreso de la enfermedad en la estenosis aórtica y después del reemplazo de la válvula aórtica.
Los participantes se someterán a una ecocardiografía transtorácica cada 6 meses, con visitas anuales para técnicas de exploración de última generación, incluida la tomografía por emisión de positrones combinada con tomografía computarizada o resonancia magnética con radiotrazadores diseñados para observar procesos patológicos que incluyen fibrosis, calcificación, inflamación y actividad de trombosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte observacional que utilizará cohortes existentes y reclutadas prospectivamente para comparación tanto transversal como longitudinal en todo el espectro de gravedad de la estenosis aórtica. Para las cohortes existentes de pacientes que se han sometido previamente a evaluaciones de investigación, los invitaremos a evaluaciones repetidas.
Los participantes serán revisados cada 6 meses en el Centro de Investigación Clínica (CRF) durante un período de 4 años. Se someterán a evaluación clínica, muestreo de sangre, ecocardiografía transtorácica e imágenes avanzadas anualmente, incluida angiografía por tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones (PET).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neil Craig
- Número de teléfono: 07383558066
- Correo electrónico: neil.craig@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Newby
- Correo electrónico: d.e.newby@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
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Contacto:
- Neil Craig
- Número de teléfono: 07383558066
- Correo electrónico: neil.craig@ed.ac.uk
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Investigador principal:
- Neil Craig
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 50 años
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes con reemplazos de válvula aórtica bioprotésica, incluidas válvulas implantadas tanto quirúrgicamente como transcatéter
- Pacientes con estenosis aórtica grave (velocidad máxima >4,0 m/s; pacientes previamente reclutados)
- Pacientes con estenosis aórtica moderada (velocidad máxima 3,0-4,0 EM; nuevos pacientes reclutados prospectivamente)
- Pacientes con estenosis aórtica leve (velocidad máxima 2,5-2,9 m/s; nuevos pacientes reclutados prospectivamente)
- Pacientes con esclerosis aórtica (válvula aórtica engrosada de tres valvas sin obstrucción del flujo de salida ventricular)
- Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
- Personas alérgicas al contraste yodado.
- Pacientes con insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con cardiopatía reumática conocida
- Pacientes con ocronosis conocida
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estenosis aórtica
Participantes con estenosis aórtica en todo el espectro de gravedad de la enfermedad
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PET combinado con CT o MRI
Otros nombres:
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Reemplazo de la válvula aórtica
Participantes que se hayan sometido previamente a un reemplazo de válvula aórtica.
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PET combinado con CT o MRI
Otros nombres:
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Voluntarios Saludables
Voluntarios Saludables a los efectos del análisis de casos y controles
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PET combinado con CT o MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión hemodinámica de la valvulopatía aórtica.
Periodo de tiempo: 4 años
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Tasa de cambio de la velocidad máxima del chorro de la válvula aórtica (AV Vmax)
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la valvulopatía aórtica inflamatoria, trombótica, fibrótica y calcificada.
Periodo de tiempo: 4 años
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Tasa de cambio de la relación tejido-fondo (TBRmax) de FDG, GP1, FAPI y NaF PET.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- AC22131
- RG/F/22/110093 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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