Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skotský program longitudinálního zobrazování a biomarkerů (SALTIRE) ve skotské aortální stenóze (SALTIRE)

14. září 2023 aktualizováno: University of Edinburgh

Cílem této observační studie je porozumět procesům, které způsobují a urychlují progresi onemocnění u aortální stenózy a po náhradě aortální chlopně.

Účastníci budou každých 6 měsíců podstupovat transtorakální echokardiografii s každoročními návštěvami nejmodernějších skenovacích technik včetně pozitronové emisní tomografie v kombinaci s počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí s radioaktivními indikátory navrženými tak, aby sledovaly chorobné procesy včetně fibrózy, kalcifikace, zánětu a aktivita trombózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o observační kohortovou studii využívající stávající a prospektivně rekrutované kohorty pro průřezové i podélné srovnání napříč spektrem závažnosti aortální stenózy. Stávající kohorty pacientů, kteří již dříve podstoupili výzkumná hodnocení, je pozveme k opakovaným hodnocením.

Účastníci budou každých 6 měsíců kontrolováni v klinickém výzkumném zařízení (CRF) po dobu 4 let. Každý rok podstoupí klinické vyšetření, odběr krve, transtorakální echokardiografii a pokročilé zobrazování včetně CT angiografie, magnetické rezonance a pozitronové emisní tomografie (PET).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
        • Nábor
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Craig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme až 300 pacientů s onemocněním aortální chlopně napříč spektrem závažnosti onemocnění od aortální sklerózy až po mírnou, středně těžkou a těžkou aortální stenózu podle definice Evropské kardiologické společnosti. Zahrneme také ty, kteří podstoupili bioprotetickou náhradu aortální chlopně, a kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví s normálními aortálními chlopněmi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > 50 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti s bioprotetickými náhradami aortální chlopně, včetně chlopní implantovaných chirurgicky i transkatétrem
  • Pacienti s těžkou aortální stenózou (špičková rychlost > 4,0 m/s; dříve přijatí pacienti)
  • Pacienti se středně těžkou aortální stenózou (maximální rychlost 3,0-4,0 slečna; noví potenciální pacienti)
  • Pacienti s mírnou aortální stenózou (špičková rychlost 2,5-2,9 m/s; noví prospektivně přijatí pacienti)
  • Pacienti s aortální sklerózou (trojlistová zesílená aortální chlopeň bez překážky odtoku z komory)
  • Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  • Osoby s alergií na jódový kontrast
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se známým revmatickým onemocněním srdce
  • Pacienti se známou ochronózou
  • Pacienti se známou familiární homozygotní hypercholesterolemií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aortální stenóza
Účastníci s aortální stenózou napříč spektrem závažnosti onemocnění
Záření: PET-CT
PET v kombinaci s CT nebo MRI
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
Výměna aortální chlopně
Účastníci, kteří již dříve podstoupili náhradu aortální chlopně
Záření: PET-CT
PET v kombinaci s CT nebo MRI
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci pro účely analýzy případu a kontroly
Záření: PET-CT
PET v kombinaci s CT nebo MRI
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese hemodynamického onemocnění aortální chlopně.
Časové okno: 4 roky
Rychlost změny maximální rychlosti proudu aortální chlopně (AV Vmax)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese zánětlivého, trombotického, fibrotického a kalcifikačního onemocnění aortální chlopně.
Časové okno: 4 roky
Rychlost změny poměru tkáně k pozadí (TBRmax) FDG, GP1, FAPI a NaF PET.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC22131
  • RG/F/22/110093 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Ukončení studia do 15 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit