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Das Scottish Aortic Stenosis LongiTudinal Imaging and biomarkR (SALTIRE)-Programm (SALTIRE)

14. September 2023 aktualisiert von: University of Edinburgh

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prozesse zu verstehen, die den Krankheitsverlauf bei Aortenstenose und nach Aortenklappenersatz verursachen und beschleunigen.

Die Teilnehmer werden alle sechs Monate einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen, mit jährlichen Besuchen für modernste Scantechniken, einschließlich Positronenemissionstomographie in Kombination mit Computertomographie oder Magnetresonanztomographie mit Radiotracern, die darauf ausgelegt sind, Krankheitsprozesse wie Fibrose, Verkalkung, Entzündung usw. zu untersuchen Thromboseaktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, bei der bestehende und künftig rekrutierte Kohorten sowohl für den Querschnitts- als auch für den Längsschnittvergleich über das gesamte Spektrum des Schweregrads der Aortenklappenstenose verwendet werden. Bestehende Kohorten von Patienten, die sich zuvor einer Forschungsbeurteilung unterzogen haben, werden wir zu wiederholten Beurteilungen einladen.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Jahren alle 6 Monate in der Clinical Research Facility (CRF) überprüft. Sie werden jährlich einer klinischen Untersuchung, Blutentnahme, transthorakaler Echokardiographie und erweiterter Bildgebung unterzogen, einschließlich CT-Angiographie, Magnetresonanztomographie und Positronenemissionstomographie (PET).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden bis zu 300 Patienten mit Aortenklappenerkrankungen im gesamten Spektrum der Krankheitsschweregrade von Aortensklerose bis hin zu leichter, mittelschwerer und schwerer Aortenstenose gemäß der Definition der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie rekrutieren. Wir werden auch diejenigen einbeziehen, die sich einem bioprothetischen Aortenklappenersatz unterzogen haben, sowie alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen mit normalen Aortenklappen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von >50 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Patienten mit bioprothetischem Aortenklappenersatz, einschließlich chirurgisch und transkatheterimplantierter Klappen
  • Patienten mit schwerer Aortenstenose (Spitzengeschwindigkeit >4,0 m/s; zuvor rekrutierte Patienten)
  • Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose (Spitzengeschwindigkeit 3,0–4,0). MS; neue prospektiv rekrutierte Patienten)
  • Patienten mit leichter Aortenstenose (Spitzengeschwindigkeit 2,5–2,9 m/s; neue prospektiv rekrutierte Patienten)
  • Patienten mit Aortensklerose (dreiblättrig verdickte Aortenklappe ohne Behinderung des ventrikulären Abflusses)
  • Gesunde Freiwillige gleichen Alters und Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR von <30 ml/min/1,73 m2)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit bekannter rheumatischer Herzkrankheit
  • Patienten mit bekannter Ochronose
  • Patienten mit bekannter familiärer homozygoter Hypercholesterinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenstenose
Teilnehmer mit Aortenstenose im gesamten Spektrum der Schwere der Erkrankung
Strahlung: PET-CT
PET kombiniert mit CT oder MRT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Aortenklappenersatz
Teilnehmer, die sich zuvor einem Aortenklappenersatz unterzogen haben
Strahlung: PET-CT
PET kombiniert mit CT oder MRT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige zum Zwecke der Fall-Kontroll-Analyse
Strahlung: PET-CT
PET kombiniert mit CT oder MRT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamisches Fortschreiten der Aortenklappenerkrankung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderungsrate der maximalen Strahlgeschwindigkeit der Aortenklappe (AV Vmax)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündlicher, thrombotischer, fibrotischer und kalkhaltiger Krankheitsverlauf der Aortenklappe.
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderungsrate des Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBRmax) von FDG, GP1, FAPI und NaF PET.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC22131
  • RG/F/22/110093 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienende bis 15 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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