Skotlannin aorttastenoosin pitkittäinen kuvantamis- ja biomarkkeriohjelma (SALTIRE) (SALTIRE)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää prosesseja, jotka aiheuttavat ja nopeuttavat taudin etenemistä aorttastenoosissa ja aorttaläpän korvaamisen jälkeen.
Osallistujille tehdään transthorakaalinen kaikututkimus kuuden kuukauden välein, ja vuosittain käydään uusimpien skannaustekniikoiden, mukaan lukien positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian tai magneettikuvauksen kanssa radiomerkkiaineilla, jotka on suunniteltu tarkastelemaan sairausprosesseja, kuten fibroosia, kalkkeutumista, tulehdusta ja tromboosiaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytetään olemassa olevia ja mahdollisesti rekrytoituja kohortteja sekä poikkileikkauksen että pituussuuntaisen vertailun suorittamiseksi aorttastenoosin vaikeusasteen kirjossa. Olemassa olevien potilasryhmien osalta, joille on tehty aiemmin tutkimusarviointeja, kutsumme heidät toistuviin arviointeihin.
Osallistujat arvioidaan kuuden kuukauden välein Clinical Research Facilityssä (CRF) neljän vuoden ajan. Heille tehdään vuosittain kliininen arviointi, verinäytteitä, rintakehän kaikukardiografia ja edistynyt kuvantaminen, mukaan lukien CT-angiografia, magneettiresonanssi ja positroniemissiotomografia (PET).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neil Craig
- Puhelinnumero: 07383558066
- Sähköposti: neil.craig@ed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Newby
- Sähköposti: d.e.newby@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Rekrytointi
- University of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Craig
- Puhelinnumero: 07383558066
- Sähköposti: neil.craig@ed.ac.uk
-
Päätutkija:
- Neil Craig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 50 vuotta
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on bioproteesit aorttaläppäkorvaukset, mukaan lukien sekä kirurgisesti että transkatetrilla implantoidut läpät
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi (huippunopeus > 4,0 m/s; aiemmin värvätyt potilaat)
- Potilaat, joilla on kohtalainen aorttastenoosi (huippunopeus 3,0-4,0 neiti; uudet mahdolliset rekrytoidut potilaat)
- Potilaat, joilla on lievä aortan ahtauma (huippunopeus 2,5-2,9 m/s; uusia prospektiivisia potilaita)
- Potilaat, joilla on aorttaskleroosi (kolmilehtinen paksuuntunut aorttaläppä ilman kammion ulosvirtauksen estoa)
- Ikää ja sukupuolta vastaavat terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ne, jotka ovat allergisia jodipitoiselle kontrastille
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on tunnettu reumaattinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on tunnettu okronoosi
- Potilaat, joilla on tunnettu familiaalinen homotsygoottinen hyperkolesterolemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aortan ahtauma
Osallistujat, joilla on aorttastenoosi sairauden vaikeusasteella
|
PET yhdistettynä CT- tai MRI-kuvaukseen
Muut nimet:
|
|
Aorttaläpän vaihto
Osallistujat, joille on aiemmin tehty aorttaläpän vaihto
|
PET yhdistettynä CT- tai MRI-kuvaukseen
Muut nimet:
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset tapauskontrollin analysointia varten
|
PET yhdistettynä CT- tai MRI-kuvaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen aorttaläppäsairauden eteneminen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aorttaläpän maksimaalisen suihkunopeuden muutosnopeus (AV Vmax)
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen, tromboottisen, fibroottisen ja kalkkiperäisen aorttaläppäsairauden eteneminen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
FDG:n, GP1:n, FAPI:n ja NaF PET:n kudos-taustasuhteen (TBRmax) muutosnopeus.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC22131
- RG/F/22/110093 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .