苏格兰主动脉瓣狭窄纵向成像和生物标志物 (SALTIRE) 计划 (SALTIRE)
2023年9月14日 更新者：University of Edinburgh
这项观察性研究的目的是了解主动脉瓣狭窄和主动脉瓣置换术后疾病进展的原因和加速过程。
参与者将每 6 个月接受一次经胸超声心动图检查，每年都会接受最先进的扫描技术，包括正电子发射断层扫描与计算机断层扫描或磁共振成像相结合，旨在观察疾病过程，包括纤维化、钙化、炎症和血栓形成活动。
研究概览
详细说明
这将是一项观察性队列研究，使用现有的和前瞻性招募的队列对主动脉瓣狭窄严重程度进行横断面和纵向比较。 对于之前接受过研究评估的现有患者群体，我们将邀请他们进行重复评估。
在 4 年的时间内，参与者将每 6 个月在临床研究机构 (CRF) 接受一次审查。 他们每年将接受临床评估、血液采样、经胸超声心动图和先进成像，包括 CT 血管造影、磁共振和正电子发射断层扫描 (PET)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neil Craig
- 电话号码：07383558066
- 邮箱：neil.craig@ed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：David Newby
- 邮箱：d.e.newby@ed.ac.uk
学习地点
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-
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Edinburgh、英国、EH16 4SB
- 招聘中
- University of Edinburgh
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接触：
- Neil Craig
- 电话号码：07383558066
- 邮箱：neil.craig@ed.ac.uk
-
首席研究员：
- Neil Craig
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募多达 300 名主动脉瓣疾病患者，其疾病严重程度从主动脉硬化到欧洲心脏病学会定义的轻度、中度和重度主动脉瓣狭窄。
我们还将包括那些接受过生物主动脉瓣置换术的人，以及具有正常主动脉瓣的年龄和性别匹配的对照受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >50 岁的男性或女性
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 接受生物主动脉瓣置换术的患者，包括手术瓣膜和经导管植入瓣膜
- 严重主动脉瓣狭窄患者（峰值速度>4.0 m/s；之前招募的患者）
- 中度主动脉瓣狭窄患者（峰值速度3.0-4.0 多发性硬化症;新的前瞻性招募患者）
- 轻度主动脉瓣狭窄患者（峰值流速2.5-2.9 m/s；新招募患者）
- 主动脉硬化患者（主动脉瓣三叶增厚，心室流出道无梗阻）
- 年龄和性别匹配的健康志愿者
排除标准：
- 无法或不愿意给予知情同意。
- 对碘造影剂过敏的人
- 肾功能受损患者（eGFR <30 mL/min/1.73m2）
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 已知患有风湿性心脏病的患者
- 已知患有黄褐斑病的患者
- 已知患有家族性纯合性高胆固醇血症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
主动脉瓣狭窄
患有各种疾病严重程度的主动脉瓣狭窄的参与者
|
PET 结合 CT 或 MRI
其他名称：
|
|
主动脉瓣置换术
之前接受过主动脉瓣置换术的参与者
|
PET 结合 CT 或 MRI
其他名称：
|
|
健康志愿者
用于病例对照分析目的的健康志愿者
|
PET 结合 CT 或 MRI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流动力学主动脉瓣疾病进展。
大体时间：4年
|
最大主动脉瓣射流速度的变化率 (AV Vmax)
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症、血栓、纤维化和钙化主动脉瓣疾病进展。
大体时间：4年
|
FDG、GP1、FAPI 和 NaF PET 的组织与背景比 (TBRmax) 的变化率。
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (估计的)
2028年5月22日
研究完成 (估计的)
2028年5月22日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
正电子发射计算机断层扫描的临床试验
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Wuxi No. 4 People's Hospital未知
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