Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scottish Aortastenosis LongiTudinal Imaging and Biomarker (SALTIRE) Program (SALTIRE)

14. september 2023 opdateret af: University of Edinburgh

Målet med dette observationsstudie er at forstå processerne af, hvad der forårsager og accelererer sygdomsfremskridtet i aortastenose og efter aortaklapudskiftning.

Deltagerne vil gennemgå transthorax ekkokardiografi hver 6. måned, med årlige besøg for state-of-the-art scanningsteknikker, herunder positron-emissionstomografi kombineret med computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse med radiotracere designet til at se på sygdomsprocesser, herunder fibrose, forkalkning, inflammation og tromboseaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et observationelt kohortestudie, der bruger eksisterende og prospektivt rekrutterede kohorter til både tværsnits- og longitudinelle sammenligninger på tværs af spektret af aortastenoses sværhedsgrad. For eksisterende kohorter af patienter, der tidligere har gennemgået forskningsvurderinger, vil vi invitere dem til gentagne vurderinger.

Deltagerne vil blive gennemgået hver 6. måned i Clinical Research Facility (CRF) over en 4-årig periode. De vil årligt gennemgå klinisk vurdering, blodprøvetagning, transthorax ekkokardiografi og avanceret billeddannelse, herunder CT-angiografi, magnetisk resonans og positronemissionstomografi (PET).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Craig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere op til 300 patienter med aortaklapsygdom på tværs af spektret af sygdommens sværhedsgrad fra aorta sklerose til mild, moderat og svær aortastenose som defineret af European Society of Cardiology. Vi vil også inkludere dem, der har gennemgået bioprotese-aortaklapudskiftning, og alders- og kønsmatchede kontrolpersoner med normale aortaklapper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >50 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter med bioprotetiske aortaklapudskiftninger, herunder både kirurgisk og transkateterimplanterede klapper
  • Patienter med svær aortastenose (spidshastighed >4,0 m/s; tidligere rekrutterede patienter)
  • Patienter med moderat aortastenose (peak hastighed 3,0-4,0 Frk; nye prospektivt rekrutterede patienter)
  • Patienter med mild aortastenose (spidshastighed 2,5-2,9 m/s; nye prospektivt rekrutterede patienter)
  • Patienter med aorta sklerose (tri-folder fortykket aortaklap uden obstruktion af ventrikulær udstrømning)
  • Alders- og kønsmatchede raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Dem med allergi over for jodholdige kontraster
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med kendt reumatisk hjertesygdom
  • Patienter med kendt okronose
  • Patienter med kendt familiær homozygot hyperkolesterolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortastenose
Deltagere med aortastenose på tværs af spektret af sygdommens sværhedsgrad
Stråling: PET-CT
PET kombineret med CT eller MR
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi
Udskiftning af aortaklap
Deltagere, der tidligere har fået udskiftet aortaklap
Stråling: PET-CT
PET kombineret med CT eller MR
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi
Sunde frivillige
Sunde frivillige med henblik på case-control analyse
Stråling: PET-CT
PET kombineret med CT eller MR
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk aortaklapsygdomsprogression.
Tidsramme: 4 år
Ændringshastighed af maksimal aortaklap jethastighed (AV Vmax)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af inflammatorisk, trombotisk, fibrotisk og calcific aortaklapsygdom.
Tidsramme: 4 år
Ændringshastighed af væv-til-baggrundsforhold (TBRmax) af FDG, GP1, FAPI og NaF PET.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC22131
  • RG/F/22/110093 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet til 15 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner