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自動化された CliniMACS Prodigy を使用した CD34 の選択

2026年4月8日 更新者：Antonio Di Stasi、University of Alabama at Birmingham

自動化された CliniMACS を使用した GVHD 予防のための CD34 選択の実現可能性研究

移植不全または生着遅延のある患者は、造血幹細胞追加療法または追加の造血幹細胞移植処置から恩恵を受ける可能性があります。 このような環境では、標準的な免疫抑制戦略は骨髄抑制的な性質のため避けられます。 したがって、これらの患者は移植片対宿主病のリスクが高く、CD34 選択移植片の注入はそのようなリスクを軽減します。 CliniMACS plus を使用した CD34 選択移植片の注入は、現在、急性骨髄性白血病に対する FDA の適応症として承認されています。 しかし、Prodigy を使用すると、人手がかからないという点で処理が合理化され、細胞治療研究チームに負担をかけることなくこの製品を患者に提供できるようになります。 この手順は、いくつかの単一施設研究で安全かつ効果的であることが証明されており、現在、悪性および非悪性疾患を対象としたいくつかの研究で進行段階の研究が行われています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このステータスで治療を受ける資格のある患者は、腫瘍性血液疾患に対する同種造血幹細胞移植後のステータスで、移植片不全または低移植片機能（例: 骨髄の細胞充実度は年齢ごとに減少し、血球減少症および/または血小板または赤血球の輸血必要性を伴うドナーキメラ現象の低下）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Antonio Di Stasi, M.D.
  • 電話番号：205-934-2636
  • メール：adistasi@uab.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中/高リスクの特徴を伴う形態学的寛解状態にあるAML、または疾患1または2の再発
  2. 形態学的寛解状態にあり、高リスクの特徴を伴う、または疾患の再発 1 または 2 の ALL
  3. CR または PR のリンパ系悪性腫瘍 (例: 非ホジキンリンパ腫、前リンパ球性白血病、CLL)
  4. 芽球が10%以下の骨髄異形成症候群
  5. 急性転化期または加速期後の形態学的寛解期にあるCML
  6. 原発性骨髄線維症で芽球数が 10% 以下の場合、形態学的寛解は、骨髄生検で芽球数が 5% 未満として定義されます。 コンディショニングレジメン開始後 28 日以内のドナー特異的抗体検査が陰性であるか、標準的な脱感作プロトコールに十分である。

除外基準:

  1. コンプライアンスに従わない患者。
  2. 適切な介護者が特定されていない。
  3. 患者が臨床研究を受けるのを妨げる可能性がある制御されていない内科的または精神的障害（主治医の裁量）。
  4. DMSOに対する既知のアレルギーのある患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療人口

腫瘍性血液疾患に対する同種造血幹細胞移植後の患者の状態が、移植片不全または移植片機能低下に対するCD34選択幹細胞追加免疫を必要とする場合は、事前のコンディショニングの有無にかかわらず、CD34選択造血幹細胞注入を受けます。

フルダラビン 25 mg/mq 1 日目 - 5 日目 + 2 グレー 臨床医の裁量に応じて全身照射 (ハプロ同一のドナーまたは少なくとも 1 つの主要な HLA 不一致を持つ適合非血縁ドナーに対して、シクロホスファミド 14.5 mg/kg を 2 回追加)。 ドナーキメラの完全な喪失、三系統血球減少症などの条件付け療法の使用の推奨事項が含まれます。
薬：CD34選択造血幹細胞の注入
幹細胞注入の同種反応性合併症を軽減するための CD34 幹細胞の分離と注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の急性GVHD
時間枠：6年間
100日時点の重度（グレードIII～IV）急性GVHDの発生率<=25%
6年間
広範な慢性GVHD
時間枠：6年間
広範な慢性GVHDの発生率は1年で10%以下。
6年間
ドナーキメリズム
時間枠：6年間
ドナーキメラ現象の 15% 以上の改善
6年間
臨床的改善
時間枠：6年間
臨床的改善は、貧血または血小板減少症の場合は輸血の必要がなく、白血球が減少している場合は感染症が起こらない血球数の増加として定義されます。
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非再発死亡率
時間枠：6年間
1年非再発死亡率（NRM）。
6年間
病気の再発
時間枠：6年間
1年以内の再発率
6年間
全生存
時間枠：6年間
1年全生存率（OS）。
6年間
絶対好中球数
時間枠：6年間
ANCの生着または増加
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月22日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE29384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. プロディジーのテクニカルシート

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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