Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD34-udvælgelse ved hjælp af det automatiserede CliniMACS Prodigy

8. april 2026 opdateret af: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Gennemførlighedsundersøgelse af CD34-selektion til GVHD-profylakse ved hjælp af den automatiserede CliniMACS

Patienter med graftsvigt eller forsinket engraftment kan have gavn af et hæmatopoietisk stamcelleboost eller en yderligere hæmatopoietisk stamcelletransplantationsprocedure. I sådanne indstillinger undgås standard immunsuppressionsstrategier på grund af deres myelosuppressive natur. Derfor har disse patienter en øget risiko for graft versus host sygdom, og infusion af et CD34 udvalgt graft ville reducere en sådan risiko. Infusionen af ​​CD34 udvalgt graft ved hjælp af CliniMACS plus er i øjeblikket FDA FDA-godkendt indikation for akut myeloid leukæmi. Brugen af ​​Prodigy ville imidlertid strømline behandlingen i form af hands-off procedure, hvilket gør det muligt at levere dette produkt til patienterne uden belastninger på celleterapilaboratoriet. Denne procedure er blevet påvist sikker og effektiv i adskillige enkeltcenterundersøgelser og er i øjeblikket i avanceret faseundersøgelse i adskillige undersøgelser for maligne og ikke-maligne tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til at blive behandlet med denne status, er status post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for en neoplastisk hæmatologisk lidelse med behov for en CD34-selekteret stamcelle-boost for transplantatfejl eller lav transplantatfunktion (f. marvcellularitet reduceret pr. alder og/eller faldende donorkimerisme med cytopenier og/eller blodplader eller transfusionskrav til røde blodlegemer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Antonio Di Stasi, M.D.
  • Telefonnummer: 205-934-2636
  • E-mail: adistasi@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML i morfologisk remission med intermediære/højrisikotræk eller recidiverende sygdom 1 eller 2
  2. ALLE i morfologisk remission med højrisikotræk eller recidiverende sygdom 1 eller 2
  3. Lymfoid malignitet i CR eller PR (f.eks. non-Hodgkins lymfom, prolymfocytisk leukæmi, CLL)
  4. Myelodysplastiske syndromer med <=10 % blaster
  5. CML i morfologisk remission efter blastfase eller accelereret fase
  6. Primær myelofibrose med <=10 % blaster ^morfologisk remission er defineret som <5 % blaster på knoglemarvsbiopsien. Negativ test for donorspecifikt antistof inden for 28 dage efter start af konditioneringsregimen, eller tilstrækkelig til standard desensibiliseringsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kompatible patienter.
  2. Ingen passende omsorgspersoner identificeret.
  3. Ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser, som kan forhindre patienter i at gennemgå kliniske undersøgelser (den behandlende læges skøn).
  4. Patienter med kendt allergi over for DMSO.
  5. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingspopulation

Patientstatus efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for en neoplastisk hæmatologisk lidelse med behov for en CD34-selekteret stamcelle-boost for graftsvigt eller lav graftfunktion vil modtage en CD34-selekteret hæmatopoietisk stamcelle-infusion med eller uden forudgående konditionering.

Fludarabin 25 mg/mq dag 1 - 5 + 2 Grå Total kropsbestråling afhængigt af klinikerens skøn (med tilsætning af cyclophosphamid 14,5 mg/kg i to doser til haploidentisk eller matchet ubeslægtet donor med mindst én større HLA-mismatch). Anbefaling om at bruge et konditioneringsregime omfatter fuldstændigt tab af donorkimerisme, trilineage cytopenier.
Medicin: Infusion af CD34 udvalgte hæmatopoietiske stamceller
CD34-stamcelleisolering og -infusion for at reducere alloreaktiv komplikation af stamcelleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig akut GVHD
Tidsramme: 6 år
Forekomst af alvorlig (grad III-IV) akut GVHD <=25 % efter 100 dage
6 år
omfattende kronisk GVHD
Tidsramme: 6 år
Forekomst af omfattende kronisk GVHD <=10% efter et år.
6 år
donorkimerisme
Tidsramme: 6 år
Forbedring af donorkimerisme med >=15 %
6 år
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 år
Klinisk forbedring, defineret som en stigning i blodtal med transfusionsuafhængighed ved anæmi eller trombocytopeni eller frihed for infektioner ved nedsatte leukocytter
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 6 år
Hyppighed af et-årig ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM).
6 år
Sygdoms tilbagefald
Tidsramme: 6 år
Hyppighed af et-års tilbagefald
6 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
Rate for et-års samlet overlevelse (OS).
6 år
Absolut neutrofiltal
Tidsramme: 6 år
ANC indpodning eller stigning
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE29384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Prodigy teknisk ark

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner