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자동화된 CliniMACS Prodigy를 사용한 CD34 선택

2026년 4월 8일 업데이트: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

자동화된 CliniMACS를 사용한 GVHD 예방을 위한 CD34 선택의 타당성 연구

이식 실패 또는 지연된 생착이 있는 환자는 조혈 줄기 세포 추가 투여 또는 추가적인 조혈 줄기 세포 이식 절차를 통해 혜택을 받을 수 있습니다. 이러한 환경에서는 골수 억제 특성으로 인해 표준 면역 억제 전략을 피합니다. 따라서 이러한 환자는 이식편 대 숙주 질환의 위험이 증가하며, 선택된 CD34 이식편을 주입하면 그러한 위험이 줄어들 것입니다. CliniMACS plus를 사용한 CD34 선별 이식편 주입은 현재 급성 골수성 백혈병에 대한 FDA 승인 적응증입니다. 그러나 Prodigy를 사용하면 무인 절차 측면에서 처리가 간소화되어 세포 치료 연구실 팀에 부담을 주지 않고 환자에게 이 제품을 제공할 수 있습니다. 이 절차는 여러 단일 센터 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며 현재 악성 및 비악성 질환에 대한 여러 연구에서 고급 단계 조사가 진행 중입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 상태에서 치료받을 수 있는 환자는 이식 실패 또는 낮은 이식 기능(예: 골수 세포질은 연령에 따라 감소하고/또는 혈구감소증 및/또는 혈소판 또는 적혈구 수혈 요구 사항을 동반한 기증자 키메라 현상을 떨어뜨립니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Antonio Di Stasi, M.D.
  • 전화번호: 205-934-2636
  • 이메일: adistasi@uab.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중간/고위험 특징 또는 재발성 질환 1 또는 2를 동반한 형태학적 완화의 AML
  2. 고위험 특징 또는 재발성 질환 1 또는 2를 동반한 형태학적 관해에 있는 ALL
  3. CR 또는 PR의 림프성 악성종양(예: 비호지킨 림프종, 전림프구성 백혈병, CLL)
  4. 모세포가 10% 미만인 골수이형성증후군
  5. 폭발 단계 또는 가속 단계 후 형태학적 완화의 CML
  6. 모세포가 10% 미만인 원발성 골수섬유증 ^형태학적 완화는 골수 생검에서 모세포가 5% 미만인 것으로 정의됩니다. 컨디셔닝 요법 시작 후 28일 이내에 기증자 특이적 항체에 대한 음성 테스트가 있거나 표준 탈감작 프로토콜에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 비순응 환자.
  2. 적합한 간병인이 확인되지 않았습니다.
  3. 환자가 임상 연구를 수행하는 것을 방해할 수 있는 통제되지 않은 의학적 또는 정신적 장애(주치의의 재량).
  4. DMSO에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 인구

이식 실패 또는 낮은 이식 기능에 대한 CD34 선택 줄기세포 추가 추가가 필요한 신생물성 혈액 장애에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 상태의 환자는 사전 조건화 유무에 관계없이 CD34 선택 조혈 줄기 세포 주입을 받게 됩니다.

Fludarabine 25 mg/mq 1일 - 5 + 2 회색 임상의의 재량에 따라 전신 방사선 조사(하나 이상의 주요 HLA 불일치가 있는 반동일성 또는 일치 비혈연 기증자의 경우 2회 용량에 대해 시클로포스파미드 14.5 mg/kg 추가). 컨디셔닝 요법을 사용하는 권장 사항에는 기증자 키메라 현상의 완전한 손실, 삼계통 혈구 감소증이 포함됩니다.
의약품: CD34 선별 조혈줄기세포 주입
줄기세포 주입의 동종반응성 합병증을 줄이기 위한 CD34 줄기세포 분리 및 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 급성 GVHD
기간: 6 년
100일째 중증(등급 III-IV) 급성 GVHD 발생률 <=25%
6 년
광범위한 만성 GVHD
기간: 6 년
1년에 광범위한 만성 GVHD 발생률 <=10%.
6 년
기증자 키메라 현상
기간: 6 년
기증자 키메라 현상이 15% 이상 개선됨
6 년
임상적 개선
기간: 6 년
빈혈 또는 혈소판 감소증의 경우 수혈 독립성과 함께 혈구수 증가로 정의되는 임상적 개선 또는 백혈구 감소 시 감염이 없는 것으로 정의됨
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률
기간: 6 년
1년 비재발 사망률(NRM).
6 년
질병 재발
기간: 6 년
1년 재발률
6 년
전체 생존
기간: 6 년
1년 전체 생존율(OS).
6 년
절대 호중구 수
기간: 6 년
ANC 접목 또는 증가
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDE29384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 프로디지 기술 시트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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