Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór CD34 za pomocą zautomatyzowanego CliniMACS Prodigy

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Studium wykonalności wyboru CD34 do profilaktyki GVHD przy użyciu zautomatyzowanego CliniMACS

Pacjenci z niepowodzeniem przeszczepu lub opóźnionym wszczepieniem mogą odnieść korzyść ze wzmocnienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub dodatkowej procedury przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. W takich sytuacjach unika się standardowych strategii immunosupresji ze względu na ich mielosupresyjny charakter. Dlatego też u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, a wlew przeszczepu wybranego pod względem CD34 zmniejszyłby to ryzyko. Infuzja przeszczepu wybranego CD34 przy użyciu CliniMACS plus jest obecnie zatwierdzonym przez FDA wskazaniem do leczenia ostrej białaczki szpikowej. Jednakże zastosowanie Prodigy usprawniłoby przetwarzanie pod względem procedury bezobsługowej, umożliwiając dostarczanie tego produktu pacjentom bez obciążania zespołu laboratorium terapii komórkowej. W kilku jednoośrodkowych badaniach wykazano, że procedura ta jest bezpieczna i skuteczna, a obecnie znajduje się w fazie zaawansowanej w kilku badaniach dotyczących chorób złośliwych i niezłośliwych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia w ramach tego statusu mają status po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu nowotworowego zaburzenia hematologicznego i wymagają dawki przypominającej wybranych komórek macierzystych CD34 w przypadku niepowodzenia przeszczepu lub słabej funkcji przeszczepu (np. komórkowość szpiku zmniejszona z wiekiem i/lub spadek chimeryzmu dawcy z cytopenią i/lub koniecznością transfuzji płytek krwi lub czerwonych krwinek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antonio Di Stasi, M.D.
  • Numer telefonu: 205-934-2636
  • E-mail: adistasi@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AML w remisji morfologicznej z cechami średniego/wysokiego ryzyka lub nawrotem choroby 1 lub 2
  2. ALL w remisji morfologicznej z cechami wysokiego ryzyka lub nawrotem choroby 1 lub 2
  3. Nowotwory limfatyczne w CR lub PR (np. chłoniak nieziarniczy, białaczka prolimfocytowa, CLL)
  4. Zespoły mielodysplastyczne z <=10% blastów
  5. CML w remisji morfologicznej po fazie blastycznej lub fazie akceleracji
  6. Pierwotne zwłóknienie szpiku z <=10% blastów ^remisja morfologiczna jest definiowana jako <5% blastów w biopsji szpiku kostnego. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał swoistych dla dawcy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia schematu kondycjonowania lub odpowiedni dla standardowego protokołu odczulania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niestosujący się do zaleceń.
  2. Nie zidentyfikowano odpowiednich opiekunów.
  3. Niekontrolowane zaburzenia medyczne lub psychiczne, które mogą uniemożliwiać pacjentowi wzięcie udziału w badaniach klinicznych (decyzja lekarza prowadzącego).
  4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na DMSO.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja leczona

Stan pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu nowotworowego zaburzenia hematologicznego, wymagających dawki przypominającej wybranych komórek macierzystych CD34 z powodu niepowodzenia przeszczepu lub słabej funkcji przeszczepu, otrzyma infuzję hematopoetycznych komórek macierzystych wybranych CD34 z lub bez poprzedzającego kondycjonowania.

Fludarabina 25 mg/mq dzień 1 - 5 + 2 Szary Całkowite napromienianie ciała w zależności od decyzji klinicysty (z dodatkiem cyklofosfamidu 14,5 mg/kg dla dwóch dawek dla haploidentycznego lub dopasowanego niespokrewnionego dawcy z co najmniej jednym poważnym niedopasowaniem HLA). Zalecenia dotyczące stosowania schematu kondycjonowania obejmują całkowitą utratę chimeryzmu dawcy, cytopenie trójliniowe.
Lek: Wlew wybranych hematopoetycznych komórek macierzystych CD34
Izolacja i infuzja komórek macierzystych CD34 w celu ograniczenia alloreaktywnych powikłań infuzji komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka ostra GVHD
Ramy czasowe: 6 lat
Częstość występowania ciężkiej (stopnia III-IV) ostrej GVHD <=25% po 100 dniach
6 lat
rozległa przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 6 lat
Częstość występowania rozległej przewlekłej GVHD <=10% w ciągu jednego roku.
6 lat
chimeryzm dawcy
Ramy czasowe: 6 lat
Poprawa chimeryzmu dawcy o >=15%
6 lat
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 lat
Poprawa kliniczna, definiowana jako wzrost liczby krwinek przy konieczności uniezależnienia się od transfuzji w przypadku niedokrwistości lub trombocytopenii lub brak infekcji w przypadku zmniejszenia liczby leukocytów
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 lat
Wskaźnik śmiertelności bez nawrotu choroby w ciągu jednego roku (NRM).
6 lat
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 6 lat
Częstość nawrotów w ciągu jednego roku
6 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek rocznego przeżycia całkowitego (OS).
6 lat
Bezwzględna liczba neutrofili
Ramy czasowe: 6 lat
Wszczepienie lub zwiększenie ANC
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE29384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Karta techniczna Prodigy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj