Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr CD34 pomocí automatického CliniMACS Prodigy

8. dubna 2026 aktualizováno: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Studie proveditelnosti výběru CD34 pro profylaxi GVHD pomocí automatizovaného CliniMACS

Pacienti se selháním štěpu nebo opožděným engraftmentem mohou mít prospěch z posílení krvetvorby nebo další transplantace hematopoetických kmenových buněk. V takových podmínkách se standardní imunosupresivní strategie vyhýbají kvůli jejich myelosupresivní povaze. Proto jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku reakce štěpu proti hostiteli a infuze štěpu vybraného CD34 by toto riziko snížila. Infuze štěpu vybraného CD34 pomocí CliniMACS plus je v současné době indikací pro akutní myeloidní leukémii schválenou FDA FDA. Použití Prodigy by však zefektivnilo zpracování, pokud jde o proceduru hands-off, což umožní poskytovat tento produkt pacientům bez zatížení laboratorního týmu buněčné terapie. Tento postup byl prokázán jako bezpečný a účinný v několika studiích v jednom centru a v současné době je v pokročilé fázi zkoumání v několika studiích pro maligní a nemaligní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí k léčbě v tomto stavu jsou ve stavu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro neoplastickou hematologickou poruchu s potřebou posílení kmenových buněk vybraných CD34 pro selhání štěpu nebo nízkou funkci štěpu (např. celularita kostní dřeně snížená s věkem a/nebo pokles dárcovského chimérismu s cytopeniemi a/nebo potřebami krevních destiček nebo červených krvinek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antonio Di Stasi, M.D.
  • Telefonní číslo: 205-934-2636
  • E-mail: adistasi@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AML v morfologické remisi se středním/vysokým rizikem nebo relapsem onemocnění 1 nebo 2
  2. ALL v morfologické remisi s vysoce rizikovými rysy nebo relapsem onemocnění 1 nebo 2
  3. Lymfoidní malignity v ČR nebo PR (např. non-Hodgkinův lymfom, prolymfocytární leukémie, CLL)
  4. Myelodysplastické syndromy s <=10 % blastů
  5. CML v morfologické remisi po blastické fázi nebo akcelerované fázi
  6. Primární myelofibróza s <=10 % blastů ^morfologická remise je definována jako <5 % blastů na biopsii kostní dřeně. Negativní test na dárcovskou specifickou protilátku do 28 dnů od zahájení kondicionačního režimu nebo adekvátní pro standardní desenzibilizační protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Neposlušní pacienti.
  2. Nebyli zjištěni žádní vhodní pečovatelé.
  3. Nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy, které mohou pacientům znemožnit podstoupit klinické studie (uvážení ošetřujícího lékaře).
  4. Pacienti se známou alergií na DMSO.
  5. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba populace

Stav pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro neoplastickou hematologickou poruchu s potřebou posílení kmenovými buňkami vybranými CD34 pro selhání štěpu nebo nízkou funkci štěpu obdrží infuzi CD34 vybraných hematopoetických kmenových buněk s nebo bez předchozího kondicionování.

Fludarabin 25 mg/mq den 1 - 5 + 2 Šedá Celkové ozáření těla v závislosti na uvážení lékaře (s přidáním cyklofosfamidu 14,5 mg/kg ve dvou dávkách pro haploidentického nebo spárovaného nepříbuzného dárce s alespoň jednou velkou HLA neshodou). Doporučení k použití kondicionačního režimu zahrnují úplnou ztrátu dárcovského chimérismu, trojliniové cytopenie.
Lék: Infuze CD34 vybraných hematopoetických kmenových buněk
Izolace a infuze kmenových buněk CD34 ke snížení alloreaktivní komplikace infuze kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká akutní GVHD
Časové okno: 6 let
Výskyt těžké (III-IV. stupně) akutní GVHD <=25 % po 100 dnech
6 let
rozsáhlé chronické GVHD
Časové okno: 6 let
Výskyt rozsáhlé chronické GVHD <=10 % za jeden rok.
6 let
dárcovský chimérismus
Časové okno: 6 let
Zlepšení dárcovského chimérismu o >=15 %
6 let
Klinické zlepšení
Časové okno: 6 let
Klinické zlepšení, definované jako zvýšení krevního obrazu s nezávislostí na transfuzi při anémii nebo trombocytopenii nebo bez infekce při sníženém počtu leukocytů
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 6 let
Míra jednoroční nerelapsové mortality (NRM).
6 let
Recidiva onemocnění
Časové okno: 6 let
Míra jednoroční recidivy
6 let
celkové přežití
Časové okno: 6 let
Míra jednoletého celkového přežití (OS).
6 let
Absolutní počet neutrofilů
Časové okno: 6 let
Engraftment nebo zvýšení ANC
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE29384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Technický list Prodigy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit