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Selección de CD34 utilizando el CliniMACS Prodigy automatizado

8 de abril de 2026 actualizado por: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Estudio de viabilidad de la selección de CD34 para la profilaxis de la EICH mediante el CliniMACS automatizado

Los pacientes con fracaso del injerto o retraso en el injerto pueden beneficiarse de un refuerzo de células madre hematopoyéticas o de un procedimiento adicional de trasplante de células madre hematopoyéticas. En tales entornos se evitan las estrategias estándar de supresión inmune debido a su naturaleza mielosupresora. Por lo tanto, esos pacientes tienen un mayor riesgo de enfermedad de injerto contra huésped, y la infusión de un injerto seleccionado con CD34 reduciría ese riesgo. La infusión de injerto seleccionado de CD34 utilizando CliniMACS plus es actualmente una indicación aprobada por la FDA para la leucemia mieloide aguda. Sin embargo, el uso de Prodigy agilizaría el procesamiento, en términos de procedimiento de no intervención, permitiendo suministrar este producto a los pacientes sin tensiones para el equipo del laboratorio de terapia celular. Este procedimiento ha demostrado ser seguro y eficaz en varios estudios de un solo centro y actualmente se encuentra en fase avanzada de investigación en varios estudios para afecciones malignas y no malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para recibir tratamiento con este estado son aquellos que se encuentran en estado posterior a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para un trastorno hematológico neoplásico con la necesidad de un refuerzo de células madre seleccionadas con CD34 en caso de falla del injerto o función baja del injerto (p. ej. celularidad de la médula reducida por edad y/o disminución del quimerismo del donante con citopenias y/o requerimiento de transfusión de plaquetas o glóbulos rojos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio Di Stasi, M.D.
  • Número de teléfono: 205-934-2636
  • Correo electrónico: adistasi@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Antonio Di Stasi
          • Número de teléfono: 12059342636
          • Correo electrónico: adistasi@uabmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. AML en remisión morfológica con características de riesgo intermedio/alto o enfermedad recidivante 1 o 2
  2. LLA en remisión morfológica con características de alto riesgo o enfermedad recidivante 1 o 2
  3. Neoplasias linfoides en CR o PR (p. ej. linfoma no Hodgkin, leucemia prolinfocítica, LLC)
  4. Síndromes mielodisplásicos con <=10% de blastos
  5. LMC en remisión morfológica después de la fase blástica o acelerada
  6. Mielofibrosis primaria con <=10% de blastos. La remisión morfológica se define como <5% de blastos en la biopsia de médula ósea. Prueba negativa para anticuerpos específicos del donante dentro de los 28 días posteriores al inicio del régimen de acondicionamiento, o adecuada para el protocolo de desensibilización estándar.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes no cumplidores.
  2. No se identificaron cuidadores apropiados.
  3. Trastornos médicos o psiquiátricos no controlados que puedan impedir que los pacientes se sometan a estudios clínicos (a discreción del médico tratante).
  4. Pacientes con alergia conocida al DMSO.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de tratamiento

El estado de los pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas por un trastorno hematológico neoplásico con la necesidad de un refuerzo de células madre seleccionadas con CD34 por falla del injerto o función baja del injerto recibirá una infusión de células madre hematopoyéticas seleccionadas con CD34 con o sin acondicionamiento previo.

Fludarabina 25 mg/mq día 1 - 5 + 2 Gris Irradiación corporal total según el criterio del médico (con la adición de ciclofosfamida 14,5 mg/kg en dos dosis para donante haploidéntico o no emparentado compatible con al menos una discrepancia importante de HLA). Las recomendaciones para utilizar un régimen de acondicionamiento incluyen la pérdida completa del quimerismo del donante y citopenias de tres linajes.
Droga: Infusión de células madre hematopoyéticas seleccionadas CD34.
Aislamiento e infusión de células madre CD34 para reducir la complicación aloreactiva de la infusión de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EICH aguda grave
Periodo de tiempo: 6 años
Incidencia de EICH aguda grave (grado III-IV) <= 25 % a los 100 días
6 años
EICH crónica extensa
Periodo de tiempo: 6 años
Incidencia de EICH crónica extensa <= 10% al año.
6 años
quimerismo del donante
Periodo de tiempo: 6 años
Mejora del quimerismo del donante en >=15%
6 años
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 6 años
Mejoría clínica, definida como un aumento de los recuentos sanguíneos con independencia de la transfusión si hay anemia o trombocitopenia o ausencia de infecciones si los leucocitos están reducidos.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 6 años
Tasa de mortalidad sin recaída (MRN) a un año.
6 años
Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 años
Tasa de recaída al año
6 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años
Tasa de supervivencia general (SG) a un año.
6 años
Recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 años
Injerto o aumento de ANC
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE29384

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Ficha técnica de Prodigy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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