Seleção de CD34 usando o Automated CliniMACS Prodigy
8 de abril de 2026 atualizado por: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham
Estudo de viabilidade da seleção de CD34 para profilaxia de GVHD usando o CliniMACS automatizado
Pacientes com falha do enxerto ou enxerto tardio podem se beneficiar de um reforço de células-tronco hematopoiéticas ou de um procedimento adicional de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Nesses ambientes, as estratégias padrão de imunossupressão são evitadas devido à sua natureza mielossupressora.
Portanto, esses pacientes apresentam risco aumentado de doença do enxerto versus hospedeiro, e a infusão de um enxerto CD34 selecionado reduziria esse risco.
A infusão de enxerto selecionado CD34 usando CliniMACS plus é atualmente uma indicação aprovada pela FDA para leucemia mieloide aguda.
Porém, a utilização do Prodigy agilizaria o processamento, em termos de procedimento hands-off, permitindo o fornecimento deste produto aos pacientes sem esforço da equipe do laboratório de terapia celular.
Este procedimento demonstrou ser seguro e eficaz em vários estudos unicêntricos e atualmente está em fase avançada de investigação em vários estudos para condições malignas e não malignas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para tratamento com este status estão em situação pós-transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas para um distúrbio hematológico neoplásico com a necessidade de um reforço de células-tronco selecionadas CD34 para falha do enxerto ou baixa função do enxerto (por exemplo,
celularidade da medula óssea reduzida por idade e/ou queda do quimerismo do doador com citopenias e/ou necessidade de transfusão de plaquetas ou glóbulos vermelhos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Di Stasi, M.D.
- Número de telefone: 205-934-2636
- E-mail: adistasi@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chowdury Nazma
- E-mail: nazma@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Antonio Di Stasi
- Número de telefone: 12059342636
- E-mail: adistasi@uabmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA em remissão morfológica com características de risco intermediário/alto ou doença recidivante 1 ou 2
- LLA em remissão morfológica com características de alto risco ou doença recidivante 1 ou 2
- Malignidades linfóides em CR ou PR (por ex. linfoma não-Hodgkin, leucemia prolinfocítica, LLC)
- Síndromes mielodisplásicas com <=10% de blastos
- LMC em remissão morfológica após fase blástica ou fase acelerada
- Mielofibrose primária com <= 10% de blastos. A remissão morfológica é definida como <5% de blastos na biópsia da medula óssea. Teste negativo para anticorpos específicos do doador dentro de 28 dias após o início do regime de condicionamento ou adequado para protocolo de dessensibilização padrão.
Critério de exclusão:
- Pacientes não aderentes.
- Não foram identificados cuidadores apropriados.
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados que podem impedir os pacientes de serem submetidos a estudos clínicos (a critério do médico assistente).
- Pacientes com alergia conhecida ao DMSO.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População em tratamento
Status do paciente após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas para um distúrbio hematológico neoplásico com a necessidade de um reforço de células-tronco selecionadas CD34 para falha do enxerto ou baixa função do enxerto receberá uma infusão de células-tronco hematopoiéticas selecionadas CD34 com ou sem condicionamento prévio. Fludarabina 25 mg/mq dia 1 - 5 + 2 Gray Irradiação corporal total dependendo do critério do médico (com a adição de ciclofosfamida 14,5 mg/kg para duas doses para doador haploidêntico ou não aparentado compatível com pelo menos uma incompatibilidade HLA importante). As recomendações para usar um regime de condicionamento incluem perda completa do quimerismo do doador e citopenias de trilinhagem. |
Isolamento e infusão de células-tronco CD34 para reduzir complicações alorreativas da infusão de células-tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DECH aguda grave
Prazo: 6 anos
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Incidência de DECH aguda grave (grau III-IV) <=25% em 100 dias
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6 anos
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DECH crônica extensa
Prazo: 6 anos
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Incidência de DECH crônica extensa <= 10% em um ano.
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6 anos
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quimerismo do doador
Prazo: 6 anos
|
Melhoria do quimerismo do doador em >=15%
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6 anos
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Melhora clínica
Prazo: 6 anos
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Melhora clínica, definida como um aumento nas contagens sanguíneas com independência de transfusão se houver anemia ou trombocitopenia ou liberdade para infecções se houver redução de leucócitos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade sem recidiva
Prazo: 6 anos
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Taxa de mortalidade sem recidiva em um ano (NRM).
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6 anos
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Recaída da doença
Prazo: 6 anos
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Taxa de recaída em um ano
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6 anos
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sobrevivência global
Prazo: 6 anos
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Taxa de sobrevida global (SG) em um ano.
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6 anos
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Contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: 6 anos
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Enxerto ou aumento de ANC
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Locatelli F, Lucarelli B, Merli P. Current and future approaches to treat graft failure after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Expert Opin Pharmacother. 2014 Jan;15(1):23-36. doi: 10.1517/14656566.2014.852537. Epub 2013 Oct 25.
- Pasquini MC, Devine S, Mendizabal A, Baden LR, Wingard JR, Lazarus HM, Appelbaum FR, Keever-Taylor CA, Horowitz MM, Carter S, O'Reilly RJ, Soiffer RJ. Comparative outcomes of donor graft CD34+ selection and immune suppressive therapy as graft-versus-host disease prophylaxis for patients with acute myeloid leukemia in complete remission undergoing HLA-matched sibling allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3194-201. doi: 10.1200/JCO.2012.41.7071. Epub 2012 Aug 6.
- Roldan E, Perales MA, Barba P. Allogeneic Stem Cell Transplantation with CD34+ Cell Selection. Clin Hematol Int. 2019 Sep 1;1(3):154-160. doi: 10.2991/chi.d.190613.001. eCollection 2019 Sep.
- Spohn G, Wiercinska E, Karpova D, Bunos M, Hummer C, Wingenfeld E, Sorg N, Poppe C, Huppert V, Stuth J, Reck K, Essl M, Seifried E, Bonig H. Automated CD34+ cell isolation of peripheral blood stem cell apheresis product. Cytotherapy. 2015 Oct;17(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.04.005. Epub 2015 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDE29384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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