Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD34-valinta automaattisella CliniMACS Prodigylla

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Toteutettavuustutkimus CD34:n valinnasta GVHD:n ennaltaehkäisyyn automaattista CliniMACSia käyttämällä

Potilaat, joilla on siirteen vajaatoiminta tai siirrännäisen viivästyminen, voivat hyötyä hematopoieettisten kantasolujen tehostamisesta tai ylimääräisestä hematopoieettisten kantasolujen siirrosta. Tällaisissa olosuhteissa tavallisia immuunisuppressiostrategioita vältetään niiden myelosuppressiivisen luonteen vuoksi. Siksi näillä potilailla on lisääntynyt käänteishyljintäsairauden riski, ja CD34-valitun siirteen infuusio vähentäisi tällaista riskiä. CD34-valitun siirteen infuusio CliniMACS plus -sovelluksella on tällä hetkellä FDA:n FDA:n hyväksymä indikaatio akuuttiin myelooiseen leukemiaan. Prodigyn käyttö kuitenkin virtaviivaistaisi prosessointia hands-off-menettelyn suhteen, mikä mahdollistaisi tämän tuotteen tarjoamisen potilaille ilman, että soluterapialaboratorioryhmää rasittaisi. Tämä menetelmä on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi useissa yhden keskuksen tutkimuksissa, ja se on tällä hetkellä pitkälle edenneessä vaiheessa useissa pahanlaatuisia ja ei-pahanlaatuisia sairauksia koskevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat kelvollisia hoidettaviksi tässä tilassa, ovat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeistä tilaa neoplastisen hematologisen häiriön vuoksi ja tarvitsevat CD34-valittua kantasolutehostetta siirteen vajaatoiminnan tai heikon siirteen toiminnan vuoksi (esim. luuytimen solujen määrä vähentynyt iän mukaan ja/tai luovuttajan kimerismi vähentynyt sytopenioiden ja/tai verihiutaleiden tai punasolujen siirtotarpeen kanssa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Antonio Di Stasi, M.D.
  • Puhelinnumero: 205-934-2636
  • Sähköposti: adistasi@uab.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AML morfologisessa remissiossa, jossa on keskitason/korkean riskin piirteitä tai uusiutunut sairaus 1 tai 2
  2. KAIKKI morfologisessa remissiossa, jossa on korkean riskin piirteitä tai uusiutunut sairaus 1 tai 2
  3. Lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet CR:ssä tai PR:ssa (esim. non-Hodgkinin lymfooma, prolymfosyyttinen leukemia, CLL)
  4. Myelodysplastiset oireyhtymät, joissa on <=10 % blasteja
  5. KML morfologisessa remissiossa blastivaiheen tai kiihtyvyyden jälkeen
  6. Primaarinen myelofibroosi, jossa on <=10 % blasteja ^morfologinen remissio määritellään < 5 % blastiksi luuydinbiopsiassa. Negatiivinen testi luovuttajaspesifiselle vasta-aineelle 28 päivän kuluessa hoito-ohjelman aloittamisesta tai riittävä standardin herkkyydenpoistomenetelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
  2. Sopivia hoitajia ei tunnistettu.
  3. Hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää potilaita osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia DMSO:lle.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitopopulaatio

Potilaat, joiden tila allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen neoplastisen hematologisen häiriön vuoksi ja jotka tarvitsevat CD34-valittujen kantasolujen tehosteen siirteen vajaatoiminnan tai heikon siirteen toiminnan vuoksi, saavat CD34-valitun hematopoieettisen kantasoluinfuusion edeltävän ehdollisen käsittelyn kanssa tai ilman.

Fludarabiini 25 mg/mq päivä 1 - 5 + 2 Harmaa Koko kehon säteilytys lääkärin harkinnan mukaan (lisättynä syklofosfamidia 14,5 mg/kg kahdelle annokselle haploidenttiselle tai vastaavalle riippumattomalle luovuttajalle, jolla on vähintään yksi merkittävä HLA-virhe). Suositus hoito-ohjelman käyttämiseksi sisältää luovuttajan kimerismin täydellisen häviämisen, kolmilinjaiset sytopeniat.
Lääke: CD34-valittujen hematopoieettisten kantasolujen infuusio
CD34-kantasolujen eristäminen ja infuusio vähentämään kantasoluinfuusion alloreaktiivisia komplikaatioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea akuutti GVHD
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vaikean (aste III-IV) akuutin GVHD:n ilmaantuvuus <=25 % 100 päivän kohdalla
6 vuotta
laaja krooninen GVHD
Aikaikkuna: 6 vuotta
Laajan kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus <=10 % vuoden kuluttua.
6 vuotta
luovuttajan kimerismi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Luovuttajien kimerismin paraneminen >=15 %
6 vuotta
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kliininen paraneminen, joka määritellään veriarvojen nousuksi ja verensiirrosta riippumattomaksi, jos anemia tai trombosytopenia, tai vapaus infektioille, jos leukosyyttien määrä on vähentynyt
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Yhden vuoden non-relapse kuolleisuus (NRM).
6 vuotta
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Yhden vuoden uusiutumisaste
6 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
6 vuotta
Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
ANC:n istutus tai lisääntyminen
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE29384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Prodigy tekninen lehti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa