CD34-selectie met behulp van het geautomatiseerde CliniMACS Prodigy
17 november 2023 bijgewerkt door: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham
Haalbaarheidsstudie van CD34-selectie voor GVHD-profylaxe met behulp van de geautomatiseerde CliniMACS
Patiënten met transplantaatfalen of vertraagde implantatie kunnen baat hebben bij een hematopoëtische stamcelboost of een aanvullende hematopoëtische stamceltransplantatieprocedure.
In dergelijke situaties worden standaardstrategieën voor immuunsuppressie vermeden vanwege hun myelosuppressieve aard.
Daarom lopen deze patiënten een verhoogd risico op graft-versus-host-ziekte, en de infusie van een door CD34 geselecteerd transplantaat zou een dergelijk risico verminderen.
De infusie van een CD34-geselecteerd transplantaat met behulp van CliniMACS plus is momenteel door de FDA door de FDA goedgekeurde indicatie voor acute myeloïde leukemie.
Het gebruik van de Prodigy zou echter de verwerking stroomlijnen, in termen van hands-off procedure, waardoor dit product aan de patiënten kan worden aangeboden zonder druk op het celtherapielaboratoriumteam.
Deze procedure is in verschillende onderzoeken in één centrum veilig en effectief gebleken en bevindt zich momenteel in een vergevorderd stadium van onderzoek in verschillende onderzoeken naar kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met deze status zijn status post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor een neoplastische hematologische aandoening waarbij een door CD34 geselecteerde stamcelboost nodig is bij transplantaatfalen of een lage transplantaatfunctie (bijv.
verminderde beenmergcellulaire capaciteit per leeftijd en/of afname van donorchimerisme met cytopenieën en/of bloedplaatjes- of transfusiebehoefte van rode bloedcellen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Di Stasi, M.D.
- Telefoonnummer: 205-934-2636
- E-mail: adistasi@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chowdury Nazma
- E-mail: nazma@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AML in morfologische remissie met intermediaire/hoog-risicokenmerken of recidiverende ziekte 1 of 2
- ALL in morfologische remissie met risicovolle kenmerken of recidiverende ziekte 1 of 2
- Lymfoïde maligniteiten bij CR of PR (bijv. non-Hodgkin-lymfoom, prolymfatische leukemie, CLL)
- Myelodysplastische syndromen met <=10% blasten
- CML in morfologische remissie na blastfase of acceleratiefase
- Primaire myelofibrose met <=10% blasten. Morfologische remissie wordt gedefinieerd als <5% blasten op de beenmergbiopsie. Negatieve test op donorspecifiek antilichaam binnen 28 dagen na aanvang van het conditioneringsregime, of voldoende voor het standaard desensibilisatieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme patiënten.
- Er zijn geen geschikte zorgverleners geïdentificeerd.
- Ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornissen die patiënten ervan kunnen weerhouden klinische onderzoeken te ondergaan (beoordeling van de behandelende arts).
- Patiënten met een bekende allergie voor DMSO.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelpopulatie
De status van patiënten na allogene hematopoietische stamceltransplantatie voor een neoplastische hematologische aandoening waarbij een CD34-geselecteerde stamcelboost nodig is voor transplantaatfalen of lage transplantaatfunctie, zal een CD34-geselecteerde hematopoëtische stamcelinfusie ontvangen, met of zonder voorafgaande conditionering. Fludarabine 25 mg/mq dag 1 - 5 + 2 Grijs Totale lichaamsbestraling afhankelijk van het oordeel van de arts (met toevoeging van cyclofosfamide 14,5 mg/kg voor twee doses voor haplo-identieke of gematchte niet-verwante donor met ten minste één grote HLA-mismatch). Aanbevelingen om een conditioneringsregime te gebruiken omvatten volledig verlies van donorchimerisme en drielijnige cytopenieën. |
Isolatie en infusie van CD34-stamcellen om alloreactieve complicaties van stamcelinfusie te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige acute GVHD
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Incidentie van ernstige (graad III-IV) acute GVHD <=25% na 100 dagen
|
6 jaar
|
|
uitgebreide chronische GVHD
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Incidentie van uitgebreide chronische GVHD <=10% na één jaar.
|
6 jaar
|
|
donorchimerisme
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Verbetering van donorchimerisme met >=15%
|
6 jaar
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Klinische verbetering, gedefinieerd als een toename van het bloedbeeld met transfusie-onafhankelijkheid bij bloedarmoede of trombocytopenie of vrijheid van infecties bij verminderde leukocyten
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Percentage non-recidiefsterfte (NRM) over één jaar.
|
6 jaar
|
|
Terugval van de ziekte
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Tarief van een jaar terugval
|
6 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Percentage algehele overleving (OS) na één jaar.
|
6 jaar
|
|
Absoluut aantal neutrofielen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
ANC-implantatie of -vergroting
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Locatelli F, Lucarelli B, Merli P. Current and future approaches to treat graft failure after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Expert Opin Pharmacother. 2014 Jan;15(1):23-36. doi: 10.1517/14656566.2014.852537. Epub 2013 Oct 25.
- Pasquini MC, Devine S, Mendizabal A, Baden LR, Wingard JR, Lazarus HM, Appelbaum FR, Keever-Taylor CA, Horowitz MM, Carter S, O'Reilly RJ, Soiffer RJ. Comparative outcomes of donor graft CD34+ selection and immune suppressive therapy as graft-versus-host disease prophylaxis for patients with acute myeloid leukemia in complete remission undergoing HLA-matched sibling allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3194-201. doi: 10.1200/JCO.2012.41.7071. Epub 2012 Aug 6.
- Roldan E, Perales MA, Barba P. Allogeneic Stem Cell Transplantation with CD34+ Cell Selection. Clin Hematol Int. 2019 Sep 1;1(3):154-160. doi: 10.2991/chi.d.190613.001. eCollection 2019 Sep.
- Spohn G, Wiercinska E, Karpova D, Bunos M, Hummer C, Wingenfeld E, Sorg N, Poppe C, Huppert V, Stuth J, Reck K, Essl M, Seifried E, Bonig H. Automated CD34+ cell isolation of peripheral blood stem cell apheresis product. Cytotherapy. 2015 Oct;17(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.04.005. Epub 2015 May 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDE29384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten