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CD34-Auswahl mit dem automatisierten CliniMACS Prodigy

17. November 2023 aktualisiert von: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Machbarkeitsstudie zur CD34-Selektion zur GVHD-Prophylaxe mit dem automatisierten CliniMACS

Patienten mit Transplantatversagen oder verzögerter Transplantation können von einer Verstärkung der hämatopoetischen Stammzellen oder einem zusätzlichen Verfahren zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen profitieren. In solchen Situationen werden Standardstrategien zur Immunsuppression aufgrund ihrer myelosuppressiven Natur vermieden. Daher besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko einer Graft-versus-Host-Reaktion, und die Infusion eines CD34-selektierten Transplantats würde dieses Risiko verringern. Die Infusion von CD34-selektiertem Transplantat mit CliniMACS plus ist derzeit eine von der FDA zugelassene Indikation für akute myeloische Leukämie. Allerdings würde der Einsatz des Prodigy die Verarbeitung im Sinne eines Hands-off-Verfahrens rationalisieren und es ermöglichen, den Patienten dieses Produkt ohne Belastungen für das Zelltherapie-Laborteam zur Verfügung zu stellen. Dieses Verfahren hat sich in mehreren monozentrischen Studien als sicher und wirksam erwiesen und befindet sich derzeit in mehreren Studien für bösartige und nicht-bösartige Erkrankungen in der fortgeschrittenen Phase der Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Behandlung mit diesem Status in Frage kommen, sind Status nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation wegen einer neoplastischen hämatologischen Erkrankung mit der Notwendigkeit einer CD34-Selektiv-Stammzellverstärkung bei Transplantatversagen oder geringer Transplantatfunktion (z. B. mit zunehmendem Alter verringerte Markzellularität und/oder abnehmender Spenderchimärismus mit Zytopenien und/oder Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusionsbedarf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio Di Stasi, M.D.
  • Telefonnummer: 205-934-2636
  • E-Mail: adistasi@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML in morphologischer Remission mit Merkmalen mittlerer/hoher Gefahr oder rezidivierender Erkrankung 1 oder 2
  2. ALL in morphologischer Remission mit Hochrisikomerkmalen oder rezidivierender Erkrankung 1 oder 2
  3. Lymphoide Malignome bei CR oder PR (z.B. Non-Hodgkin-Lymphom, prolymphozytäre Leukämie, CLL)
  4. Myelodysplastische Syndrome mit <=10 % Blasten
  5. CML in morphologischer Remission nach Explosionsphase oder akzelerierter Phase
  6. Primäre Myelofibrose mit <=10 % Blasten. Die morphologische Remission ist definiert als <5 % Blasten in der Knochenmarksbiopsie. Negativer Test auf spenderspezifische Antikörper innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Konditionierungskur oder ausreichend für das Standard-Desensibilisierungsprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht konforme Patienten.
  2. Keine geeigneten Betreuer identifiziert.
  3. Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen, die Patienten von der Teilnahme an klinischen Studien ausschließen können (Ermessen des behandelnden Arztes).
  4. Patienten mit bekannter Allergie gegen DMSO.
  5. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungspopulation

Patientenstatus nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation wegen einer neoplastischen hämatologischen Erkrankung mit der Notwendigkeit einer CD34-Selektierten-Stammzell-Boostung bei Transplantatversagen oder geringer Transplantatfunktion erhalten eine CD34-Selektierte hämatopoetische Stammzellinfusion mit oder ohne vorherige Konditionierung.

Fludarabin 25 mg/mq Tag 1 – 5 + 2 Gray Ganzkörperbestrahlung je nach Ermessen des Arztes (mit Zusatz von Cyclophosphamid 14,5 mg/kg für zwei Dosen für haploidentische oder passende nicht verwandte Spender mit mindestens einer größeren HLA-Nichtübereinstimmung). Zu den Empfehlungen zur Anwendung einer Konditionierungskur gehören der vollständige Verlust des Spenderchimärismus und Trilineage-Zytopenien.
Arzneimittel: Infusion von CD34-selektierten hämatopoetischen Stammzellen
Isolierung und Infusion von CD34-Stammzellen zur Reduzierung alloreaktiver Komplikationen der Stammzellinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere akute GVHD
Zeitfenster: 6 Jahre
Inzidenz schwerer (Grad III-IV) akuter GVHD <=25 % nach 100 Tagen
6 Jahre
ausgedehnte chronische GVHD
Zeitfenster: 6 Jahre
Inzidenz einer ausgedehnten chronischen GVHD <=10 % nach einem Jahr.
6 Jahre
Spender-Chimärismus
Zeitfenster: 6 Jahre
Verbesserung des Spenderchimärismus um >=15 %
6 Jahre
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Jahre
Klinische Verbesserung, definiert als ein Anstieg des Blutbildes mit Unabhängigkeit von Transfusionen bei Anämie oder Thrombozytopenie oder Freiheit von Infektionen bei reduzierten Leukozyten
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 6 Jahre
Rate der einjährigen Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM).
6 Jahre
Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 6 Jahre
Rate von einjährigen Rückfällen
6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Rate des einjährigen Gesamtüberlebens (OS).
6 Jahre
Absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 6 Jahre
ANC-Transplantation oder -Erhöhung
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE29384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Technisches Datenblatt zum Prodigy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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