Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Selezione CD34 utilizzando il CliniMACS Prodigy automatizzato

8 aprile 2026 aggiornato da: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Studio di fattibilità della selezione del CD34 per la profilassi GVHD utilizzando il CliniMACS automatizzato

I pazienti con fallimento del trapianto o attecchimento ritardato possono trarre beneficio da un potenziamento delle cellule staminali ematopoietiche o da una procedura aggiuntiva di trapianto di cellule staminali ematopoietiche. In tali contesti le strategie standard di immunosoppressione vengono evitate a causa della loro natura mielosoppressiva. Pertanto questi pazienti corrono un rischio maggiore di malattia del trapianto contro l'ospite e l'infusione di un trapianto selezionato di CD34 ridurrebbe tale rischio. L'infusione dell'innesto selezionato CD34 utilizzando CliniMACS plus è attualmente l'indicazione approvata dalla FDA per la leucemia mieloide acuta. Tuttavia, l’uso del Prodigy semplificherebbe il processo, in termini di procedura senza interventi manuali, consentendo di fornire questo prodotto ai pazienti senza sforzo per il team del laboratorio di terapia cellulare. Questa procedura si è dimostrata sicura ed efficace in diversi studi monocentrici ed è attualmente in fase avanzata di studio in diversi studi per condizioni maligne e non maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei a essere trattati con questo stato sono lo stato post trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per un disturbo ematologico neoplastico con la necessità di un potenziamento di cellule staminali selezionate CD34 per fallimento del trapianto o scarsa funzionalità del trapianto (ad es. cellularità midollare ridotta per età e/o chimerismo del donatore in calo con citopenie e/o necessità di trasfusione di piastrine o globuli rossi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antonio Di Stasi, M.D.
  • Numero di telefono: 205-934-2636
  • Email: adistasi@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LMA in remissione morfologica con caratteristiche di rischio intermedio/alto o malattia recidivante 1 o 2
  2. LLA in remissione morfologica con caratteristiche ad alto rischio o malattia recidivante 1 o 2
  3. Tumori linfoidi in CR o PR (es. linfoma non Hodgkin, leucemia prolinfocitica, CLL)
  4. Sindromi mielodisplastiche con <= 10% di blasti
  5. LMC in remissione morfologica dopo fase blastica o fase accelerata
  6. Mielofibrosi primaria con <= 10% di blasti ^ La remissione morfologica è definita come < 5% di blasti sulla biopsia del midollo osseo. Test negativo per gli anticorpi specifici del donatore entro 28 giorni dall'inizio del regime di condizionamento o adeguato per il protocollo di desensibilizzazione standard.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non conformi.
  2. Nessun caregiver appropriato identificato.
  3. Disturbi medici o psichiatrici non controllati che possono impedire ai pazienti di sottoporsi a studi clinici (a discrezione del medico curante).
  4. Pazienti con allergia nota al DMSO.
  5. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione da trattare

I pazienti in stato post trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per una malattia ematologica neoplastica con necessità di un potenziamento di cellule staminali selezionate CD34 per fallimento del trapianto o scarsa funzionalità del trapianto riceveranno un'infusione di cellule staminali ematopoietiche selezionate CD34 con o senza precedente condizionamento.

Fludarabina 25 mg/mq giorni 1 - 5 + 2 Gray Irradiazione corporea totale a discrezione del medico (con l'aggiunta di ciclofosfamide 14,5 mg/kg per due dosi per donatori aploidentici o non correlati con almeno un disadattamento HLA maggiore). La raccomandazione per l'uso di un regime di condizionamento comprende la perdita completa del chimerismo del donatore e le citopenie trilineare.
Droga: Infusione di cellule staminali emopoietiche selezionate CD34
Isolamento e infusione di cellule staminali CD34 per ridurre le complicanze alloreattive dell'infusione di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta grave
Lasso di tempo: 6 anni
Incidenza di GVHD acuta grave (grado III-IV) <=25% a 100 giorni
6 anni
GVHD cronica estesa
Lasso di tempo: 6 anni
Incidenza di GVHD cronica estesa <=10% a un anno.
6 anni
chimerismo del donatore
Lasso di tempo: 6 anni
Miglioramento del chimerismo del donatore di> = 15%
6 anni
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 anni
Miglioramento clinico, definito come aumento dell'emocromo con indipendenza dalle trasfusioni se anemia o trombocitopenia o libertà da infezioni se ridotti leucociti
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 6 anni
Tasso di mortalità senza recidiva a un anno (NRM).
6 anni
Ricaduta della malattia
Lasso di tempo: 6 anni
Tasso di recidiva ad un anno
6 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a un anno.
6 anni
Conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 anni
Attecchimento o aumento dell’ANC
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE29384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Scheda tecnica Prodigio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi